Биоментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биоментин

10 мг, покрытые таблетки

Биоментин

20 мг, покрытые таблетки

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Биоментин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биоментин
• 3. Как применять препарат Биоментин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Биоментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биоментин и для чего он используется

Что такое препарат Биоментин

Биоментин относится к группе противодеменциальных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов
(сигналов) в мозге. В мозге находятся так называемые рецепторы
кислоты N-метил-D-аспартамовой (NMDA), которые участвуют в передаче сигналов
нервных, важных для процесса обучения и для процессов запоминания. Биоментин относится к
группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA (это соединения, блокирующие возбуждение
этих рецепторов). Благодаря влиянию на рецепторы NMDA, Биоментин улучшает
передачу нервных импульсов и улучшает память.

Для чего используется препарат Биоментин

Биоментин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важная информация перед применением препарата Биоментин

Когда не применять препарат Биоментин

• если пациент имеет аллергию на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Биоментин, необходимо обсудить это с лечащим врачом или
фармацевтом:

• если у пациента были в прошлом эпилептические приступы;
• если пациент недавно имел инфаркт миокарда (сердечный приступ) или страдает от сердечной недостаточности или неконтролируемого артериального гипертонуса (высокого кровяного давления).

В этих ситуациях лечение препаратом Биоментин должно проводиться под строгим контролем
лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
Если мемантин применяется у пациентов с нарушенной функцией почек (проблемами с почками),
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как: амантадин (применяемый для лечения
болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик) и декстрометорфан (противокашлевый препарат)
и других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Биоментин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Биоментин и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Биоментин может вызывать изменения в действии следующих
препаратов (и может требовать изменения их дозировки лечащим врачом):

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена (миорелаксантов);
• циметидина, ранитидина (препаратов, применяемых при язвенной болезни, гастрите и диспепсии), прокаинамида, хинидина (препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма), хинина (препарата, применяемого при малярии), никотина (препарата, применяемого при лечении никотиновой зависимости);
• гидрохлортиазида (и всех препаратов, содержащих гидрохлортиазид) - препарата, применяемого при артериальном гипертонусе;
• антихолинергических средств (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных расстройств или кишечных спазмов);
• противоэпилептических препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном применяемых как снотворные);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) - препаратов, разжижающих кровь.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Биоментин.

Биоментин с пищей и напитками

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно изменил или планирует изменить
свои пищевые привычки (например, перейти от обычной диеты к строгой вегетарианской диете) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (ПКА; чрезмерное содержание кислотных веществ в крови, вызванное нарушением функции почек) или тяжелое инфекционное заболевание мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча). В таких случаях может потребоваться изменение дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Биоментин беременным женщинам не рекомендуется.
Женщины, принимающие препарат Биоментин, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечащий врач должен проинформировать пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно
водить транспортные средства и эксплуатировать машины.
Препарат Биоментин может неблагоприятно влиять на скорость реакции, в результате чего вождение
транспортных средств или эксплуатация машин могут быть противопоказаны.
Препарат Биоментин содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Биоментин.
Препарат Биоментин содержит натрий.Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биоментин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Биоментин 10 мг
Рекомендуемая доза препарата Биоментин для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг один раз в день
(две таблетки по 10 мг). Чтобы ограничить риск появления нежелательных действий, дозу препарата
необходимо увеличивать постепенно, в соответствии со следующим графиком:

• 1 неделя: половина таблетки 10 мг один раз в день
• 2 неделя: одна таблетка 10 мг один раз в день
• 3 неделя: одна и половина таблетки 10 мг один раз в день
• 4 неделя и последующие: две таблетки 10 мг один раз в день

Биоментин 20 мг
Препарат Биоментин в дозе 20 мг рекомендуется только как поддерживающая доза и может применяться у взрослых и пожилых людей начиная с четвертой недели лечения. В этом случае необходимо принимать одну таблетку 20 мг один раз в день.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозировку устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния пациента. В таких случаях необходимо регулярно контролировать функцию почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется изменение дозировки. Применение препарата Биоментин не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность мемантина у детей и подростков. Применение препарата Биоментин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Препарат Биоментин необходимо принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Покрытые таблетки необходимо проглотить и запить водой. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока препарат оказывает положительные терапевтические эффекты и не возникают непереносимые нежелательные действия. Пребывание лечения должно регулярно оцениваться лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биоментин

Обычно прием слишком большой дозы препарата Биоментин не представляет опасности для здоровья. Однако могут возникать усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
В случае значительного передозирования препарата Биоментин необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может потребоваться проведение соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Биоментин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу препарата Биоментин, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биоментин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные действия обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Наблюдаемые нежелательные действия перечислены в порядке их частоты:

• Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головные боли, сонливость, запоры, повышенная активность печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление, аллергические реакции (чувствительность к препарату).

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Усталость, спутанность сознания, галлюцинации, грибковые инфекции, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен (тромбофлебит/тромбоэмболия).

Очень редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Эпилептические приступы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

При болезни Альцгеймера часто также встречается депрессия, мысли о самоубийстве и самоубийства. Эти события также наблюдались у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биоментин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после слов «Срок годности:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биоментин

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид.

Биоментин 10 мг
Каждая покрытая таблетка препарата Биоментин содержит 10 мг мемантин гидрохлорида
(что соответствует 8,31 мг мемантина).
Биоментин 20 мг
Каждая покрытая таблетка препарата Биоментин содержит 20 мг мемантин гидрохлорида
(что соответствует 16,62 мг мемантина).

• Другими компонентами препарата являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк, триацетин, симетикон.

Как выглядит препарат Биоментин и что содержит упаковка

Препарат Биоментин имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат Биоментин выпускается в упаковках:
Биоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток.
Биоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: