МЕМАНТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Стада 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Стада.
3. Как принимать Мемантин Стада.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мемантин Стада.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он используется

Как действует Мемантин Стада

Мемантин принадлежит к группе препаратов, называемых противодеменциальными препаратами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы NMDA, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин Стада

Мемантин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Стада

Не принимайте Мемантин Стада

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мемантина.

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность мемантина Стада.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не рекомендуется использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантин у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Мемантин Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, прием мемантина может вызывать изменения в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движения или спазмов кишечника),
• антиконвульсивные препараты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний), пероральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете мемантин.

Прием Мемантин Стада с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Кроме того, мемантин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или работа с машинами могут быть неуместными.

Мемантин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мемантин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дозировка:

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Начальная доза составляет половину таблетки 10 мг (5 мг) один раз в день в течение первой недели. Затем доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (10 мг) на второй неделе и до одной и половиной таблетки один раз в день на третьей неделе (15 мг). Начиная с четвертой недели, обычная доза составляет две таблетки 10 мг или одну таблетку 20 мг, принимаемых один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Прием

Мемантин должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин, пока он полезен для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мемантин Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 5620420, указав препарат и количество, принятое.

В целом, прием слишком большого количества мемантина не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы пропустили прием Мемантин Стада

• Если вы поняли, что пропустили прием мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему фармаковигиланса Испании: https:// www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мемантин Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Стада

Активное вещество - мемантин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Компоненты ядра - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный ангидрит диоксида кремния и стеарат магния. Компоненты покрытия таблетки - поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантин Стада 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, более узких в центре, биконвексных, размером 10 мм - 5,6 мм, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «1 0» на одной стороне.

Таблетка 10 мг может быть разделена на две равные дозы.

Упаковки блистеров содержат 7, 10, 14, 15 или 20 таблеток в каждой полосе блистеров (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий).

Мемантин Стада 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 или 180 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковки блистеров содержат 7x1, 10x1, 14x1, 15x1 или 20x1 таблеток в каждой полосе блистеров (блистер однодозовый ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий).

Мемантин Стада 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 или 180 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона)

info@stada.es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Memantinhydrochlorid STADA 10 мг Filmtabletten

Австрия: Memantin STADA 10 мг Filmtabletten

Бельгия: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

Болгария: Memantine STADA 10 мг film-coated tablets

Испания: Мемантин Стада 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Франция: MEMANTINE EG 10 мг, comprimé pelliculé

Нидерланды: Memantine HCl CF 10 мг, filmomhulde tabletten

Венгрия: Memantin Stada 10 мг filmtabletta

Ирландия: Memantine Clonmel 10 мг film-coated tablets

Люксембург: Memantine EG 10 мг comprimés pelliculés

Португалия: Memantina Ciclum 10 мг

Чехия: MEMANTIN STADA 10 мг potahované tablety

Словакия: Memantin Stada filmom obalené tablety 10 мг

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.