Немдатин 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немдатин 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немдатин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Немдатина
3. Как принимать Немдатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немдатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немдатин и для чего он используется

Как действует Немдатин

Немдатин содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Немдатин относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Немдатин относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Немдатин действует на эти рецепторы NMDA, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Немдатин

Немдатин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Немдатина

Не принимайте Немдатин

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Немдатина

• если у вас есть истории эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если у вас есть сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Немдатина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Необходимо избегать одновременного приема препаратов, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (средство, обычно используемое в качестве анестетика), дексрометорфан (обычно используемый для лечения кашля) и других антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Немдатин у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Немдатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, Немдатин может изменить эффекты следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки их доз:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические препараты (средства, обычно используемые для лечения нарушений движения или кишечных спазмов)
• антиконвульсанты (средства, используемые для предотвращения и уменьшения судорог)
• барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (средства, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немдатин.

Прием Немдатина с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы вашего препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Немдатин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами. Кроме того, Немдатин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или работа с машинами могут быть неуместными.

Немдатин содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Немдатин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Немдатина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно, следующим по схеме ежедневного лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозировками.

В начале лечения вы начнете принимать Немдатин 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Эта доза увеличивается на 5 мг каждую неделю до достижения рекомендованной дозы (поддерживающей). Рекомендованная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Немдатин должен применяться перорально один раз в день. Для достижения максимальной пользы от вашего препарата вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Немдатин, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Немдатина, чем следует

• Обычно прием избыточной дозы Немдатина не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли большую дозу Немдатина, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Немдатин

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Немдатина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно наблюдаемые побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые (влияет на 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (влияет на 1-10 из 1000 пациентов)

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венах (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов)

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Эти события были зарегистрированы у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Немдатина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке банки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

<[Только для банки HDPE:]>

Используйте в течение 100 дней после первого открытия упаковки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немдатина

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк и стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки (Opadry II Rosa 33G240000) - гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин и оксид железа красный и желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Немдатина 20 мг - розового цвета, овальной формы, биконвексные, размером 12,6 мм х 7 мм, с надписью «M20» на одной из сторон.

Размеры упаковки

Блистерные упаковки: 28, 42, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Банка: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производитель

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.