Залдиар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Залдиар, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид тромадола + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар
• 3. Как применять препарат Залдиар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется

Залдиар - это комбинированный препарат, содержащий две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид тромадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар является симптоматическое лечение умеренно сильной и сильной боли у пациентов, для которых показано одновременное применение тромадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар

Когда не применять препарат Залдиар:

• если у пациента есть аллергия на хлорид тромадола, парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром алкогольном отравлении, применении снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• при применении других препаратов, содержащих тромадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• при повреждении или заболевании печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• при заболевании почек.
• при заболеваниях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии и судорогах в анамнезе или при применении других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих препаратов.
• при недавно перенесенной черепно-мозговой травме, шоке или тяжелой головной боли с рвотой.
• при зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, например, морфин.
• при применении других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. «Препарат Залдиар и другие препараты»). После приема тромадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Во время применения препарата Залдиар необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ятся
тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе
или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар.
Препарат Залдиар не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их симптомов отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно после длительного
применения.
Симптомы реакций отмены, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после применения
терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Залдиар может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар, необходимо
сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Тромадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей встречается определенный вариант этого
фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любая из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или出现илась во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и тромадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или тромадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар с:

• карбамазепином (широко применяемым как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Риск развития нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар может взаимодействовать с ними и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск развития центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение препаратов должно учитываться

только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

• препараты, которые могут вызывать судороги, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может увеличиться, если пациент принимает Залдиар одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может出现 кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Залдиар может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов против тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарата, применяемого для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар.

Препарат Залдиар с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар может вызывать чувство сонливости. Алкоголь (включая алкогольные напитки и некоторые препараты) усиливает чувство сонливости. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания

Не рекомендуется применение тромадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Тромадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар более одного раза, или, если препарат Залдиар был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не следует применять препарат Залдиар во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации тромадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Залдиар может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Залдиар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар следует применять как можно короче.

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может рекомендовать применение дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует применять чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует применять препарат Залдиар чаще, чем рекомендовал врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тромадола из организма может быть замедлено. У этих
пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе или с нарушением функции печени
Не следует применять препарат Залдиар в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить или разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар слишком сильное (появляется сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже если самочувствие хорошее, необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск применения препарата Залдиар

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, но продолжать применение препарата по установленному режиму.

Прекращение применения препарата Залдиар

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; может быть рекомендовано постепенное снижение дозы для снижения вероятности развития нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние дезориентации, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• трудности с мочеиспусканием или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• трудности с глотанием, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• трудности с дыханием,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, трудности с поддержанием скоординированных движений,
• зависимость, делирий,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с тромадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 Важные сведения перед применением препарата Залдиар),

В редких случаях применение тромадола может привести к зависимости и трудностям с отменой препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших тромадол в течение некоторого времени, после внезапной его отмены может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из этих симптомов появился у пациента после отмены препарата Залдиар, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Залдиар вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумоном, варфарином), может увеличить риск кровотечения. В случае любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Залдиар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (краю картонной коробки и блистере). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Залдиар

• Активными веществами препарата являются хлорид тромадола и парацетамол. 1 покрытая таблетка содержит 37,5 мг тромадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка таблетки: Опадри Лайт Йеллоу YS-1-6382-G (гипромеллоза 2910 3сП, гипромеллоза 2910 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172), полисорбат 80), карнаубский воск.

Как выглядит препарат Залдиар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Залдиар имеют бледно-желтый цвет с обозначением логотипа производителя  с одной стороны
и Т5 с другой стороны и упаковываются в блистеры Бумага/ПЭТ/Алюминий/ПВХ (блистер, защищающий от доступа детей).
Препарат Залдиар выпускается в картонных коробках по 2, 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток (по 2 или 10 таблеток
в блистере).

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Производитель:
1 .Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия

• 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025