Дорета

Инструкция по применению Дорета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола+ Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Дорета
3. Как применять препарат Дорета
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дорета
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется

Дорета - это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые, действуя вместе, уменьшают боль.
Показанием для применения препарата Дорета являются боли средней и высокой интенсивности, если врач считает, что необходимо применение трамадола в сочетании с парацетамолом.
Препарат Дорета предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета

если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (используемых для лечения психических расстройств),
при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени,
у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется должным образом с помощью препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дорета необходимо обсудить это с врачом:

в случае приема других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол.
в случае повреждения или заболевания печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
в случае заболевания почек.
в случае нарушений дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
в случае эпилепсии или судорог в анамнезе
если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Дорета и другие препараты»).
в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или сильных головных болей с рвотой.
в случае зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, например, морфин.
в случае приема других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Дорета.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Дорета также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к угрожающим жизни передозировкам. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата необходимо принять или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Дорета может быть выше, если:

пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
пациент курит;
пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Дорета появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач
пациент нуждается в приеме дозы, большей, чем рекомендованная
пациент использует препарат по другим причинам, чем рекомендовано, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»
пациент предпринимал много неудачных попыток прекратить или контролировать прием препарата
после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом для определения лучшего курса лечения, включая то, когда необходимо отменить препарат и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение приема препарата Дорета»).
Расстройства дыхания во сне
Препарат Дорета содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральный апноэ сна (поверхностное/прерывистое дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Риск развития центрального апноэ сна зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у пациента развилось центральное апноэ сна.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола может возникнуть небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжелой степени, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется какой-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или возникла во время приема препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать прием препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.
Необходимо обсудить с врачом, если во время приема препарата Дорета появляются какие-либо из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли у пациента заместительное лечение гормонами.

Дорета и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять препарат Дорета»).
Не рекомендуется применять препарат Дорета одновременно с следующими препаратами:

карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва),
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует риск тяжелого расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола, особенно если пациент принимает максимальные суточные дозы парацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей - это тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает:

триптаны (препараты, используемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, используемые для лечения депрессии). Необходимо обратиться к врачу, если出现ят дезориентация, тревога, особенно двигательная, жар, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые мышечные сокращения или диарея.

другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также используемый для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), антигипертензивные препараты или антигистаминные препараты. Необходимо обратиться к врачу, если出现ят сонливость или обморок. Одновременное применение препарата Дорета и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Дорета вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Дорета одновременно с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Дорета.
некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Действие препарата Дорета может измениться, если он принимается одновременно с:

метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты),
холестипол (препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Дорета.

Дорета с пищей и алкоголем

Дорета может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время приема препарата Дорета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку препарат Дорета содержит трамадол, не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Дорета, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания или в случае приема препарата Дорета более одного раза необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Нет доступных данных о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дорета может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дорета содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дорета

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дорета, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо его отменить (см. также пункт 2).
Препарат Дорета следует применять как можно короче.
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно уменьшающую боль.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза препарата Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может рекомендовать прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует принимать препарат Дорета чаще, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушениями функции печени

Не следует принимать препарат Дорета в случае тяжелых нарушений функции печени и (или) почек.
В случае легких или умеренных нарушений функции врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их ломать или разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Дорета слишком сильное (т.е. появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. недостаточное уменьшение боли), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск приема препарата Дорета

В случае пропуска приема препарата боль может возобновиться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать применять препарат в соответствии с установленным режимом.

Прекращение приема препарата Дорета

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
зуд, чрезмерное потоотделение,
головная боль, дрожь,
состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние веселья).

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых в реальности нет), пробелы в памяти,
затруднения дыхания,
затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
увеличение активности печеночных ферментов,
присутствие альбумина в моче, затруднения мочеиспускания или боль,
дрожь, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

припадки, затруднения поддержания скоординированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
зависимость от препарата,
бред (делирий),
неясное зрение, сужение зрачков,
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):

злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

снижение уровня сахара в крови,

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако, если возникает какая-либо из этих нежелательных реакций во время приема препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу:

ощущение обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленный пульс, обморок, изменения аппетита, снижение силы мышц, медленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
прием только парацетамола или в сочетании с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать нарушения крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола, особенно если пациент принимает максимальные суточные дозы парацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей - это тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.
прием препарата Дорета с препаратами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение артериального давления и обморок; если возникают такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно принимать этот препарат.

Редко у пациентов, принимавших в течение некоторого периода трамадол, может возникнуть плохое самочувствие при внезапном прекращении приема препарата.
Пациенты могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, чрезмерную активность, бессонницу или нарушения желудочно-кишечного тракта. У очень небольшого числа пациентов могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание кожи и звон в ушах. Если возникает какой-либо из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускорение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Дорета»).
В исключительных случаях лабораторные исследования крови могут показать определенные нарушения, такие как низкая концентрация тромбоцитов, которая может вызывать носовые или десневые кровотечения.
Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Редко были зарегистрированы случаи депрессии дыхания после приема препаратов, содержащих трамадол.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дорета

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить в безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызывать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорета

Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 32,94 мг трамадола, и 325 мг парацетамола.
Другими компонентами являются:
ядро таблетки:желатиновая кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и стеарин магния (Е 470b)
покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172) и полисорбат 80. См. пункт 2 «Препарат Дорета содержит натрий».

Как выглядит препарат Дорета и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желто-коричневые, овальные и слегка выпуклые с обеих сторон.
Упаковки:10, 20, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Болгария, Чехия, Эстония, Литва, Латвия,