ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ВИР 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол/Парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/парацетамола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Вир и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола/Парацетамола Вир.
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Вир.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадола/Парацетамола Вир.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Вир и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Вир - это комбинация двух обезболивающих: Трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Он показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Применять его следует только для взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола/Парацетамола Вир

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Вир, если вы:

• аллергичны (гиперчувствительны: кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания) к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• в случае острой алкогольной интоксикации, если вы приняли какие-либо лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить уровень сознания).
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадолом/Парацетамолом Вир.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть эпилепсия, не контролируемая лечением.

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• Если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• Если у вас есть проблемы с почками;
• Если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или тяжелые легочные заболевания
• Если вы эпилептик или перенесли судороги.
• Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой.
• Если у вас есть зависимость от любого другого лекарства, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• Если вам предстоит анестезия. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Трамадол/Парацетамол Вир.
• Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол/Парацетамол Вир»).
• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (привыкание к нему, что известно как толерантность). Повторное использование трамадола/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принять, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктом, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктом от трамадола/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая трамадол/парацетамол, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктом:

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше рекомендуемой дозы.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Вы неоднократно пытались и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая то, когда следует прекратить прием и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом/Парацетамолом Вир).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол/Парацетамол Вир может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметит эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола/Парацетамола Вир.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем, принимая Трамадол/Парацетамол Вир, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Он решит, должны ли вы продолжать принимать это лекарство.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Прием Трамадола/Парацетамола Вир с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно: это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Вы не должны приниматьТрамадол/Парацетамол Вир вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Вир»)

Противопоказано использование Трамадола/Парацетамола Вир, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (лекарством, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидным анальгетиком). Обезболивание может быть уменьшено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также используете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.

• Седативные средства, снотворные таблетки, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые лекарства для снижения артериального давления, антидепрессанты или лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (лекарства, влияющие на настроение) или бупропион (лекарство, используемое как помощь для отказа от курения). Риск судорог может увеличиться. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол/Парацетамол Вир для вас.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).
• Варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих лекарств может быть изменена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• Флуклоксациллин (антибиотик) из-за тяжелого риска аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом), который требует срочного лечения.

Эффективность Трамадола/Парацетамола Вир может быть изменена, если вы также используете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),
• Холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови),
• Кетоконазол и эритромицин (лекарства, используемые против инфекций).

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Трамадол/Парацетамол для вас.
  • - Если вы принимаете антидепрессанты, Трамадол/Парацетамол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Ваш врач знает, какие лекарства безопасны для использования вместе с Трамадолом/Парацетамолом Вир

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете:

Чрезмерную усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Трамадола/Парацетамола Вир с пищей и напитками

Трамадол/Парацетамол Вир может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Трамадола/Парацетамола Вир.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Из-за того, что Трамадол/Парацетамол Вир 37,5 мг/325 мг содержит трамадол, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации или, если вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом/Парацетамолом Вир 37,5 мг/325 мг. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Вир

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач объяснит вам, что можно ожидать от использования трамадола/парацетамола, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Вы должны принимать Трамадол/Парацетамол Вир в течение минимально возможного времени. Доза должна быть調整ена к интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование у взрослых

Если ваш врач не назначил иного, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадола/Парацетамола Вир в день.

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Вир чаще, чем указано вашим врачом. Ваш врач может увеличить интервал между дозами.

• Если вам больше 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Трамадолом/Парацетамолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Способ приема

Трамадол/Парацетамол Вир выпускается в форме таблеток для перорального приема. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать таблетки. Если вы считаете, что эффект Трамадола/Парацетамола Вир слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Трамадола/Парацетамола Вир

Если вы приняли больше Трамадола/Парацетамола Вир, чем следует, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку существует риск того, что могут произойти тяжелые повреждения печени, которые станут очевидными только позже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Трамадола/Парацетамола Вир

Если вы пропустили прием Трамадола/Парацетамола Вир, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Трамадолом/Парацетамолом Вир

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: более 1 из 10 человек, получавших лечение;

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 человек, получавших лечение;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту.
• зуд, усиление потоотделения.
• головная боль, беспокойство
• спутанность сознания, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения),

Редко: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 человек, получавших лечение;

• тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты
• затруднение или боль при мочеиспускании
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница)
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы.
• депрессия, кошмары, галлюцинации, (слышание, восприятие чего-то, что не существует в реальности), потеря памяти
• затруднение глотания, кровь в кале
• озноб, приливы, боль в груди
• затруднение дыхания.

Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 человек, получавших лечение;

• судороги, затруднение выполнения координированных движений.
• Зависимость
• Размытое зрение

Частота неизвестна: Икота

Частота неопределенная (не может быть оценена на основе доступных данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями состояния сознания (например, беспокойством, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола/Парацетамола».

Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Трамадола/Парацетамола Вир, вы должны сообщить об этом своему врачу:

Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или более слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, прерывистого дыхания или падения артериального давления и головокружения. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.
• В редких случаях использование лекарства, такого как трамадол, может привести к зависимости, что делает трудным его прекращение. В редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от расстройств пищеварения и кишечника. Очень немногие люди также могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Трамадолом/Парацетамолом Вир, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен. Использование Трамадола/Парацетамола Вир вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможно побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола/Парацетамола Вир

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Парацетамола Вир

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Предгелифицированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), стеарат магния, стеарат магния.

Покрытие: OPADRY желтый YS-15B82958 (гипромеллоза, полietilengликоль, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), полисорбат 80).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол/Парацетамол Вир 37,5/325 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в виде желтых таблеток, упакованных в блистеры.

Трамадол/Парацетамол Вир выпускается в упаковках по 20, 60 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70. Пол. Инд. Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Февраль 2025

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»