ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ UXA 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Трамадол/Парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Укса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Укса
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол/Парацетамол Укса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Укса и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Укса - это комбинация двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Трамадол/Парацетамол Укса показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/Парацетамол Укса должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Укса

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Укса

• если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие препараты (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить ваше настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадол/Парацетамол Укса;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадол/Парацетамол Укса

• если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• если вы эпилептик или имели приступы или судороги;
• если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождаемые рвотой;
• если у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если вам предстоит анестезия
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Прием Трамадол/Парацетамол Укса»)

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса немедленно сообщите вашему врачу, если:

-Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол/Парацетамол Укса может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Трамадол/Парацетамол Укса:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть признаки надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Трамадол/Парацетамол Укса также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимыми или аддиктивными, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимыми или аддиктивными от Трамадол/Парацетамол Укса, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая Трамадол/Парацетамол Укса, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или аддиктивными:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать более высокой дозы, чем рекомендовано
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»
• Вы неоднократно пытались и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстиненция»)

Если вы наблюдаете любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения для вас, включая когда уместно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите принимать Трамадол/Парацетамол Укса»).

Прием Трамадол/Парацетамол Укса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Важно: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Трамадол/Парацетамол Укса не должен приниматьсявместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Укса»).

Не рекомендуется использование Трамадол/Парацетамол Укса, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете путаницу, агитацию, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.
• если вы принимаете седативные препараты, препараты для лечения бессонницы, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также при использовании для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Укса одновременно с этими препаратами. Ваш врач решит, подходит ли Трамадол/Парацетамол Укса для вас.
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол/Парацетамол Укса может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть изменена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Эффективность Трамадол/Парацетамол Укса может быть изменена, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования с Трамадол/Парацетамол Укса.

Прием Трамадол/Парацетамол Укса с пищей и алкоголем

Трамадол/Парацетамол Укса может вызывать сонливость. Алкоголь может вызывать сонливость, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Трамадол/Парацетамол Укса.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Укса содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если вы становитесь беременной во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Лактация

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол/Парацетамол Укса более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Укса более одного раза, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадол/Парацетамол Укса. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Укса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от использования Трамадол/Парацетамол Укса, когда и в течение какого времени вам нужно его принимать, когда вам нужно связаться с вашим врачом и когда вам нужно его прекратить (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Трамадол/Парацетамол Укса в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 12 лет.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Укса в день.

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Укса чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Трамадол/Парацетамол Укса не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Форма приема

Трамадол/Парацетамол Укса выпускается в форме таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать таблетки.

Если вы считаете, что эффект Трамадол/Парацетамол Укса слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Трамадол/Парацетамол Укса

Если вы приняли больше Трамадол/Парацетамол Укса, чем должно быть, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существует риск того, что могут возникнуть тяжелые повреждения печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Трамадол/Парацетамол Укса

Если вы пропустили прием одной дозы Трамадол/Парацетамол Укса, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Трамадол/Парацетамол Укса

Обычно не возникают нежелательные эффекты после прекращения лечения Трамадол/Парацетамол Укса. Однако в редких случаях может произойти так, что пациенты, которые принимали Трамадол/Парацетамол Укса в течение некоторого времени и внезапно прекратили лечение, могут чувствовать себя плохо (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали Трамадол/Парацетамол Укса в течение некоторого времени, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения, поскольку ваш организм мог привыкнуть к нему.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
• головная боль, беспокойство,
• состояние замешательства, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Редкие: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• затруднение или боль при мочеиспускании,
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница),
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• затруднение глотания, кровь в кале,
• озноб, приливы, боль в груди,
• затруднение дыхания.

Очень редкие: могут повлиять на 1 из 1 000 человек;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений,
• зависимость, бред,
• размытое зрение, сужение зрачка (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
• временная потеря сознания (обморок).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови
• гипо
• серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом»).
• тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парacetамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, признанные как возможные, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парacetамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Трамадол/Парacetамол Укса, вы должны сообщить об этом вашему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения психического состояния, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях, кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться через внезапное опухание лица и шеи, прерывистое дыхание или падение артериального давления и головокружение. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте это лекарство снова.

В редких случаях использование лекарства, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что сделает трудным его отказ.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от желудочно-кишечных расстройств. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Трамадол/Парacetамол Укса, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

С неизвестной частотой трамадол может вызывать гипо.

Применение Трамадол/Парacetамол Укса вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадол/Парacetамол Укса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Трамадол/Парacetамол Укса

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парacetамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парacetамола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал кукурузы, порошок целлюлозы, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), кукурузный крахмал и стеарат магния.

Покрытие:

Opadry желтый, содержащий: гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), полietilengликоль, оксид железа желтый (E172) и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол/Парacetамол Укса таблетки, покрытые пленкой, - желтоватые, биконвексные таблетки в форме капсулы, гравированные «C8» на одной стороне и гладкие на другой.

Трамадол/Парacetамол Укса таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Uxa Farma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона

Ответственный за производство:

Industria Química y farmacéutica VIR

C/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Алькоркон. Мадрид

Дата последней ревизии этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/