Прошпект: информация для пользователя
Трамадол/ПарацетамолАристо37,5 мг/325 мг эфervesцентные таблетки EFG
Гидрохлорид трамадола/парацетамола
Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Трамадол/Парацетамол - это комбинация двух обезболивающих средств, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.
Трамадол/Парацетамол показан для симптоматического лечения боли средней и сильной интенсивности, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.
Трамадол/Парацетамол должен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.
Не принимайте Трамадол/ПарацетамолАресто
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола/парацетамола.
Расстройства дыхания, связанные со сном
Трамадол/Парацетамол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ сна (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови).
Симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема трамадола/парацетамола, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Он решит, должен ли вы продолжать принимать это лекарство.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола/парацетамола:
Толерантность, зависимость и аддикция
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторный прием трамадола/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.
Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.
Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к трамадолу/парацетамолу, если:
Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема трамадола/парацетамола, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:
Если вы наблюдаете любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения для вас, включая когда необходимо прекратить прием и как это сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите принимать трамадол/парацетамол Аресто).
Дети и подростки
Не рекомендуется лечение детьми младше 12 лет.
Использование у детей с проблемами дыхания
Не рекомендуется использование трамадола у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.
Другие лекарства и Трамадол/ПарацетамолАресто
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач укажет, какие лекарства безопасны для приема с Трамадолом/Парацетамолом.
Важно: это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол, чтобы избежать превышения максимальной суточной дозы.
Не должныпринимать трамадол/парацетамол вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Аресто»).
Не рекомендуется использование трамадола/парацетамола, если вы проходите лечение:
Риск побочных эффектов увеличивается,
Эффективность трамадола/парацетамола может быть нарушена, если вы также принимаете:
Ваш врач знает, какие лекарства безопасны для использования с трамадолом/парацетамолом.
Принятие Трамадола/ПарацетамолаАрестос пищей и алкоголем
Трамадол/парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема трамадола/парацетамола.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Поскольку трамадол/парацетамол содержит трамадол, не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности или лактации. Если вы становитесь беременной во время лечения трамадолом/парацетамолом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.
В случае необходимости трамадол/парацетамол может быть использован во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.
Лактация
Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать трамадол/парацетамол более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете трамадол/парацетамол более одного раза, вы должны прекратить лактацию.
На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет доступных данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.
Вождение и использование машин
Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом/парацетамолом. Важно, чтобы перед вождением или использованием машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при совместном использовании с другими лекарствами.
Использование в спортсменах
Это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.
Трамадол/ПарацетамолАрестосодержит натрий
Это лекарство содержит 179,687 мг натрия (основного компонента столовой соли) на одну эфervesцентную таблетку. Это эквивалентно 8,98% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола/парацетамола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда его следует прекратить (см. также раздел 2).
Вы должны принимать трамадол/парацетамол в течение минимально возможного времени.
Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.
Доза должна быть調整ована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает облегчение боли.
Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 эфересцентных таблетки.
Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не принимайте более 8 таблеток трамадола/парацетамола в день.
Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем указано вашим врачом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.
Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе
Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом/парацетамолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.
Способ применения
Эфересцентные таблетки принимаются перорально.
Эфересцентные таблетки принимаются, растворенные в стакане воды.
Если вы считаете, что действие трамадола/парацетамола слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или имеют трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.
Если вы приняли слишком много трамадола/парацетамола
Если вы приняли больше таблеток, чем следует, обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайший госпиталь немедленно, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск тяжелого повреждения печени, которое может проявиться позже.
В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы забыли принять трамадол/парацетамол
Если вы забыли принять таблетки, возможно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.
Если вы прекратили лечение трамадолом/парацетамолом
Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач расскажет, когда и как прекратить лечение, которое можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):
Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):
(например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Трамадола/Парацетамола»).
Следующие побочные эффекты, признанные как возможные, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Трамадола/Парацетамола, сообщите об этом вашему врачу:
В редких случаях использование лекарства, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что делает трудным его прекращение.
В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать себя агитированными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от желудочно-кишечных расстройств. Очень少的人 также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения трамадолом/парацетамолом, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.
В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям из носа или десен.
В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.
Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не используйте Трамадол/Парацетамол Аресто эфересцентные таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на дне контейнера для таблеток (после CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C. Срок годности после открытия: 12 месяцев, не превышая дату истечения срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Трамадола/Парацетамола Аресто эфересцентных таблеток
Одна эфересцентная таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Трамадол/Парацетамол Аресто эфересцентные таблетки EFG - эфересцентные таблетки белого или почти белого цвета.
Эфересцентные таблетки упаковываются в тубы.
Упаковки по 20 и 60 эфересцентных таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Аристо Фарма Иберия, С.Л.
К/ Солана, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Испания
Ответственный за производство
Лаборатории Медицинских Препаратов Интернешнл С.А.
К/ Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос
Мадрид. Испания
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/