Дорета Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дорета СР (Дорета Пролонг), 75 мг + 650 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид гидрохлорида трамадола+ Парацетамол
Дорета СР и Дорета Пролонг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорета СР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дорета СР
• 3. Как применять препарат Дорета СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорета СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорета СР и для чего он используется

Дорета СР является комбинированным препаратом, содержащим два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые, действуя вместе, обезболивают.
Показанием для применения препарата Дорета СР являются боли средней и высокой интенсивности, если врач считает, что необходимо применение трамадола в сочетании с парацетамолом в форме таблеток с продленным высвобождением.
Препарат Дорета СР следует применять только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Дорета СР

Когда не применять препарат Дорета СР

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, трамадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• при остром алкогольном отравлении, при применении снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется должным образом с помощью препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дорета СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Дорета СР является препаратом в форме таблеток с продленным высвобождением. Это означает, что активные вещества трамадол и парацетамол высвобождаются в течение более длительного периода. Если пациент ранее принимал другие препараты, содержащие комбинацию трамадола и парацетамола, необходимо проявлять особую осторожность, поскольку препарат Дорета СР, таблетки с продленным высвобождением, имеет другой режим дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дорета СР»).
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дорета СР:

• у пациентов с болезнью почек,
• у пациентов с болезнью печени или повреждением печени, или у которых появился желтый цвет глаз и кожи, что может указывать на желтуху или болезнь желчных путей,
• у пациентов с тяжелыми дыхательными проблемами, например, астмой или тяжелыми болезнями легких,
• у пациентов, зависимых от других обезболивающих препаратов, например, морфина,
• у пациентов с эпилепсией, или у которых произошли судороги или приступы эпилепсии,
• у пациентов с недавно перенесенными травмами головы, в шоке или с тяжелой головной болью, связанной с рвотой,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол,
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если пациент будет подвергнут анестезии. Необходимо проинформировать врача или стоматолога о приеме препарата Дорета СР.
• если у пациента депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Дорета СР и другие препараты»).

После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся любые симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо сообщить врачу, если во время приема препарата Дорета СР у пациента появится чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет надпочечниковую недостаточность (низкое содержание кортизола). Если появятся такие симптомы, врач решит, необходимо ли пациенту дополнительное лечение гормонами.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Дорета СР может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Трамадол преобразуется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Дорета СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо проинформировать врача о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы он мог решить о дальнейшем лечении. Другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, можно принимать только под

наблюдением врача.

Во время приема препарата Дорета СР не следует применять какие-либо другие препараты, содержащие парацетамол, включая те, которые доступны без рецепта - например, обезболивающие или противогриппозные препараты, применяемые при простуде и гриппе, поскольку

это увеличивает риск передозировки парацетамола. Передозировка парацетамола может
вызвать повреждение печени, которое может привести к трансплантации печени или даже
смерти.
Никогда не следует принимать большую дозу препарата Дорета СР, чем назначил врач. Более высокие
дозы, чем рекомендованные, не приведут к лучшему обезболиванию, но увеличат риск очень
тяжелого повреждения печени.Симптомы повреждения печени появляются обычно через несколько дней. Поэтому важно, чтобы в случае приема слишком большой дозы немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Применение препарата Дорета СР с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт ,,Когда не применять препарат Дорета СР”).
Не рекомендуется применять препарат Дорета СР одновременно с следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, например, сильных приступов боли в области лица, называемых невралгией тройничного нерва),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Применение препарата Дорета СР одновременно с следующими препаратами может увеличить риск нежелательных реакций:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии). Необходимо обратиться к врачу, если появится дезориентация, беспокойство, особенно двигательное, жар, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые судороги или диарея.
• снотворные препараты, обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты или противоаллергические препараты. Необходимо обратиться к врачу, если появится сонливость или обморок.
• препараты, которые могут вызывать судороги (приступы эпилепсии), такие как некоторые антидепрессанты или противопсихотические препараты. Риск появления судорог может увеличиться, если одновременно принимается препарат Дорета СР. Врач проинформирует пациента, подходит ли ему препарат Дорета СР.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета СР может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4). Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении любого длительного или неожиданного кровотечения.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может появиться особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Действие препарата Дорета СР может измениться, если он принимается одновременно с следующими
препаратами:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Одновременное применение препарата Дорета СР и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно учитываться только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Дорета СР вместе с снотворными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых снотворных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дорета СР с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дорета СР можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Применение препарата Дорета СР может вызвать сонливость. Употребление алкоголя может усилить сонливость, поэтому лучше не пить алкогольные напитки во время приема препарата Дорета СР.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Поскольку препарат Дорета СР является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества, включая трамадол, его не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета СР не следует применять более одного раза во время кормления грудью или, если препарат Дорета СР принимается более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Данные опыта у людей не указывают на влияние трамадола на фертильность у мужчин или женщин.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность сочетания трамадола и парацетамола.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дорета СР может вызывать чувство сонливости. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока не будет известно, как действует препарат Дорета СР на организм.

Препарат Дорета содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дорета СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза обычно составляет одну или две таблетки. Если необходимо, последующие дозы можно применять каждые 12 часов, в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять более 4 таблеток в день (что соответствует 300 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 2600 мг парацетамола).
Доза препарата должна быть выбрана в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять самую маленькую эффективную дозу, обезболивающую боль.

Тяжелая болезнь печени (недостаточность)

Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны применять препарат Дорета СР.
У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью печени врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат Дорета СР у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. Врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Таблетки следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Препарат следует применять в течение возможно короткого периода.
В случае ощущения, что действие препарата Дорета СР слишком сильное (т.е. появляется сильное чувство сонливости или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. боль не была достаточно обезболена), необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета СР

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью или
обратиться в назначенный(-ые) центр(-ы):

• Центр контроля за отравлениями - Варшава, ул. Пилсудского 33, 05-074 Халинув, тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; эл. почта: [email protected]
• Поморский центр токсикологии, ул. Картуская 4/6, 80-104 Гданьск, тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; эл. почта: [email protected]
• Центр информации по токсикологии, Отделение токсикологии им. д-ра Ванды Бленской, Городская больница им. Ф. Расе, ул. Мицкевича 2, 60-834 Познань, тел./факс: 061- 224 52 65; эл. почта: [email protected]
• Лаборатория информации по токсикологии и лабораторных анализов, Университет Ягеллона, Колледж медицины, ул. Коперника 15, 31-501 Краков, тел./факс: 012 - 424 83 56 или 57; эл. почта: [email protected]

Необходимо взять с собой все остатки препарата, эту инструкцию или упаковку.
Передозировка парацетамола потенциально смертельна из-за необратимого повреждения печени. Существует серьезный риск повреждения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.Чтобы избежать повреждения печени, необходимо как можно скорееполучить медицинскую помощь. Чем короче интервал между приемом и лечением антидотом, тем больше вероятность предотвращения повреждения печени.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета СР также могут появиться тяжелые расстройства кровообращения, расстройства сознания до комы, судороги или расстройства дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря массы тела или боль в животе.

Пропуск применения препарата Дорета СР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата Дорета СР

Если пациент принимал препарат Дорета СР в течение некоторого времени, он должен проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения, поскольку организм мог привыкнуть к препарату. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного времени. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (синдром отмены). В случае внезапного прекращения применения препарата Дорета СР может появиться плохое самочувствие. У пациента может появиться беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, чрезмерная активность, дрожание и (или) расстройства желудочно-кишечного тракта.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость. Вышеуказанные неприятные ощущения обычно легкие и не очень неприятные.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• расстройства пищеварения (запор, вздутие, диарея),
• боли в животе,
• сухость во рту,
• головные боли,
• дрожание,
• дезориентация,
• расстройства сна,
• изменения настроения (беспокойство, нервозность, эйфория - постоянное чувство повышенного настроения),
• чрезмерное потоотделение,
• зуд.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• высокое кровяное давление, расстройства ритма и частоты сердечных сокращений,
• трудности или боли при мочеиспускании, наличие белка в моче,
• реакции кожи (крапивница, высыпания),
• звон в ушах,
• депрессия,
• кошмары,
• галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют в реальности),
• потеря памяти,
• трудности с глотанием,
• кровь в стуле,
• дрожание,
• приливы жара,
• боль в груди,
• неконтролируемые движения мышц,
• чувство онемения и покалывания,
• одышка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• зависимость от препарата,
• судороги, проблемы с координацией движений,
• неясное зрение,
• сужение зрачков,
• чрезмерное расширение зрачков,
• расстройства речи,
• состояние делирия,
• преходящая потеря сознания.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускоренное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, неконтролируемые мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета СР»).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только хлорид гидрохлорида трамадола или парацетамол. Если, однако, появится любая из этих нежелательных реакций при применении препарата Дорета СР, необходимо проинформировать врача:

• чувство обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленное сердцебиение, обморок, изменения аппетита, ослабление мышц, медленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление симптомов астмы.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение кровяного давления и обморок; если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять этот препарат.

Редко у пациентов, принимавших в течение некоторого периода трамадол, может появиться плохое самочувствие при внезапном прекращении приема препарата. Пациенты могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание, чрезмерную активность, бессонницу или расстройства желудочно-кишечного тракта. У очень небольшого числа пациентов могут появиться приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание кожи и звон в ушах. Если появится любой из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные расстройства, такие как низкое количество тромбоцитов, которое может вызывать кровотечение из носа или десен.
Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозольимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дорета СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорета СР

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг хлорида гидрохлорида трамадола, что соответствует 65,88 мг трамадола, и 650 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки: крахмал жевательный, кукурузный, гипромеллоза 2208/100, коповидон, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (Е 172), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарилфумарат натрия;
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 и тальк. См. пункт 2 «Препарат Дорета СР содержит натрий».

Как выглядит препарат Дорета СР и что содержит упаковка

Белые или почти белые с одной стороны и светло-желтые с другой стороны, овальные, двусторонние выпуклые, двуслойные таблетки длиной примерно 20 мм и шириной примерно 11 мм.
Упаковки:10, 20 или 30 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломан-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:65/575/15-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 78/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дата утверждения инструкции: 28.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]