Залдиар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Залдиар, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар
• 3. Как применять препарат Залдиар
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Залдиар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется

Препарат Залдиар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, для которых показано одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар

Когда не применять препарат Залдиар:

• если пациент имеет аллергию к хлориду гидрохлорида трамадола, парацетамолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае острого алкогольного опьянения, применения снотворных или обезболивающих препаратов, а также других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• в случае одновременного применения ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае применения других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• в случае повреждения или заболевания печени, алкогольного заболевания печени без цирроза, желтухи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• в случае заболевания почек.
• в случае нарушений дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• в случае эпилепсии и судорог в анамнезе или приема других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих препаратов.
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или тяжелых головных болей с рвотой.
• в случае зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае применения других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Залдиар и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Во время применения препарата Залдиар необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар.
Препарат Залдиар не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их абстинентные симптомы.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно после длительного применения.
Симптомы абстинентной реакции, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после применения терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Залдиар может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных явлений.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных явлений: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар с:

• карбамазепином (широко применяемым как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Риск развития нежелательных явлений увеличивается, если пациент во время лечения препаратом

Залдиар принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар может взаимодействовать с ними и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и противоаллергические препараты, поскольку они могут увеличивать риск развития центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение препаратов должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• препараты, которые могут вызывать развитие судорог, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар.

Эффективность препарата Залдиар может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотных препаратов),
• холестирамина (препарата, применяемого для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов, применяемых против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар.

Препарат Залдиар с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар может вызывать сонливость. Алкоголь (включая напитки, содержащие алкоголь, и некоторые препараты) усиливает сонливость. Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Залдиар.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует принимать препарат Залдиар более одного раза, или, если препарат Залдиар был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не применять препарат Залдиар во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Залдиар может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время применения этого препарата.

Препарат Залдиар содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Залдиар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Залдиар

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар следует применять как можно короче.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую эффективную дозу, обезболивающую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует принимать препарат Залдиар чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить продление интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Залдиар в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может назначить продление интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять перорально.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить или разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар слишком сильное (появляется сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже если самочувствие хорошее, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск применения препарата Залдиар

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать применение препарата по установленному режиму.

Прекращение применения препарата Залдиар

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности развития нежелательных явлений (абстинентных симптомов).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• трудности с мочеиспусканием или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение уколов в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых в реальности нет), пробелы в памяти,
• трудности с глотанием, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• трудности с дыханием,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, трудности с поддержанием скоординированных движений,
• зависимость, галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с трамадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Залдиар»),
• тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Ниже перечисленные нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:

• обморок при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (обморок), изменения аппетита, мышечная слабость, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление астмы.
• В редких случаях были зарегистрированы: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием, снижением артериального давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно начинать применение препарата.

Во время применения парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, разрыв больших участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно начинать применение препарата.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям с отменой препарата.
В редких случаях у пациентов, принимающих трамадол в течение определенного времени, после внезапной отмены препарата может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания. Если любой из вышеуказанных симптомов появляется у пациента после отмены препарата Залдиар, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Залдиар вместе с препаратами, применяемыми для разжижения крови (например, фенпрокумоном, варфарином), может увеличить риск кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Залдиар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (краю картонной коробки и блистере). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Залдиар

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. 1 покрытая таблетка содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: целлюлоза, порошок; крахмал, модифицированный кукурузный; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); крахмал кукурузный; стеарин магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), лактоза моногидрат, тальк.

Как выглядит препарат Залдиар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Залдиар имеют светло-желтый цвет с обозначением логотипа производителя с одной стороны и Т5 с другой стороны и упаковываются в блистеры из бумаги/ПЭТ/Алюминия-ПВХ в картонной коробке.
Препарат Залдиар доступен в картонных коробках по 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток (по 10 таблеток в блистере).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Ахен, Германия
Параллельный импортер:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепакован в:Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 714014.6

• 714048.1
• 603029.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 91/25

Дата утверждения инструкции:07.03.2025
[Информация о защищенной торговой марке]