Залдиар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Залдиар, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Залдиар
• 3. Как применять препарат Залдиар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар и для чего он используется

Препарат Залдиар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, для которых показано одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Залдиар

Когда не применять препарат Залдиар:

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида трамадола, парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных препаратов, обезболивающих препаратов или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• при приеме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• при повреждении или заболевании печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• при заболевании почек.
• при заболеваниях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии и судорогах в анамнезе или при приеме других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих препаратов.
• при недавнем травматическом повреждении головы, шоке или тяжелых головных болях с сопровождающими рвотой.
• при зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, например, морфин.
• при приеме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Залдиар и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

При необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар.
Препарат Залдиар не следует применять для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их абстинентных симптомов.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы абстинентной реакции, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже при применении терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Залдиар может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар с:

• карбамазепином (широко применяемым как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Риск развития нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар может взаимодействовать с ними и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск развития центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение препаратов должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Залдиар вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• препараты, которые могут вызывать развитие судорог, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Залдиар.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновый время.

Эффективность препарата Залдиар может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (противорвотных препаратов),
• холестирамина (препарата, применяемого для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов, применяемых против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар.

Препарат Залдиар с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар может вызывать сонливость. Алкоголь (включая алкогольные напитки и некоторые препараты) усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар более одного раза, или, если препарат Залдиар был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не применять препарат Залдиар во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Залдиар может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время применения этого препарата.

Препарат Залдиар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Залдиар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар следует применять как можно короче.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую эффективную дозу.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может назначить повторные дозы. Повторные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует принимать препарат Залдиар чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить более длительный интервал между повторными дозами.
Пациенты с почечной недостаточностью, проходящие диализ, или с печеночной недостаточностью
Не следует принимать препарат Залдиар при тяжелой печеночной недостаточности и (или) почечной недостаточности.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может назначить более длительный интервал между повторными дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять перорально.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить или разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже если самочувствие хорошее, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск применения препарата Залдиар

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать применение препарата по установленной схеме.

Прекращение применения препарата Залдиар

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, расстройства пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние замешательства, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, расстройства частоты или ритма сердца,
• затруднения мочеиспускания или боль,
• реакции кожи (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение уколов швейными иглами в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднения дыхания,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, затруднения поддержания скоординированных движений,
• зависимость, галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• расстройства речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• понижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с трамадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное кровяное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Залдиар»).

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар, необходимо сообщить об этом врачу:

• обморок при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (обморок), изменения аппетита, слабость мышц, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, провалы в памяти,
• в редких случаях наблюдались: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднениями дыхания, падением кровяного давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует повторно начинать применение препарата.
• при применении парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками по всему телу, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, образующиеся крупные пузыри, отслоение больших участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует повторно начинать применение препарата.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям при отмене препарата.
В редких случаях у пациентов, применявших трамадол в течение некоторого времени, после внезапной его отмены может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и расстройства желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появился у пациента после отмены препарата Залдиар, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать аномалии: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Залдиар вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. В случае любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Залдиар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (краю картонной коробки и блистере). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Залдиар

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. 1 покрытая таблетка содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: целлюлоза, порошок; крахмал, модифицированный; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кукурузный крахмал; стеарат магния. Оболочка таблетки: Опадри Лайт Йеллоу YS-1-6382-Г (гипромеллоза 2910 3сП, гипромеллоза 2910 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172), полисорбат
• 80), воск Карнауба.

Как выглядит препарат Залдиар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Залдиар имеют бледно-желтый цвет с обозначением логотипа производителя с одной стороны и Т5 с другой стороны и упаковываются в блистеры Бумага/ПЭТ/Алюминий/ПВХ.
Препарат Залдиар выпускается в картонных коробках по 10, 20 и 30 таблеток (по 10 таблеток в блистере).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Ахен, Германия
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия
Параллельный импортер:Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Перепакован в:Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 65/237/02-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 385/17

Дата утверждения инструкции:10.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]