Залдиар Еффервесцент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Залдиар Эффервесцент (Залдиар), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки

Хлорид тромадола + Парацетамол
Залдиар Эффервесцент и Залдиар являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент
• 3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется

Препарат Залдиар Эффервесцент является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид тромадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, которым показано одновременное применение тромадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент:

• если пациент имеет аллергию к хлориду тромадола, парацетамолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром алкогольном отравлении, применении снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Страница 1 8

• при применении других препаратов, содержащих тромадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• при повреждении или заболевании печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• при заболевании почек.
• при заболеваниях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• при эпилепсии и судорогах в анамнезе или при применении других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центрально и местно действующих обезболивающих препаратов.
• при недавнем травматическом повреждении головы, шоке или тяжелых головных болях с рвотой.
• при зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, например, морфин.
• при применении других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. «Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты». После приема тромадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Во время применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ятся тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их симптомов отмены.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно после длительного применения.
Симптомы отмены, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после применения терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет надпочечниковую недостаточность (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Страница 2 8
Тромадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и тромадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или тромадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (применяемым обычно как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар Эффервесцент принимает:

следующие препараты:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызывать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск появления центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов и обратились к врачу.

Страница 3 8

• препараты, которые могут вызывать появление судорог, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск появления судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар Эффервесцент.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время. Эффективность препарата Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:
• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты против тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препараты против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар Эффервесцент.

Препарат Залдиар Эффервесцент с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых препаратах) усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар Эффервесцент.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания

Не рекомендуется применение тромадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Тромадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Залдиар Эффервесцент был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не применять препарат Залдиар Эффервесцент во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации тромадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время применения этого препарата.
Препарат содержит краситель - желтый помаранчевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,4 мг) натрия на дозу.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать более 2 таблеток в день в течение длительного времени. Это особенно важно при диете с низким содержанием натрия.

Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

Этот препарат содержит сульфиты (компонент апельсинового аромата)– Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент

Страница 4 8
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 шипучие таблетки для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может рекомендовать применение последующих доз. Последующие дозы не следует применять чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 шипучих таблеток в день.

Не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент чаще, чем рекомендовал врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тромадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать продление интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент при тяжелом нарушении функции печени и (или) почек.
При легком или умеренном нарушении функции врач может рекомендовать продление интервалов между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять перорально.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар Эффервесцент

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск применения препарата Залдиар Эффервесцент

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать применение препарата в соответствии с установленным режимом.

Прекращение применения препарата Залдиар Эффервесцент

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применался в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 5 8

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость. Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов
• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние веселья). Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов
• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• трудности с мочеиспусканием или боль,
• кожные реакции (например, высыпание, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• трудности с глотанием, кровь в стуле (мелена),
• дрожь, приливы жара, боль в груди,
• трудности с дыханием,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, трудности с поддержанием координированных движений,
• зависимость, бред,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с тромадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускоренное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент»),
• тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов после применения только тромадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:

• обморок при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (медленная сердечная деятельность), коллапс (потеря сознания), изменения аппетита, мышечная слабость, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление астмы.

Страница 6 8

• В редких случаях были зарегистрированы: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием, снижением артериального давления и потерей сознания. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.
• Во время применения парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (высыпание с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, крупные пузыри, лопающиеся и вызывающие отслоение больших участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.

В редких случаях применение тромадола может привести к зависимости и трудностям с отменой препарата.
В редких случаях у пациентов, принимающих тромадол в течение определенного времени, после внезапной отмены может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появляется у пациента после отмены препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Залдиар Эффервесцент вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск появления кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Залдиар Эффервесцент

• Активными веществами препарата являются хлорид тромадола и парацетамол. 1 шипучая таблетка содержит 37,5 мг хлорида тромадола и 325 мг парацетамола.

Страница 7 8

• Другими компонентами препарата являются: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, бикарбонат натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, апельсиновый аромат (мальтодекстрин (кукурузный), модифицированный крахмал (Е 1450), натуральные и искусственные ароматизаторы, сульфиты), ацесульфам калия, сахарин натрия, желтый помаранчевый (Е 110).

Как выглядит препарат Залдиар Эффервесцент и что содержит упаковка

Таблетка круглая, плоская с срезанными под углом краями, мраморная, белого или светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ, с внутренним слоем из ПЭ, в картонной коробке.
Упаковка для одного пациента содержит: 20 шипучих таблеток (5x4), 28 шипучих таблеток (7x4), 32 шипучие таблетки (8x4) или 48 шипучих таблеток (12x4).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Grünenthal Pharma, S.A., Доктор Заменгоф, 36, 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6, D-52078 Ахен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 662457.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 22/24

Дата утверждения инструкции: 16.07.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 8 8