Залдиар Еффервесцент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Залдиар Эффервесцент (Залдиар), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол
Залдиар Эффервесцент и Залдиар являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент
• 3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется

Препарат Залдиар Эффервесцент является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли средней и высокой интенсивности у пациентов, у которых показано одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент:

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае приема других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени у некоторых пациентов.
• в случае повреждения или заболевания печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухи глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• в случае заболевания почек.
• в случае нарушений дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• в случае эпилепсии и судорог в анамнезе или приема других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих препаратов.
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или тяжелых головных болей с рвотой.
• в случае зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае приема других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Во время применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ятся тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их абстинентных симптомов.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно после длительного применения.
Симптомы абстинентных реакций, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после применения терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другая personne заметили эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет надпочечниковую недостаточность (низкое содержание кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей встречается определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (применяется в основном как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар Эффервесцент принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызывать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличить риск появления центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
  Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов и обратились к врачу в случае их появления.
  • препараты, которые могут вызывать появление судорог, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск появления судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар Эффервесцент.
  • варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

  Эффективность препарата Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

  • метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты против тошноты и рвоты),
  • холестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови),
  • кетоконазола или эритромицина (препараты против инфекций).

  Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар Эффервесцент.

  Препарат Залдиар Эффервесцент с пищей, напитками и алкоголем

  Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (содержащийся также в алкогольных напитках и некоторых препаратах) усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар Эффервесцент.

  Дети и подростки

  Применение у детей с нарушениями дыхания

  Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
  Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Залдиар Эффервесцент был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
  Не применять препарат Залдиар Эффервесцент во время беременности и кормления грудью.
  Не проводились исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время применения этого препарата.
  Препарат содержит краситель - желтый помаранчевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
  Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрияна дозу.
  Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать более 2 таблеток шипучих в день в течение длительного времени. Это особенно важно при диете с низким содержанием натрия.
  Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

  3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Препарат Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче.

  Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
  Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.
  Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 таблетки шипучие для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
  В случае необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

  Не следует применять более 8 таблеток шипучих в день.

  Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
  Пациенты пожилого возраста
  У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.
  Пациенты с нарушением функции почек, диализированные или с нарушением функции печени
  Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
  В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.

  Способ применения

  Таблетки следует применять внутрь.
  Таблетку шипучую необходимо растворить в стакане воды.
  В случае ощущения, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или трудности с дыханием) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар Эффервесцент

  В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

  Пропуск применения препарата Залдиар Эффервесцент

  В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать применение препарата по установленному режиму.

  Прекращение применения препарата Залдиар Эффервесцент

  Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
  Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; может быть необходимо постепенное снижение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
  Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

  • тошнота,
  • головокружение, сонливость.

  Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

  • рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
  • зуд, чрезмерное потоотделение,
  • головная боль, дрожь,
  • состояние дезориентации, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

  Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

  • увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
  • трудности с мочеиспусканием или боль,
  • кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
  • онемение, покалывание или ощущение уколов шипами в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
  • депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
  • трудности с глотанием, кровь в стуле (мелена),
  • озноб, приливы жара, боль в груди,
  • трудности с дыханием,
  • увеличение активности печеночных ферментов.

  Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

  • судороги, трудности с поддержанием скоординированных движений,
  • зависимость, делирий,
  • неясное зрение, сужение зрачков,
  • нарушения речи,
  • чрезмерное расширение зрачков,
  • кратковременная потеря сознания (обморок).

  Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

  • понижение уровня сахара в крови,
  • икота,
  • центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с трамадолом не была установлена).
  • серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент»),

  Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:

  • обморок при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (обморок), изменения аппетита, мышечная слабость, замедление или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление астмы.
  • В редких случаях были зарегистрированы: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием, падением артериального давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.
  • Во время применения парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, пузыри, покрывающие большие участки кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.

  В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям с отказом от препарата.
  В редких случаях у пациентов, принимающих трамадол в течение определенного времени, после внезапного его отказа может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивными, иметь проблемы со сном и нарушениями желудочно-кишечного тракта.
  Очень небольшое количество пациентов может испытать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание или ощущение уколов шипами, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появился у пациента после отказа от препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
  В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
  Применение препарата Залдиар Эффервесцент вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск появления кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (на картонной коробке, мягкой упаковке или полипропиленовой трубке). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 25°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Залдиар Эффервесцент

  • Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. 1 таблетка шипучая содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
  • Другими компонентами препарата являются цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, бикарбонат натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, апельсиновый аромат, ацесульфам калия, сукралоза натрия, желтый помаранчевый (Е 110).

  Как выглядит препарат Залдиар Эффервесцент и что содержит упаковка

  Таблетка круглая, плоская с срезанными под углом краями, мраморная, белого или светло-розового цвета.
  Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ в картонной коробке.
  Упаковка для одного пациента содержит: 10 таблеток шипучих (2x4 + 2), 20 таблеток шипучих (5x4), 28 таблеток шипучих (7x4), 30 таблеток шипучих (7x4 + 2), 32 таблетки шипучие (8x4), 48 таблеток шипучих (12x4), 50 таблеток шипучих (12x4 + 2).
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

  Grünenthal Pharma, S.A.
  Доктор Заменгоф, 36
  28027 Мадрид
  Испания

  Производитель:

  Grünenthal GmbH
  Циглерштрассе 6
  Д-52078 Ахен
  Германия

  Параллельный импортер:

  Allpharm Sp. з о.о. Sp. к.
  ул. М. Ждзеховского 11/4
  02-659 Варшава

  Перепаковано в:

  CEFEA Sp. з о.о. Sp. ком.
  ул. Дзялковская 56
  Synoptis Industrial Sp. з о.о.
  ул. Фортечна 35-37
  Shiraz Productions Sp. з о.о.
  ул. Тимьянкова 24/28
  02-234 Варшава
  87-100 Торунь
  95-054 Ксаверов
  Номер разрешения в Испании, стране экспорта:662457.9

  Номер разрешения на параллельный импорт: 219/25

  Дата утверждения инструкции: 26.06.2025

  [Информация о зарегистрированном товарном знаке]