Залдиар Еффервесцент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Залдиар Эффервесцент (Залдиар)

37,5 мг + 325 мг, эffervescentные таблетки

Хлорид тромадола + Парацетамол
Залдиар Эффервесцент и Залдиар являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент
• 3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется

Залдиар Эффервесцент является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид тромадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, у которых показано одновременное применение тромадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент:

• если пациент имеет аллергию к хлориду тромадола, парацетамолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром алкогольном отравлении, применении снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• при применении других препаратов, содержащих тромадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов;
• при повреждении или заболевании печени, алкогольной болезни печени без цирроза, желтухе глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей;
• при заболевании почек;
• при заболеваниях дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких;
• при эпилепсии и судорогах в анамнезе или при применении других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих препаратов;
• при недавно перенесенной черепно-мозговой травме, шоке или тяжелых головных болях с сопровождающими рвотой;
• при зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин;
• при применении других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. «Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты»); после приема тромадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента出现ят любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

При необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их абстинентные симптомы.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно при длительном применении.
Симптомы абстинентной реакции, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже при применении терапевтических доз и при краткосрочном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкое содержание кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Тромадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и тромадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или тромадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (широко применяемым как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва);
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку их обезболивающее действие может быть ослаблено;
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар Эффервесцент принимает:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызывать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск возникновения центральной депрессии. Если появляется сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного

лечения;
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу;

• препараты, которые могут вызывать возникновение судорог, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар Эффервесцент;
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты против тошноты и рвоты);
• холестирамина (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• кетоконазола или эритромицина (препараты против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар Эффервесцент.

Препарат Залдиар Эффервесцент с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать чувство сонливости. Алкоголь (включая напитки, содержащие алкоголь, и некоторые препараты) усиливает чувство сонливости. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар Эффервесцент.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания

Не рекомендуется применение тромадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Тромадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Залдиар Эффервесцент был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации тромадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Не следует водить транспортные средства и работать с механизмами во время применения этого препарата.
Препарат содержит краситель - желтую солнечную (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрияна дозу.
Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать более 2 таблеток эffervescentных в день в течение длительного времени. Это особенно важно при диете с низким содержанием натрия.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче.
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 эffervescentные таблетки для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 эffervescentных таблеток в день.

Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тромадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки необходимо применять перорально.
Эffervescentную таблетку необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Залдиар Эффервесцент

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск применения препарата Залдиар Эффервесцент

В случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать применение препарата в соответствии с установленным режимом.

Прекращение применения препарата Залдиар Эффервесцент

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние дезориентации, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории). Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов
• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения мочеиспускания или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднения дыхания,
• увеличение активности печеночных ферментов. Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов
• судороги, затруднения поддержания скоординированных движений,
• зависимость, галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок). Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика) и гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с тромадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, тахикардия, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Залдиар Эффервесцент»).

  Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов после применения только тромадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:

  • •Обмороки при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (обморок), изменения аппетита, мышечная слабость, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, лакуны в памяти,
  • •В редких случаях были зарегистрированы: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднениями дыхания, снижением кровяного давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.
  • •При применении парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, разрыв крупных пузырей, отслоение больших участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует возобновлять применение препарата.

  В редких случаях применение тромадола может привести к зависимости и трудностям с отменой препарата.
  В редких случаях у пациентов, принимающих тромадол в течение некоторого времени, после внезапной отмены препарата может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
  Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появился у пациента после отмены препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
  В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать аномалии: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
  Применение препарата Залдиар Эффервесцент вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  ул. Аль. Ерозольимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 25°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Залдиар Эффервесцент

  • Активными веществами препарата являются хлорид тромадола и парацетамол. 1 эffervescentная таблетка содержит 37,5 мг хлорида тромадола и 325 мг парацетамола.
  • Другими компонентами препарата являются: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, бикарбонат натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, апельсиновый аромат, ацесульфам калия, сахарин натрия, желтая солнечная (Е 110).

  Как выглядит препарат Залдиар Эффервесцент и что содержит упаковка

  Таблетка круглая, плоская с срезанными под углом краями, мраморная, белого или светло-розового цвета.
  Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ и внутренним слоем из ПЭ, содержащие 20 эffervescentных таблеток (5x4), 28 эffervescentных таблеток (7x4), 32 эffervescentные таблетки (8x4) или 48 эffervescentных таблеток (12x4), в картонной коробке.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

  Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

  Grünenthal Pharma, S.A.
  Доктор Заменгоф, 36
  28027 Мадрид, Испания

  Производитель:

  Grünenthal GmbH
  Циглерштрассе, 6

  • Д-52078 Ахен, Германия

  Параллельный импортер:

  Medezin Sp. з о.о.
  ул. Збонсиньска, 3
  91-342 Лодзь

  Перепаковка:

  Medezin Sp. з о.о.
  ул. Збонсиньска, 3
  91-342 Лодзь
  Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 662457.9
  Номер разрешения на параллельный импорт: 181/25

  Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

  [Информация о защищенной торговой марке]