Залдиар Еффервесцент

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Залдиар Эффервесцент (Залдиар), 37,5 мг + 325 мг, шипучие таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол
Залдиар Эффервесцент и Залдиар являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Залдиар Эффервесцент
• 3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Залдиар Эффервесцент и для чего он используется

Залдиар Эффервесцент является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол.
Показанием для применения препарата Залдиар Эффервесцент является симптоматическое лечение боли умеренной и сильной интенсивности у пациентов, для которых показано одновременное применение трамадола и парацетамола.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Залдиар Эффервесцент

Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент:

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, седативных средств, обезболивающих препаратов или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• у пациентов с эпилепсией, резистентной к лечению,
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Залдиар Эффервесцент необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• в случае применения других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к опасным для жизни повреждениям печени у некоторых пациентов.
• в случае повреждения или заболевания печени, алкогольного заболевания печени без цирроза, желтухи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• в случае заболевания почек.
• в случае дыхательных расстройств, например, при астме или других заболеваниях легких.
• в случае эпилепсии и судорог в анамнезе или приема других препаратов, снижающих порог судорог, особенно: из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, центральных и местных обезболивающих препаратов.
• в случае недавнего черепно-мозговой травмы, шока или сильных головных болей с рвотой.
• в случае зависимости от любых препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае применения других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты». После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае необходимости анестезии необходимо сообщить врачу или дантисту о применении препарата Залдиар Эффервесцент.
Препарат Залдиар Эффервесцент не должен применяться для лечения зависимости от опиоидов, поскольку он не устраняет их абстинентные симптомы.
Может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость от препарата, особенно после длительного применения.
Симптомы абстинентной реакции, подобные симптомам после отмены опиоидов, могут появиться даже после применения терапевтических доз и при кратковременном лечении.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкое содержание кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если любая из этих ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Препарат Залдиар Эффервесцент и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о применении других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы предотвратить передозировку этих препаратов.

Противопоказаноодновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с препаратами группы ингибиторов МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, см. пункт «Когда не применять препарат Залдиар Эффервесцент».
Не рекомендуется одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент с:

• карбамазепином (применяемым обычно как противоэпилептический препарат и также при некоторых видах боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва).
• другими опиоидными обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, поскольку их обезболивающее действие может быть ослаблено.
• алкоголем, включая препараты, содержащие алкоголь.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент во время лечения препаратом Залдиар Эффервесцент принимает:

определенные препараты:

• определенные антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты и миртазапин, препарат Залдиар Эффервесцент может взаимодействовать с ними и вызывать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (как противокашлевый препарат), баклофен (релаксант мышц), препараты, снижающие кровяное давление, и антигистаминные препараты, поскольку они могут увеличивать риск возникновения центральной депрессии нервной системы. Если出现 сонливость или снижение концентрации внимания, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременное применение препарата Залдиар Эффервесцент и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение препаратов должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил препарат Залдиар Эффервесцент вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

objawy подmiotовых и przedmiotowych. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

• препараты, которые могут вызывать судороги, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Залдиар Эффервесцент одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Залдиар Эффервесцент.
• варфарин или фенпрокумон (для «разжижения» крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное и неожиданное кровотечение требует немедленной консультации врача. Необходимо периодически определять протромбиновое время.

Эффективность препарата Залдиар Эффервесцент может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов против тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарата, применяемого для снижения уровня холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов против инфекций).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Залдиар Эффервесцент.

Препарат Залдиар Эффервесцент с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость. Алкоголь (включая напитки, содержащие алкоголь, и некоторые препараты) усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Залдиар Эффервесцент.

Дети и подростки

Применение у детей с дыхательными расстройствами

Не рекомендуется применение трамадола у детей с дыхательными расстройствами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому во время кормления грудью не следует применять препарат Залдиар Эффервесцент более одного раза, или, если препарат Залдиар Эффервесцент был применен более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не применять препарат Залдиар Эффервесцент во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Залдиар Эффервесцент может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения этого препарата.
Препарат содержит краситель - желтый помаранчевый(Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 7,8 ммоль (или 179,3 мг) натрияна дозу.
Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать более 2 таблеток шипучих в день в течение длительного времени. Это особенно важно при диете с низким содержанием натрия.
Одна таблетка содержит 2,9 мг калия.

3. Как применять препарат Залдиар Эффервесцент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Залдиар Эффервесцент следует применять как можно короче.
Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Залдиар Эффервесцент составляет 2 таблетки шипучих для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может назначить прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток шипучих в день.

Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.
Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Залдиар Эффервесцент в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может назначить увеличение интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять внутрь.
Таблетку шипучую необходимо растворить в стакане воды.
В случае ощущения, что действие препарата Залдиар Эффервесцент слишком сильное (появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (боль не проходит в значительной степени), необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Залдиар Эффервесцент

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
Пропуск применения препарата Залдиар ЭффервесцентВ случае пропуска применения препарата боль может вернуться. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать применение препарата по установленному режиму.

Прекращение применения препарата Залдиар Эффервесцент

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций (абстинентных симптомов).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• затруднения мочеиспускания или боль,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или ощущение ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные подергивания,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднения дыхания,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• судороги, затруднения поддержания скоординированных движений,
• зависимость, галлюцинации,
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков,
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• снижение уровня сахара в крови,
• икота,
• центральный апноэ во сне (случаи синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона и гипонатремии были зарегистрированы в литературе, хотя причинно-следственная связь с трамадолом не была установлена).
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Залдиар Эффервесцент»).

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов после применения только трамадола или только парацетамола. Однако, если они появляются после применения препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо сообщить об этом врачу:

• обмороки при вставании из положения лежа или сидя, брадикардия (замедление сердечного ритма), коллапс (обморок), изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения когнитивных функций, усиление астмы.
• В редких случаях были зарегистрированы: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднениями дыхания, снижением артериального давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно начинать применение препарата.
• Во время применения парацетамола были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций (сыпь с пузырьками на всем теле, язвы во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, разрыв крупных пузырей, отслоение больших участков кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно начинать применение препарата.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и трудностям с отказом от препарата.
В редких случаях у пациентов, принимавших трамадол в течение определенного времени, после внезапного его отмены может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть чрезмерно активными, иметь проблемы со сном и нарушения желудочно-кишечного тракта.
Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появился у пациента после отмены препарата Залдиар Эффервесцент, необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Применение препарата Залдиар Эффервесцент вместе с препаратами, применяемыми для «разжижения» крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. В случае любого длительного и неожиданного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Залдиар Эффервесцент

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Залдиар Эффервесцент

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. 1 таблетка шипучая содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: цитрат натрия, лимонная кислота, повидон К 30, бикарбонат натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, апельсиновый ароматизатор (мальтодекстрин (кукурузный), модифицированный крахмал (Е 1450), натуральные и искусственные ароматизаторы), ацесульфам калия, сахарин натрия, желтый помаранчевый (Е 110).

Как выглядит препарат Залдиар Эффервесцент и что содержит упаковка

Таблетка круглая, плоская с скошенными краями, мраморная, белого или светло-розового цвета.
Таблетки упакованы в мягкие блистеры из алюминиевой фольги с внешним слоем из ПЭТ, с внутренним слоем из ПЭ, в картонной коробке.
Упаковка для одного пациента содержит: 20 таблеток шипучих (5x4), 28 таблеток шипучих (7x4), 32 таблетки шипучие (8x4) или 48 таблеток шипучих (12x4).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Grünenthal Pharma, S.A., Доктор Заменгоф, 36, 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе, 6, D-52078 Ахен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмыковая, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:662457.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 321/24

Дата утверждения инструкции: 07.08.2024

[Информация о защищенной торговой марке]