Зафрилла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зафрилла, 2 мг, таблетки

Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зафрилла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Зафрилла
• 3. Как принимать препарат Зафрилла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зафрилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зафрилла и для чего он используется

Препарат Зафрилла используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильным расположением слизистой оболочки матки). Препарат Зафрилла содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед применением препарата Зафрилла

Когда не принимать препарат Зафрилла

Не следует принимать препарат Зафрилла, если:

• есть тромбоз крови(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонэмболия). См. также «Зафрилла и венозные тромбы»ниже;
• есть или была в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсультили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Зафрилла и артериальные тромбы»ниже;
• есть сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• есть или была в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• есть или была в прошлом, или есть подозрение на злокачественнуюопухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• есть необъяснимое вагинальное кровотечение;
• есть чувствительность (аллергия)к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема препарата Зафрилла, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зафрилла необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время приема препарата Зафрилла не следует использовать гормональные контрацептивы
в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система).
Зафрилла неявляется контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать
презервативы или другие негормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Зафрилла. Может быть необходимо регулярное медицинское обследование. Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациентке:

• когда-либо в прошлом был тромбоз крови(венозная тромбоэмболическая болезнь) или кто-то из близких родственников имел тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• близкий родственник болен раком молочной железы;
• когда-либо была депрессия;
• пациентка имеет высокое артериальное давлениеили высокое артериальное давление развивается во время приема препарата Зафрилла;
• развивается печеночная болезньво время приема препарата Зафрилла. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или также во время предыдущей беременности;
• пациентка имеет сахарный диабет или имела временный сахарный диабет во время предыдущей беременности;
• когда-либо была хлоргидроз(золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• во время приема препарата Зафрилла появляется боль в нижней части живота.

Во время приема препарата Зафрилла вероятность беременности снижается, поскольку Зафрилла может
влиять на овуляцию.
В случае беременности во время приема препарата Зафрилла существует незначительно повышенное
рискивнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом приема препарата Зафрилла необходимо сообщить врачу, если у пациентки в прошлом была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Зафрилла и тяжелое маточное кровотечение

Во время приема препарата Зафрилла может усиливаться маточное кровотечение, например, у женщин с
болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, что называется аденомиозом или доброкачественными опухолями матки, а иногда и миомой матки. Если
кровотечение обильное и продолжается в течение длительного времени, оно может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. В случае анемии необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, не следует ли прекратить прием препарата Зафрилла.

Зафрилла и изменения менструального кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Зафрилла, происходят изменения менструального кровотечения
(см. пункт 4).

Зафрилла и венозные тромбы

Некоторые исследования указывают на то, что может быть незначительно повышенное, статистически незначимое, риск венозных тромбов, связанный с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Зафрилла. Очень редко тромбы могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки или ее близких родственников был тромбоз в молодом возрасте (тромбоз глубоких вен, эмболия легких или другой орган);
• если у пациентки запланирована операция, она имела серьезную травму или остается недвижимой в течение длительного времени. Важно как можно скорее сообщить лечащему врачу о приеме препарата Зафрилла, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать прием препарата Зафрилла. Обычно это происходит через две недели после выхода из постели.

Зафрилла и артериальные тромбы

Есть ограниченные данные о связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как Зафрилла, и повышенным риском тромбоза, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может быть незначительно повышен этими препаратами.
Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у курящих женщин - настоятельно рекомендуется бросить курить при приеме препарата

Зафрилла, особенно если пациентка старше 35 лет;

• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Зафрилла.

Необходимо прекратить прием препарата Зафрилла и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может распространиться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без видимой причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль в голове или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Зафрилла и рак

Из доступных данных неясно, увеличивает ли препарат Зафрилла риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался немного чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, однако неизвестно, вызвано ли это лечением.
Это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, обнаруживается больше опухолей и они обнаруживаются раньше, поскольку эти женщины чаще обследуются врачом.
Частота рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярный контроль молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.

Зафрилла и остеопороз Изменения минеральной плотности костей (BMD)

Прием препарата Зафрилла может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет).
Если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск приема препарата Зафрилла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Зафрилла, для здоровья костей необходимо обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с помощью диеты или добавок.
Если у пациентки повышенный риск остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральной плотности), врач тщательно оценит пользу и риски терапии препаратом Зафрилла, поскольку Зафрилла имеет умеренное антиэстрогенное действие.

Дети и подростки

Препарат Зафрилла не следует принимать у девочек до первой менструации.
Прием препарата Зафрилла может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет).
Следовательно, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск приема препарата Зафрилла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Зафрилла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Зафрилла.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Зафрилла в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции.
К ним относятся:

• препараты, используемые при следующих заболеваниях:
• эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулез(например, рифампицин);
• ВИЧ и гепатит С(так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол).
• трава дурнишник обыкновенный (Hypericum perforatum);

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Зафрилла с пищей и напитками

Во время приема препарата Зафрилла пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Зафрилла в крови. В результате этого может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Зафрилла, поскольку Зафрилла может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Зафрилла во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у лиц, принимающих препарат Зафрилла.

Зафрилла содержит лактозу.

Пациентки, у которых ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Зафрилла

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка в день.
Ниже приведены инструкции по приему препарата Зафрилла, если врач не назначил иначе.
Необходимо соблюдать эти инструкции, поскольку в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Зафрилла.
Лечение препаратом Зафрилла можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые: Необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва. Необходимо продолжать принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зафрилла

Не было зарегистрировано случаев серьезного вредного действия после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Зафрилла. Однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Зафрилла или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Зафрилла будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием следующей таблетки в обычное время.
В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Зафрилла или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано в организм.
Эти ситуации аналогичны ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после приема препарата Зафрилла, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Зафрилла

Если пациентка прекратит прием препарата Зафрилла, может произойти возврат предыдущих симптомов эндометриоза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Такие реакции более часто встречаются в течение первых месяцев после начала приема препарата Зафрилла и обычно исчезают при продолжении приема. Может также произойти изменение менструального кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может не произойти вовсе.
Часто(встречаются до 1 на 10 пациенток)

• увеличение веса;
• пониженное настроение, трудности со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения;
• боль в голове или мигрень;
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы;
• маточное кровотечение и (или) вагинальное кровотечение, включая пятна;
• слабость или раздражительность.

Не очень часто(встречаются до 1 на 100 пациенток)

• анемия;
• потеря веса или увеличение аппетита;
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения;
• нарушения автономной нервной системы (контролирующей неосознанные функции организма, например, потоотделение), или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• шум в ушах;
• неспецифические нарушения кровообращения или сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• чувство нехватки воздуха;
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастрит, энтерит;
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление мужского типа оволосения (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или нарушения пигментации;
• боль в костях, судороги, боль и (или) чувство тяжести в руках и ногах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• кандидоз влагалища, сухость гениталий, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или узелки молочной железы;
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (12 до 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Зафрилла

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зафрилла

Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, кросповидон (тип А), тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Зафрилла и что содержит упаковка

Зафрилла, 2 мг - белые или почти белые таблетки, круглые, плоские с обрезанными краями,
с надписью «G93» на одной стороне и «RG» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7 мм.
Зеленые блистеры из ПВХ/Алюминия с надписями днями недели в картонной коробке
28, 84 или 168 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий

Производитель:

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021

((логотип ответственного лица))