ВИЗАННЕТ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Визаннетте2мг таблетки

диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визаннетте и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визаннетте
3. Как принимать Визаннетте
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Визаннетте

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визаннетте и для чего оно используется

Визаннетте - это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Визаннетте содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визаннетте

Не принимайте Визаннетте:

• если у вас есть тромбоз(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочная эмболия). См. ниже «Визаннетте и тромбы в венах»

• если вы страдаете или страдали тяжелым заболеванием артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсультили заболевание сердца, которое приводит к уменьшению кровотока (например, стенокардия). См. ниже «Визаннетте и тромбы в артериях»

• если у вас есть диабетс повреждением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или страдали тяжелым заболеванием печени(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу
• если вы страдаете или страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени

• если вы страдаете или страдали, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или генитальных органов

• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины
• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6 и конец раздела 2).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема Визаннетте, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте оральные контрацептивы ни в какой форме (в таблетке, пластыре, внутриматочном устройстве) во время приема Визаннетте.

Визаннетте НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие некормональные контрацептивные меры.

В некоторых случаях вам может потребоваться особая осторожность во время приема Визаннетте, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих расстройств:

• если вы когда-либо имели тромбоз(тромбоэмболия) или ваш близкий родственник имел тромбоз в относительно раннем возрасте
• если у вас есть близкий родственник, который страдал раком молочной железы
• если вы когда-либо имели депрессию
• если у вас есть высокое кровяное давлениеили гипертония во время приема Визаннетте
• если у вас есть заболевание печениво время приема Визаннетте. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз, или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов появился в предыдущей беременности
• если у вас есть диабетили вы имели временный диабет в предыдущей беременности
• если вы когда-либо имели хлозму(коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения
• если у вас есть боль в нижней части животаво время приема Визаннетте.

Во время приема Визаннетте снижается вероятность беременности, поскольку Визаннетте может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема Визаннетте, у вас немного выше риск иметь внематочную беременность (эмбрион развивается вне матки). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Визаннетте, если вы уже имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Визаннетте и тяжелое маточное кровотечение

Возможно, что маточное кровотечение может ухудшиться при использовании Визаннетте, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, известным как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными миомами (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и длительное, это может привести к уменьшению количества красных кровяных телец (анемия), что в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием Визаннетте.

Визаннетте и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, леченных Визаннетте, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Визаннетте и тромбы в венах

Некоторые исследования указывают на то, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбов в ногах (тромбоэмболия)в связи с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как Визаннетте. Очень редко тромбы могут вызывать постоянные тяжелые инвалидности или даже быть смертельными.

Риск тромбов в венахувеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если вы или ваш близкий родственник имели тромб в ноге (тромбоз), легких (легочная эмболия) или в другом органе в раннем возрасте.
• если вам требуется хирургическое вмешательство, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо быть неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете Визаннетте, поскольку лечение может потребовать перерыва. Ваш врач скажет вам, когда начать принимать Визаннетте снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Визаннетте и тромбы в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Визаннетте, и увеличением риска тромбов, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут немного увеличить риск инсульта.

Риск тромбов в артерияхувеличивается:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема Визаннетте, особенно если вам более 35 лет
• если у вас есть избыточный вес
• если ваш близкий родственник имел инфаркт миокарда или инсульт в раннем возрасте
• если у вас есть высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Визаннетте.

Прекратите принимать Визаннетте и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ваших ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• внезапная трудность с дыханием
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или длительная головная боль или ухудшение мигрени
• потеря зрения частичная или полная, или двойное зрение
• трудность или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычное ощущение или онемение любой части тела.

Визаннетте и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли Визаннетте риск рака молочной железы или нет. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более распространен у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, потому что они более часто осматриваются врачом. Появление опухолей молочной железы уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы чувствуете любой уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Визаннетте и остеопороз

Изменения в минеральной плотности костей (МПК)

Применение Визаннетте может влиять на силу костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски применения Визаннетте для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороз).

Если вы принимаете Визаннетте, будет полезно для ваших костей иметь достаточное количество кальция и витамина D, как через продукты питания, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабления костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно оценит риски и преимущества вашего лечения Визаннетте, поскольку Визаннетте вызывает умеренную супрессию производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Применение Визаннетте с другими лекарствами

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другиелекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Визаннетте.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Визаннетте в крови и сделать его менее эффективным или могут вызывать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза(например, рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций(гризеофульвин, кетоконазол)

• препараты на основе травы Святого Иоанна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Применение Визаннетте с продуктами питания и напитками

Во время лечения Визаннетте вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень Визаннетте в вашей крови. Это может увеличить риск испытать побочные эффекты.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Визаннетте, поскольку Визаннетте может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Визаннетте, если вы беременны или во время периода лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пациенток, принимающих Визаннетте.

Визаннетте содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Визаннетте не показан для девочек до менархе (первой менструации).

Применение Визаннетте может влиять на силу костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски применения Визаннетте для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороз).

3. Как принимать Визаннетте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к Визаннетте, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не будете полностью использовать лечение Визаннетте.

Вы можете начать лечение Визаннетте в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли больше Визаннетте, чем следует

Не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты от приема слишком многих таблеток Визаннетте одновременно. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Визаннетте или если у вас были рвота или диарея

Визаннетте будет менее эффективным, если вы забудете одну таблетку. В случае, если вы забыли одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте на следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас была рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки Визаннетте или если у вас была сильная диарея, есть риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это аналогично ситуации, когда вы забудете одну таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема Визаннетте вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Визаннетте

Если вы прекратите лечение Визаннетте, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эффекты более часты в первые месяцы после начала приема Визаннетте и обычно исчезают при продолжении приема. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, можете иметь пятна, нерегулярное кровотечение или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• прибавка в весе
• депрессивное настроение, расстройства сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• акне или потеря волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменение настроения
• нарушение автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение) или расстройства внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические проблемы с кровообращением или редкие аритмии
• пониженное кровяное давление
• затруднение дыхания
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция вагины, вызванная кандидой, сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофическое воспаление гениталий с выделением (вульвовагинит атрофический), или уплотнение в груди
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визаннетты

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визаннетты

Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 25, тальк, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Визаннетты белые или бледно-белые, круглые, с плоскими поверхностями, фасками и гравировкой «B» на одной стороне, диаметр 7 мм.

Продаются в блистерной упаковке, содержащей 14 таблеток.

Коробки содержат блистерные упаковки с 28, 84 или 168 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Веймар, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Визанн: Хорватия, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Чехия и Швеция.

Визаннетта: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.

Дата последнего обновления этой инструкции: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/