Диемоно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диемоно, 2 мг, покрытые таблетки

Диеногест

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диемоно и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диемоно
• 3. Как принимать лекарство Диемоно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диемоно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диемоно и для чего оно используется

Лекарство Диемоно используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Лекарство Диемоно содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диемоно

Когда не следует принимать лекарство Диемоно

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на диеногест или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки есть тромбоз крови(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочная эмболия). См. также «Лекарство Диемоно и венозный тромбоз» ниже;
• если у пациентки есть или ранее была тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокардаили сердечная недостаточность, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Лекарство Диемоно и артериальный тромбоз» ниже;
• если у пациентки есть сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если у пациентки есть или ранее была тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• если у пациентки есть или ранее был доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть или ранее была, или есть подозрение на злокачественнуюопухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• если у пациентки есть необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема лекарства Диемоно, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема лекарства Диемоно не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система). Лекарство Диемоно НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивы. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Диемоно. Может потребоваться регулярный медицинский осмотр. Необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет любой из следующих состояний:

• если у пациентки ранее был тромбоз крови(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• если близкий родственник пациентки болен раком молочной железы;
• если у пациентки ранее была депрессия;
• если у пациентки есть высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление развивается во время приема лекарства Диемоно;
• если у пациентки появляется печеночная болезньво время приема лекарства Диемоно. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или ранее во время беременности;
• если у пациентки есть сахарный диабет или периодически появлялся сахарный диабет во время предыдущей беременности;
• если у пациентки появлялся хлоргидроз(желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• если во время приема лекарства Диемоно у пациентки появляется боль в нижней части живота.

Во время приема лекарства Диемоно шанс на беременность снижается, поскольку лекарство Диемоно может влиять на овуляцию. В случае беременности во время приема лекарства Диемоно существует незначительно повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Прежде чем начать принимать лекарство Диемоно, пациентка должна сообщить врачу, если у нее ранее была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Лекарство Диемоно и тяжелое кровотечение из матки

Кровотечение из матки, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приема лекарства Диемоно. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которое может быть тяжелым в некоторых случаях. В случае анемии необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимо ли прекратить прием лекарства Диемоно.

Лекарство Диемоно и изменения профиля кровотечения

У большинства женщин, леченных лекарством Диемоно, появляются изменения профиля менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Диемоно и венозный тромбоз

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительно повышенный рисктромбоза крови в ногах (венозная тромбоэмболическая болезнь), связанный с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как лекарство Диемоно. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти. Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если в молодом возрасте у пациентки или у близкого родственника был тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (эмболия) или другом органе;
• если планируется операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о приеме лекарства Диемоно, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно возобновить прием лекарства Диемоно. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Лекарство Диемоно и артериальный тромбоз

Существуют ограниченные данные о связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как лекарство Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен в связи с приемом этих препаратов. Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - настоятельно рекомендуется бросить курить при приеме лекарства Диемоно, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у близкого родственника пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Диемоно.

Необходимо прекратить прием лекарства Диемоно и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без очевидной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль головы или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Лекарство Диемоно и рак

Из имеющихся данных неясно, увеличивает ли лекарство Диемоно риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался немного чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и они обнаруживаются раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. После прекращения гормонального лечения частота появления опухолей молочной железы постепенно уменьшается. Важно регулярное обследование молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае необычно сильной боли в животе.

Лекарство Диемоно и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD) Прием лекарства Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема лекарства Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз). Если пациентка принимает лекарство Диемоно, для здоровья костей необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D в диете или в виде добавок. Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски лечения лекарством Диемоно, поскольку лекарство Диемоно имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Лекарство Диемоно и другие лекарства

Необходимо всегда информировать врача о всех лекарствах или растительных продуктах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, или о других лекарствах, которые пациентка может принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другое лекарство, или фармацевту о приеме лекарства Диемоно. Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Диемоно в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции. Это:

• лекарства, используемые для лечения следующих болезней:
• эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулез(например, рифампицин);
• инфекции, вызванные вирусом HIV и вирусом гепатита C(так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол);
• растение дыягиля.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Диемоно с пищей и напитками

Во время приема лекарства Диемоно необходимо избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить концентрацию лекарства Диемоно в крови. Это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает лекарство Диемоно, поскольку лекарство Диемоно может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Диемоно во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у людей, принимающих лекарство Диемоно.

Дети и подростки

Лекарство Диемоно не следует принимать у девочек до первой менструации. Прием лекарства Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема лекарства Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Лекарство Диемоно содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Диемоно

Лекарство Диемоно необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день. Ниже приведенная информация относится к лекарству Диемоно, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать нижеизложенные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема лекарства Диемоно. Лечение лекарством Диемоно можно начать в любой день естественного цикла. Взрослые: необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва в приеме таблеток. Необходимо продолжать принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диемоно

Отсутствуют сообщения о серьезном вредном действии после однократного приема слишком большого количества таблеток лекарства Диемоно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Диемоно или появление рвоты или диареи

Действие лекарства Диемоно будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием таблеток в следующий день в одно и то же время. В случае появления рвоты в течение 3-4 часов после приема лекарства Диемоно или появления тяжелой диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Это состояние аналогично ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, появившихся в течение 3-4 часов после приема лекарства Диемоно, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Диемоно

Если пациентка прекратит прием лекарства Диемоно, может произойти повторение предыдущих симптомов эндометриоза. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Диемоно может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции более часты в течение первых месяцев после начала приема лекарства Диемоно и обычно исчезают при продолжении приема. Может также произойти изменение профиля кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может вообще не появляться. Частые нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 10 женщин):

• увеличение веса
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• боль головы или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие с газами, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Не очень частые нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 100 женщин):

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушение равновесия автономной нервной системы (контролирует подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердечные перебои
• низкое кровяное давление
• чувство нехватки воздуха
• диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника, воспаление десен
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения типа мужского (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги мышц, боль и (или) чувство тяжести рук и ног
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковая инфекция влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (атрофическое воспаление вульвы и влагалища) или узел или узлы молочной железы
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Диемоно

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диемоно

• Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 15 сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарство Диемоно и что содержит упаковка

Таблетки Диемоно белые с гравировкой «m» на одной стороне. Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий. Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

SUN-FARM Сп. з о.о. ул. Долна 21 05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенская улица 15 06796 Брехна Германия SUN-FARM Сп. з о.о. ул. Долна 21 05-092 Ломянки Дата последней актуализации инструкции:02.2021