ДИЕНОГЕСТ АДАЛВО 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диеногест Адальво 2 мг таблетки ЕФГ

диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диеногест Адальво и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диеногеста Адальво
3. Как принимать Диеногест Адальво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диеногеста Адальво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диеногест Адальво и для чего он используется

Диеногест Адальво является лекарством для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных наличием ткани стенки матки вне ее нормального места).

Это лекарство содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диеногеста Адальво

Не принимайте Диеногест Адальво:

• если вы аллергичны к диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз (тромбоэмболия) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. также раздел «Диеногест Адальво и венозные тромбозы», который следует ниже.
• если вы страдаете или ранее страдали тяжелой артериальной болезнью, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или болезнь сердца, которая приводит к уменьшению кровотока (стенокардия). См. также раздел «Диеногест Адальво и артериальные тромбозы», который следует ниже.
• если у вас есть диабет с поражением кровеносных сосудов.
• если у вас есть или ранее была тяжелая печеночная болезнь (и показатели активности печени еще не вернулись к норме). Симптомы печеночной болезни могут включать желтуху кожи или зуд по всему телу.
• если у вас есть или ранее была доброкачественная или злокачественная печеночная опухоль.
• если у вас есть или ранее была подозрение на злокачественную опухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или гениталий.
• если вы испытываете необъяснимые вагинальные кровотечения.

Если при первом приеме этого лекарства появляется одно из этих заболеваний, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Не используйте гормональные контрацептивы любого типа (таблетки, пластыри, внутриматочные устройства и т. д.) во время приема этого лекарства.

Это лекарство НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вы должны использовать презервативы или другие некормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях может потребоваться принятие особых мер предосторожности во время приема этого лекарства, и ваш врач может потребовать периодического наблюдения. Если у вас есть одно из следующих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если вы ранее страдали венозным тромбозом или у одного из ваших близких родственников был венозный тромбоз в относительно молодом возрасте.
• Если у одного из ваших близких родственников был рак молочной железы.
• Если вы ранее страдали депрессией.
• Если у вас есть высокое кровяное давление или вы испытываете высокое кровяное давление во время приема этого лекарства.
• Если у вас есть печеночная болезнь во время приема этого лекарства. Симптомы могут включать желтуху кожи или глаз или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если один из этих симптомов также появился во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть диабет или вы имели диабет во время предыдущей беременности.
• Если вы ранее имели хлоазму (пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете боль в нижней части живота во время приема этого лекарства.

Во время приема этого лекарства снижается вероятность беременности, поскольку это лекарство может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, у вас есть слightly повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Диеногеста Адальво, если вы ранее имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Диеногест Адальво и маточное кровотечение

Маточное кровотечение может ухудшиться при приеме этого лекарства, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, известным как аденомиоз маткиили доброкачественные опухоли матки, иногда называемые также миомами матки(лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и длительное, оно может привести к низкому уровню красных кровяных телец (анемии), который в некоторых случаях может быть тяжелым. Если у вас есть анемия, вам следует проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием этого лекарства.

Диеногест Адальво и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, принимавших это лекарство, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4).

Диеногест Адальво и венозные тромбозы

Некоторые исследования показывают, что может быть небольшое увеличение риска венозных тромбозов (тромбоэмболии), связанное с приемом лекарств, содержащих прогестагены, таких как Диеногест Адальво, хотя этот риск не является статистически значимым. В редких случаях тромбозы могут привести к тяжелым инвалидности или даже быть смертельными.

Риск венозных тромбозов увеличивается:

• С возрастом.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если вы или один из ваших близких родственников имели тромбоз в ногах (тромбоз), легких (пульмонная эмболия) или в другом органе в молодом возрасте.
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо оставаться неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете это лекарство, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Ваш врач укажет, когда вы можете снова начать принимать это лекарство. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Диеногест Адальво и артериальные тромбозы

Существует мало данных о связи между лекарствами, содержащими прогестагены, такими как это лекарство, и увеличением риска артериальных тромбозов, например, в венах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти лекарства могут слегка увеличить риск инсульта.

Риск артериальных тромбозов увеличивается:

• Если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема этого лекарства, особенно если вам более 35 лет.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если один из ваших близких родственников имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте.
• Если у вас есть гипертония.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете возможные признаки тромбоза, такие как:

• Сильная боль или отек в одной ноге.
• Внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку.
• Внезапная трудность дыхания.
• Кашель без видимой причины.
• Любая необычная, сильная или длительная головная боль или ухудшение мигрени.
• Потеря зрения или двойное зрение.
• Трудность или невозможность говорить.
• Головокружение или обморок.
• Слабость, необычные ощущения или онемение в какой-либо части тела.

Диеногест Адальво и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли это лекарство риск рака молочной железы или нет. Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает их, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто проходят медицинские осмотры. Частота рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормональной терапии. Регулярный осмотр молочной железы важен, и вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если обнаружите какую-либо опухоль.

Были зарегистрированы редкие случаи доброкачественных печеночных опухолей (и даже в еще меньшем количестве случаев злокачественных печеночных опухолей) у женщин, принимающих гормоны. Если вы испытываете сильную необычную боль в животе, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Диеногест Адальво и остеопороз

Изменения плотности костей

Прием этого лекарства может влиять на плотность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риск приема этого лекарства, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете это лекарство, вам поможет адекватный прием кальция и витамина D, как из продуктов питания, так и из добавок.

Если у вас есть повышенный риск остеопороза (слабость костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно оценит риск и пользу лечения этим лекарством, поскольку это лекарство имеет умеренный эффект подавления производства эстрогена (другого типа женского гормона).

Другие лекарства и Диеногест Адальво

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает препараты на основе растений и другие лекарства, которые вы купили без рецепта.

Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Диеногест.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Диеногеста в крови и сделать его менее эффективным или могут вызвать побочные эффекты, включая:

• Лекарства, используемые для лечения:
• Эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• Туберкулеза (например, рифампицин)
• Инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• Грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• Продуктов, содержащих траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Прием Диеногеста Адальво с пищей и напитками

Во время лечения этим лекарством следует избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить концентрацию Диеногеста в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или находитесь в периоде лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей этого лекарства.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не показано у девочек до менархе (первой менструации).

Применение Диеногеста может влиять на плотность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет).

Следовательно, если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риск приема этого лекарства, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Диеногест Адальво содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Диеногест Адальво

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к этому лекарству, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям. В противном случае вы не получите полной пользы от лечения этим лекарством.

Вы можете начать лечение этим лекарством в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте 1 таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания упаковки начните следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли слишком много Диеногеста Адальво

Не были зарегистрированы тяжелые вредные эффекты при приеме слишком многих таблеток этого лекарства одновременно. Однако, если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Диеногест Адальво или страдаете рвотой или диареей

Это лекарство будет менее эффективным, если вы забудете принять одну таблетку. В случае, если вы забудете принять одну или несколько таблеток, принимайте только одну таблетку, как только вы вспомните, и затем продолжайте принимать таблетки на следующий день в обычное время.

Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема этого лекарства или испытываете сильную диарею, существует риск того, что ваш организм не усвоил активное вещество, содержащееся в таблетке. Это похоже на забытую таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема этого лекарства вам следует принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение Диеногестом Адальво

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты более часто встречаются в первые месяцы после начала приема этого лекарства и обычно проходят при продолжении приема. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, может появиться пятнение или нерегулярное кровотечение, или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• прибавка в весе
• пониженный настрой, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие живота, газы или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• маточное или вагинальное кровотечение, включая пятнение
• слабость или раздражительность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменения настроения
• нарушения автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• звон в ушах
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие перебои в работе сердца
• пониженное кровяное давление
• одышка
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боль в костях, мышечные спазмы, боль или чувство тяжести в руках и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• кандидоз (вагинальная инфекция, вызванная кандидой), сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит) или узлы в груди
• отек из-за задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет):

• потеря плотности костей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диеногеста Адальво

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диеногеста Адальво

• Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон (К-25), тальк, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Диеногест Адальво - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоскими поверхностями, фасками и гравировкой «NC» на одной стороне и «22» на другой, диаметром около 7 мм.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки зеленого цвета из ПВХ/ПВДЦ и алюминиевой фольги, содержащие 14 таблеток в каждой.

Каждая картонная коробка содержит 28, 84 или 168 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Level 1, Building 4,

Сир Теми Заммит Билдингс,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/