ЭНДОВЕЛЛЕ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Эндовель 2 мг таблетки ЭФГ

диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эндовель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндовеля
3. Как принимать Эндовель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эндовеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эндовель и для чего он используется

Этот препарат является препаратом для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Этот препарат содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эндовеля

Не принимайтеЭндовель

• если у вас есть тромбоз(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонэмболия). См. ниже «Эндовель и тромбоз в венах»
• если вы страдаете или страдали ранее тяжелым артериальным заболеванием, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсультили заболевание сердца, которое приводит к снижению кровотока (например, стенокардия). См. ниже «Эндовель и тромбоз в артериях»
• если у вас есть диабет с повреждением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или страдали ранее тяжелым заболеванием печени(и функция печени не восстановилась). Симптомы заболевания печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу.
• если вы страдаете или страдали ранее доброкачественной или злокачественной опухолью печени
• если вы страдаете или страдали ранее, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или гениталий
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины
• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6 и конец раздела 2).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте оральные контрацептивы ни в какой форме (в таблетке, пластыре, внутриматочном устройстве) во время приема этого препарата.

Этот препарат НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие некормональные контрацептивные меры.

В некоторых случаях вам может потребоваться особая осторожность во время приема этого препарата, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих расстройств:

• если вы имели ранее тромбоз(тромбоэмболизм) или близкий родственник имел тромбоз в относительно раннем возрасте
• если у вас есть близкий родственник, страдающий раком молочной железы
• если вы имели ранее депрессию
• если у вас есть высокое кровяное давлениеили гипертония во время приема Эндовеля
• если у вас есть заболевание печениво время приема этого препарата. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз, или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов появился в предыдущей беременности
• если у вас есть диабет или вы имели временный диабетв предыдущей беременности
• если вы имели ранее хлоазму(коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения
• если у вас есть боль в нижней части животаво время приема этого препарата.

Во время приема этого препарата снижается вероятность беременности, поскольку этот препарат может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, у вас немного больше рискиметь внематочную беременность (эмбрион развивается вне матки). Сообщите вашему врачу перед началом приема этого препарата, если вы уже имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Эндовель и тяжелое маточное кровотечение

Возможно, что маточное кровотечение может ухудшиться при использовании этого препарата, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, что известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными миомами (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и длительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), что в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием этого препарата.

Эндовель и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, леченных этим препаратом, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Эндовель и тромбоз в венах

Некоторые исследования указывают на то, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбоза в ногах(тромбоэмболизм) в связи с использованием препаратов, содержащих прогестагены, таких как этот препарат. Очень редко тромбоз может вызвать постоянные и тяжелые инвалидности или даже быть смертельным.

Риск тромбоза в венахувеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если вы или близкий родственник имели тромбоз в ноге (тромбоз), легких (пульмонэмболия) или в другом органе в раннем возрасте.
• если вам требуется хирургическое вмешательство, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо быть неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете этот препарат, поскольку лечение может потребовать перерыва. Ваш врач скажет вам, когда начать принимать этот препарат снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Эндовель и тромбоз в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как этот препарат, и увеличением риска тромбоза, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут немного увеличить риск инсульта.

Риск тромбоза в артерияхувеличивается:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема этого препарата, особенно если вам больше 35 лет
• если у вас есть избыточный вес
• если близкий родственник имел инфаркт миокарда или инсульт в раннем возрасте
• если у вас есть высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Прекратите принимать Эндовель и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоза, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• внезапная трудность дыхания
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или длительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение
• трудность или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычное ощущение или онемение любой части тела.

Эндовель и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли этот препарат риск рака молочной железыили нет. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более часто встречается у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих гормоны, потому что они более часто осматриваются врачом. Риск развития опухолей молочной железы снижается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы обнаружите любое уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печении в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Эндовель и остеопороз

Изменения в плотности минеральных веществ костей (ПМК)

Применение этого препарата может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач, поэтому, тщательно оценит пользу и риски применения этого препарата для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете этот препарат, будет полезно для ваших костей иметь достаточное количество кальция и витамина D, как через продукты питания, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабления костей из-за потери минеральных веществ), ваш врач тщательно взвесит риски и преимущества вашего лечения этим препаратом, поскольку этот препарат вызывает умеренную супрессию производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Применение Эндовеля с другими препаратами

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете этот препарат.

Некоторые препараты могут влиять на уровень этого препарата в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:
• • эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулеза(например, рифампицин)
  • инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций(гризеофульвин, кетоконазол)
• препараты на основе тысячелистника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Применение Эндовеля с продуктами питания и напитками

Во время лечения этим препаратом вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень этого препарата в вашей крови. Это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Лабораторные тесты

Если вам требуется анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или в период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пациенток, принимающих этот препарат.

Эндовель содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для девочек до менархе (первой менструации).

Применение этого препарата может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач, поэтому, тщательно оценит пользу и риски применения этого препарата для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

3. Как принимать Эндовель

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к этому препарату, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полной пользы от лечения этим препаратом.

Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания одного упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли слишком много Эндовеля

Не было зарегистрировано никаких тяжелых побочных эффектов при приеме слишком многих таблеток этого препарата одновременно. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не забудьте взять с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Эндовель или если у вас были рвота или диарея

Этот препарат будет менее эффективен, если вы забыли одну таблетку. В случае, если вы забыли одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас была рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки этого препарата или если у вас была сильная диарея, есть риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли одну таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема этого препарата вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение Эндовелем

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациентки их испытывают. Побочные эффекты более часто встречаются в первые месяцы после начала приема этого препарата и обычно исчезают при продолжении приема. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, можете иметь пятна, нерегулярное кровотечение или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 пациенток)

• прибавка в весе
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• акне или потеря волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пациенток)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменение настроения
• нарушения автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие аритмии
• пониженное кровяное давление
• затруднение дыхания
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, интенсивный зуд по всему телу, мужской тип роста волос (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или чувство тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция вагинального кандидоза, сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический), или уплотнение или уплотнения в груди
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это касается возможных нежелательных реакций, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эндовелле

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эндовелле

Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон K 30, вегетальный магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эндовелле круглые, белые, диаметром 5 мм.

Они выпускаются в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток. Коробки содержат блистерные упаковки по:

1x28 таблеток (календарная упаковка)

3x28 таблеток (календарная упаковка)

6x28 таблеток (календарная упаковка)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Промышленная зона Миралькампо.

19200 Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Улица Вальина, с/н

Промышленная зона Наватехера

24193 - Леон, Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/