Противопоказания: информация для пациента

Endovelle 2 мг таблетки EFG

dienogest

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Endovelle и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Endovelle

3. Как принимать Endovelle

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Endovelle

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат представляет собой средство для лечения эндометриоза (болезненные симптомы, вызванные атипичным расположением слизистой оболочки матки). Этот препарат содержит гормон, прогестоген диеногест.

Не принимайтеEndovelle:

• если у вас естьтромбоэмболияв венах. Это может произойти, например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии). Consultуйте далее “Endovelle и тромбоэмболия в венах”
• если у вас есть или былигрубые заболевания артерий, даже сердечно-сосудистые заболевания, такие какинфаркт, инсультилисердечная недостаточность, которые вызывают снижение кровотока (например, стенокардия). Consultуйте далее “Endovelle и тромбоэмболия в артериях”
• если у вас есть диабет с повреждением кровеносных сосудов
• если у вас естьгрубое заболевание печени(и показатели функции печени не возвращаются к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтухой кожи и/или зудом по всему телу.
• если у вас есть или былибенIGNые или злокачественные опухоли печени
• если у вас есть или былизлокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов, такие как рак молочной железы или половых органов
• если у вас естьгеморрагиявлагалища неизвестной причины
• если выаллергичны (гиперчувствительны)к диеногесту или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6 и конце раздела 2).

Если у вас появляется одно из этих заболеваний впервые во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Вы не должны принимать контрацептивы в любой форме (в таблетках, пластах, системе внутриутробного введения) во время приема этого препарата.

Этот препаратНЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вы должны использовать презервативы или другие нехормональные контрацептивные меры.

В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными во время приема этого препарата, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из следующих заболеваний:

• если у вас былитромбоэмболияили если у одного из ваших ближайших родственников была тромбоэмболия в молодом возрасте
• если у вас есть ближайший родственник, у которого былрак молочной железы
• если у вас былидепрессия
• если у вас естьгипертонияили гипертония во время приема Endovelle
• если у вас естьзаболевание печениво время приема этого препарата. Симптомы могут включать желтуху кожи или глаз, или зуд по всему телу. Обратите внимание врача, если у вас появились эти симптомы в предыдущей беременности
• если у вас есть диабет или были диабет во время предыдущей беременности
• если у вас быликлоазма(темные пятна на коже, особенно на лице); избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения
• если у вас естьболезненность нижней части животаво время приема этого препарата.

Во время приема этого препарата уменьшается вероятность того, что вы забеременеете, потому что этот препарат может повлиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема этого препарата, у вас естьлегко повышенный рискзабеременеть вне матки (эмбрион развивается вне матки). Обратите внимание врача, если у вас уже были случаи беременности вне матки или если у вас есть нарушение функции маточных труб.

Endovelle и тяжелая геморрагия матки

Геморрагия матки может ухудшиться при использовании этого препарата, например у женщин, у которых есть заболевание, при котором слизистая матки растет в мышечную часть матки, называемое аденомиозом матки илибенIGNые опухоли матки, иногда называемые фиброидами матки (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и продолжительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), что в некоторых случаях может быть серьезным. В случае анемии вы должны обратиться к врачу, чтобы узнать, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Endovelle и изменения в режиме менструального кровотечения

Большинство женщин, получающих этот препарат, имеют изменения в режиме менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Endovelle и тромбоэмболия в венах

Некоторые исследования показывают, что может быть легкий, но не значимый с точки зрения статистики, повышенный рисктромбоэмболии в венах(тромбоэмболизма венозного типа)в сравнении с использованием препаратов, содержащих прогестагены, как этот препарат. В редких случаях тромбоэмболия может привести к серьезным и постоянным нарушениям или даже быть смертельной.

Риск тромбоэмболии в венах увеличивается:

Endovelle и тромбоэмболия в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, как этот препарат, и повышенным риском тромбоэмболии в артериях, например, в сердце (инфаркт) или мозге (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут slightly увеличить риск инсульта.

Риск тромбоэмболии в артериях увеличивается:

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

Остановите прием Endovelle и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоэмболии, например:

Endovelle и рак

По имеющимся данным неясно, увеличивает ли этот препарат риск рака молочной железы. Обнаружено, что рак молочной железы встречается чаще у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает гормоны, но неизвестно, вызывает ли это лечение или обнаруживается чаще из-за более частых осмотров врача. Апpearance опухолей молочной железы снижается после прекращения гормонального лечения.Важно регулярно осматривать свои молочные железыи сообщать врачу, если вы чувствуете какое-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были обнаружены бенIGNные опухоли печени и в редких случаях злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная боль в животе.

Endovelle и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Использование этого препарата может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования этого препарата для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы используете этот препарат, будет полезно для ваших костей получать достаточное количество кальция и витамина D как через пищу, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть повышенный риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно взвесит преимущества и риски вашего лечения этим препаратом, поскольку этот препарат приводит к умеренному снижению производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Принимайте Endovelle с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая препараты, купленные без рецепта, которые вы принимаете. Кроме того, сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете этот препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на уровни этого препарата в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

Это включает:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Принимайте Endovelle с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом вам следует избегать потребления сока грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни этого препарата в крови. Это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Лабораторные исследования

Если у вас необходим анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не обнаружено никакого влияния на способность вести машину и использовать машины у женщин, принимающих этот препарат.

Endovelle содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для девочек до начала менархы (первого месячных).

Использование этого препарата может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования этого препарата для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к этому препарату, если ваш врач не назначил что-то иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полного преимущества от лечения этим препаратом.

Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если это необходимо. После окончания упаковки следующую следует начать без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструации.

Если вы принимаете больше Endovelle, чем следует

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах от приема слишком большого количества таблеток этого препарата одновременно. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не забудьте принести упаковку препарата.

Если вы забыли принять Endovelle или страдаете рвотой или диареей

Этот препарат будет менее эффективен, если вы забудете одну таблетку. Если вы забудете одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки этого препарата или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всасываться организмом. Ситуация аналогична тому, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема препарата вам следует принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Endovelle

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после начала приема этого лекарства и обычно исчезают при продолжительном использовании. Также может произойти изменение в вашем кровоточивости, например, может появиться кровотечение, нерегулярное кровотечение или ваш менструальный цикл может полностью прекратиться.

Частые (влияют на 1-10 из 100 пользователей)

• Повышение веса
• Депрессия, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• Головная боль или мигрень
• Тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• Акне или потеря волос
• Боль в спине
• Боли в груди, яичниковый киста или горячие приступы
• Кровотечение из матки/влагалища, включая кровотечение
• Ослабление или раздражительность.

Нерегулярные (влияют на 1-10 из 1 000 пользователей))

• Анемия
• Потеря веса или увеличение аппетита
• Анатоксия, депрессия или изменение настроения
• Нарушение автономного нервной системы (который контролирует бессознательные функции тела, например, потоотделение) или нарушения внимания
• Сухость глаз
• Тиннитус (звон в ушах)
• Нестандартные проблемы с кровообращением или нерегулярные пульсации
• Низкая артериальная давление
• Трудности с дыханием
• Диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (инфекция желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• Сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос мужского типа (гирсутизм), хрупкость ногтей, себорея, дерматит, аномальный рост волос, гиперчувствительность к свету или проблемы с кожной пигментацией
• Боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или чувство тяжести в руках и ногах или руках и ногах
• Инфекция мочевого пузыря
• Вагинальная инфекция кандиды, сухость в области гениталий, выделения из влагалища, боль в области позвоночника, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический), или опухоль или несколько опухолей в груди
• Отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке или блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав эндокапсулы

Активное вещество - диеногест. В каждой таблетке содержится 2 мг диеногеста.

Прочие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, пovidona K 30, , растительный магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Endovelle круглые, белые с диаметром 5 мм.

Представлены в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток. Картонные коробки содержат блистерные упаковки с:

1x28 таблеток (календарная упаковка)

3x28 таблеток (календарная упаковка)

6x28 таблеток (календарная упаковка)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 - Леон.

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/