ЗАФРИЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Зафрил 2 мг таблетки ЕФГ

диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зафрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зафрила
3. Как принимать Зафрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зафрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зафрил и для чего он используется

Зафрил - это лекарство для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Зафрил содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зафрила

Не принимайте Зафрил:

• если у вас есть тромб(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмональная эмболия). См. также «Зафрил и тромбы в венах»ниже;
• если вы страдаете или страдали тяжелой артериальной болезнью, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт, инсультили сердечная болезнь, которая приводит к снижению кровотока (стенокардия). См. также «Зафрил и тромбы в артериях»ниже;
• если у вас есть диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если вы страдаете или страдали тяжелой печеночной болезнью(и значения функции печени не вернулись к норме). Симптомы болезни печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу;
• если вы страдаете или страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени;
• если вы страдаете или страдали, или подозревается, что у вас есть злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, такая как рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины;
• если вы аллергичнык диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема Зафрила, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зафрила.

Не используйте гормональные контрацептивы любого типа (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема Зафрила.

Зафрил неявляется контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вам необходимо использовать презервативы или другие некормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях вам может потребоваться быть особенно осторожным во время приема Зафрила, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осмотрел вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас был тромб(тромбоэмболия) или у вашего близкого родственника был тромб в относительно молодом возрасте;
• если у вашего близкого родственника был рак молочной железы;
• если у вас был депрессивный эпизод;
• если у вас есть высокое кровяное давление(гипертония) или оно появляется во время приема Зафрила;
• если у вас есть печеночная болезньво время приема Зафрила. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз или зуд по всему телу. Сообщите также вашему врачу, если у вас были эти симптомы во время предыдущей беременности;
• если у вас есть диабетили у вас был диабет во время предыдущей беременности;
• если у вас был хлоазма(коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть боль в нижней части животаво время приема Зафрила.

Во время приема Зафрила снижается вероятность того, что вы забеременеете, поскольку это лекарство может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема Зафрила, у вас есть немного более высокий рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите вашему врачу перед началом приема Зафрила, если у вас уже была внематочная беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Зафрил и сильное маточное кровотечение

Маточное кровотечение может ухудшиться при использовании Зафрила, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, известный как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые фибромами или миомами матки (лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и длительное, оно может привести к низким уровням красных кровяных телец (анемии), что в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, должен ли вы прекратить прием Зафрила.

Зафрил и изменения в режиме кровотечения

Большинство женщин, леченных Зафрилом, испытывают изменения в режиме менструального кровотечения (см. раздел 4).

Зафрил и тромбы в венах

Некоторые исследования показывают, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбов в ногах (тромбоэмболия), связанного с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как Зафрил. В очень редких случаях тромбы могут вызвать постоянные инвалидности и тяжелые осложнения или даже быть смертельными.

Риск тромбов в венахувеличивается:

• с возрастом;
• если у вас есть избыточный вес;
• если вы или ваш близкий родственник имели тромб в ноге (тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или в другом органе в молодом возрасте;
• если вам необходимо пройти хирургическую операцию, если вы имели тяжелую травму или если вы были иммобилизированы в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете Зафрил, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Ваш врач скажет вам, когда можно начать снова принимать Зафрил. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Зафрил и тромбы в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Зафрил, и увеличением риска тромбов, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут немного увеличить риск инсульта.

Риск тромбов в артерияхувеличивается:

• если вы курите. Рекомендуется категорически бросить курить во время приема Зафрила, особенно если вам более 35 лет.
• если у вас есть избыточный вес;
• если у вашего близкого родственника был инфаркт или инсульт в молодом возрасте;
• если у вас есть высокое кровяное давление.

Зафрил и рак

С помощью имеющихся данных не известно точно, увеличивает ли Зафрил риск рака молочной железы или нет. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более часто встречается у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку врач осматривает их более часто. Появление опухолей молочной железы снижается постепенно после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы обнаружите любое уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и в еще меньшем количестве случаев - злокачественные опухоли печени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Зафрил и остеопороз

Нарушения плотности минеральных веществ костей (ПМК)

Применение Зафрила может влиять на костную плотность у подростков (от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски приема Зафрила для вас в качестве пациента, учитывая возможные факторы риска потери костной плотности (остеопороза).

Если вы принимаете Зафрил, будет полезно для ваших костей получить достаточное количество кальция и витамина D, либо через пищу, либо через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабления костей из-за потери минеральных веществ), ваш врач тщательно оценит риски и пользу лечения Зафрилом, поскольку Зафрил вызывает умеренное подавление производства эстрогена (другого типа женского гормона) в вашем организме.

Дети и подростки

Зафрил не показан для девочек до менархе (первой менструации).

Применение Зафрила может влиять на костную плотность у подростков (от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски приема Зафрила для вас в качестве пациента, учитывая возможные факторы риска потери костной плотности (остеопороза).

Применение Зафрила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Зафрил.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Зафрила в крови и сделать его менее эффективным или вызвать побочные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза(например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций(гризеофульвин, кетоконазол).

• препараты с травой Святого Иоанна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Применение Зафрила с пищей и напитками

Во время лечения Зафрилом необходимо избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень лекарства в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Зафрил, поскольку Зафрил может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Зафрил, если вы беременны или во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей Зафрила.

Зафрил содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зафрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к Зафрилу, если ваш врач не указал иное. Следуйте этим инструкциям, в противном случае вы не будете полностью использовать лечение Зафрилом.

Вы можете начать лечение Зафрилом в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте 1 таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После завершения упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы приняли больше Зафрила, чем следует

Не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты от приема слишком многих таблеток Зафрила одновременно. Однако, если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зафрил или страдаете рвотой или диареей

Зафрил будет менее эффективен, если вы забыли принять таблетку. Если вы забыли одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее, и затем продолжайте следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас была рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки Зафрила или если у вас была сильная диарея, существует риск того, что ваш организм не абсорбировал активное вещество таблетки. Это похоже на ситуацию, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема Зафрила вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зафрилом

Если вы прекратите лечение Зафрилом, исходные симптомы эндометриоза могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты более распространены в первые месяцы после начала приема Зафрила и обычно исчезают при продолжении приема. Вы также можете испытывать изменения в режиме менструального кровотечения, такие как пятна, нерегулярное кровотечение или полное прекращение менструации.

Частые(встречаются у до 1 из 10 человек)

• прибавка в весе;
• депрессивное состояние, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в груди, овариальные кисты или приливы;
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна;
• слабость или раздражительность.

Редкие(встречаются у до 1 из 100 человек)

• низкое количество красных кровяных телец (анемия);
• потеря веса или увеличение аппетита;
• тревога, депрессия или изменения настроения;
• нарушения автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• звон или шум в ушах (тиннитус);
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие аритмии;
• низкое кровяное давление;
• затруднение дыхания;
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит);
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи;
• боль в костях, мышечные спазмы, боли и/или чувство тяжести в руках и руках, или в ногах и ногах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• кандидоз влагалища, сухость генитальной области, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический) или один или несколько уплотнений в груди;
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Национальную систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaraRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зафрила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зафрила

Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, прегелифицированный крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-25, кросповидон (тип А), тальк и стеарат магния.

Внешний вид Зафрила и содержание упаковки

Таблетки Зафрил 2 мг белые или почти белые, круглые, с плоскими поверхностями и фасками, с надписью "G 93" на одной стороне и "RG" на другой. Диаметр таблеток - 7 мм.

Зафрил 2 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 28, 84 и 168 таблеток, расположенных в календарном блистере из ПВХ/Ал дуро зеленого цвета в картонных коробках.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28 – 4º 2ª

08028 Барселона, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)