Аридиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аридиа, 2 мг, таблетки

Диеногест

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аридиа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Аридиа
• 3. Как принимать лекарство Аридиа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аридиа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аридиа и для чего оно используется

Лекарство Аридиа используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Лекарство Аридиа содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Аридиа

Когда не принимать лекарство Аридиа

• если пациентка аллергичнана диеногест или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки образуется тромб(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. также «Лекарство Аридиа и венозные тромбы» ниже;
• если у пациентки есть тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсультили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Лекарство Аридиа и артериальные тромбы» ниже;
• если у пациентки есть диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если у пациентки есть тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни может быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть или была в прошлом злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, такая как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• если у пациентки есть неясное вагинальное кровотечение.

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема лекарства Аридиа, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема лекарства Аридиа не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система).
Лекарство Аридиа НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие не-гормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Аридиа. Может быть необходимо регулярное медицинское наблюдение. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки есть или были в прошлом следующие состояния.
Если:

• у пациентки был тромб(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у кого-то из близких родственников был тромб в молодом возрасте;
• близкий родственник пациентки болен раком молочной железы;
• у пациентки была депрессия;
• у пациентки есть высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление развилось во время приема лекарства Аридиа;
• у пациентки развилась печеночная болезньво время приема лекарства Аридиа. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или во время предыдущей беременности;
• у пациентки есть диабетили периодически появлялся диабетво время предыдущей беременности;
• у пациентки был хлоазма(золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком долгого пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки есть боль в нижней части животаво время приема лекарства Аридиа.

Во время приема лекарства Аридиа шанс на беременность снижается, поскольку лекарство Аридиа может влиять на овуляцию.
В случае беременности во время приема лекарства Аридиа существует незначительно повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Прежде чем начать прием лекарства Аридиа, необходимо сообщить врачу, если у пациентки была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Лекарство Аридиа и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом или доброкачественными маточными миомами, иногда называемыми лейомиомами, может усиливаться во время приема лекарства Аридиа. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которая в некоторых случаях может быть тяжелой. В случае анемии необходимо обсудить с врачом, необходимо ли прекратить прием лекарства Аридиа.

Лекарство Аридиа и изменения в кровотечении

У большинства женщин, леченных лекарством Аридиа, происходят изменения в профиле менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Лекарство Аридиа и венозные тромбы

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительно повышенный риск венозных тромбов(тромбоэмболическая болезнь) при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как лекарство Аридиа. Очень редко тромбы могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбаувеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников в молодом возрасте был тромб в ноге (флебит), легких (пульмонная эмболия) или другом органе;
• если у пациентки запланирована операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача о приеме лекарства Аридиа заранее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать прием лекарства Аридиа. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Лекарство Аридиа и артериальные тромбы

Существуют незначительные доказательства связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как лекарство Аридиа, и повышенным риском тромбов в артериях, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме таких препаратов, как лекарство Аридиа.
Риск артериального тромбаувеличивается:

• у женщин, курящих. Рекомендуется бросить курить при приеме лекарства Аридиа, особенно если пациентке более 35 лет;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки или у ее близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки высокое кровяное давление.

Прежде чем начать прием лекарства Аридиа, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо прекратить прием лекарства Аридиа и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромба, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без явной причины;
• любая необычная, сильная или длительная головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Лекарство Аридиа и рак

Из имеющихся данных неясно, увеличивает ли лекарство Аридиа риск рака молочной железы или нет.
Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярный осмотр молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае необычно сильной боли в животе.

Лекарство Аридиа и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (BMD)
Прием лекарства Аридиа может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема лекарства Аридиа, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает лекарство Аридиа, для здоровья костей необходимо обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с диетой или в виде добавок.
Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски лечения лекарством Аридиа, поскольку лекарство Аридиа имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Дети и молодежь

Лекарство Аридиа не должно приниматься у девочек до наступления первой менструации.
Прием лекарства Аридиа может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема лекарства Аридиа, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Лекарство Аридиа и другие лекарства

Необходимо всегда информировать врача о всех лекарствах или растительных продуктах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, или о других лекарствах, которые пациентка может принять. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другое лекарство, или фармацевту о приеме лекарства Аридиа.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Аридиа в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции.
К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения следующих заболеваний: о эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); о туберкулез(например, рифампицин); о ВИЧ и гепатит С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); о грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол).
• растение дурнишник обыкновенный (Hypericum perforatum)

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Аридиа с пищей и напитками

Во время приема лекарства Аридиа пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить концентрацию лекарства Аридиа в крови и, как следствие, увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает лекарство Аридиа, поскольку лекарство Аридиа может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Аридиа во время беременности или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациенток, принимающих диеногест.

3. Как принимать лекарство Аридиа

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
Ниже приведенная информация относится к лекарству Аридиа, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать нижеуказанные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема лекарства Аридиа.
Прием лекарства Аридиа можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым пациенткам: необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, если необходимо, запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую упаковку без перерыва. Необходимо продолжать принимать таблетки, включая дни менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аридиа

Не было сообщений о серьезном вредном действии после однократного приема слишком большого количества таблеток лекарства Аридиа. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Аридиа или возникновение рвоты или диареи

Действие лекарства Аридиа будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием таблетки в следующий день в одно и то же время.
В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема лекарства Аридиа или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом.
Ситуация такая же, как если бы произошел пропуск приема таблетки. В случае возникновения рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема лекарства Аридиа необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Аридиа

Если пациентка прекратит прием лекарства Аридиа, предыдущие симптомы эндометриоза могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Такие реакции возникают чаще в течение первых месяцев после начала приема лекарства Аридиа и обычно проходят при продолжении приема. Может также произойти изменение профиля кровотечения, такое как: метrorrhagia, нерегулярное кровотечение или полное отсутствие менструации.
Часто(относится не более чем к 1 из 10 пациенток)

• увеличение веса
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие с газами, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая метrorrhagia
• слабость или раздражительность.

Не очень часто(относится не более чем к 1 из 100 пациенток)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушение баланса автономной нервной системы (контролирующей подсознательные функции организма, такие как потоотделение) или расстройства внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердечные перебои
• низкое кровяное давление
• одышка
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастрит, энтерит
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, гирсутизм, ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги, боль и (или) чувство тяжести в руках и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• кандидоз (вагинальный), сухость в области половых органов, выделения, боль в тазу, атрофический вагинит или узлы молочной железы
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет):

• потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Аридиа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аридиа

• Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами лекарства являются: стеарин магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К25), желатинизированный крахмал, кукурузный.

Как выглядит лекарство Аридиа и что содержит упаковка

Таблетки Аридиа, 2 мг - белые или почти белые, круглые таблетки.
Таблетки Аридиа упакованы в белые, непрозрачные блистеры PVC/PVDC/Алюминий и доступны в упаковках по: 28, 84, 100 и 168 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель:

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штр. 8-10
13435 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия
Аридиа 2 мг таблетки
Чехия
Аридиа
Испания
Диеногест Аристо 2 мг компримидос EFG
Германия
Диеногест Аристо 2мг таблетки
Польша
Аридиа
Италия
Диеногест Аристо 2 мг компрессе
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2022