Диемоно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диемоно (Метрисса)

2 мг, покрытые таблетки

Диеногест
Диемоно и Метрисса являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диемоно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно
• 3. Как принимать препарат Диемоно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диемоно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диемоно и для чего он используется

Препарат Диемоно используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Диемоно содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно

Когда не следует принимать препарат Диемоно

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки есть тромбоз крови(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. также «Препарат Диемоно и венозный тромбоз» ниже;
• если у пациентки есть или ранее была тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокардаили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Диемоно и артериальный тромбоз» ниже;
• если у пациентки есть диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если у пациентки есть или ранее была тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• если у пациентки есть или ранее был доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки есть или ранее была, или существует подозрение наличия злокачественнойопухоли, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• если у пациентки есть необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема препарата Диемоно, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема препарата Диемоно не следует принимать гормональные противозачаточные средства в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система).
Препарат Диемоно НЕ является противозачаточным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные противозачаточные средства.
В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диемоно. Может быть необходим регулярный медицинский осмотр. Необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет любой из следующих состояний:

• если у пациентки ранее был тромбоз крови(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• если близкий родственник пациентки болен раком молочной железы;
• если у пациентки ранее была депрессия;
• если у пациентки есть высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление развивается во время приема препарата Диемоно;
• если у пациентки появляется печеночная болезньво время приема препарата Диемоно. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы появлялись также во время предыдущей беременности;
• если у пациентки есть диабет или периодически появлялся диабетво время предыдущей беременности;
• если у пациентки появлялся хлоазма(желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• если во время приема препарата Диемоно у пациентки появляется боль в нижней части живота.

Во время приема препарата Диемоно шанс на беременность снижается, поскольку препарат Диемоно может влиять на овуляцию.
В случае беременности во время приема препарата Диемоно существует незначительно повышенныйрисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки).
Перед началом приема препарата Диемоно пациентка должна сообщить врачу, если у нее ранее была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Диемоно и тяжелое кровотечение из матки

Кровотечение из матки, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приема препарата Диемоно.
Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которое может быть тяжелым в некоторых случаях. В случае анемии необходимо обсудить с врачом, необходимо ли прекратить прием препарата Диемоно.

Препарат Диемоно и изменения профиля кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Диемоно, происходят изменения профиля менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Диемоно и венозный тромбоз

Некоторые исследования указывают на то, что может быть незначительно повышенный риск тромбоза крови в ногах (венозная тромбоэмболическая болезнь), связанный с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у пациентки или у близкого родственника был тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (эмболия) или другом органе;
• если запланирована операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о приеме препарата Диемоно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать прием препарата Диемоно. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Препарат Диемоно и артериальный тромбоз

Существуют ограниченные данные о связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен в связи с приемом этих препаратов.
Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - настоятельно рекомендуется бросить курить при приеме препарата Диемоно, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у близкого родственника пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление.

Необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Диемоно.

Необходимо прекратить прием препарата Диемоно и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться также на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без явной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль головы или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диемоно и рак

Из目前 доступных данных неясно, увеличивает ли препарат Диемоно риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. После прекращения гормонального лечения частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается. Важно регулярный осмотр молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.

Препарат Диемоно и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (анг. bone mineral density, BMD)
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Диемоно, для здоровья костей необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D в диете или в виде добавок.
Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральной субстанции костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски, связанные с лечением препаратом Диемоно, поскольку препарат Диемоно имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Препарат Диемоно и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, или о других препаратах, которые пациентка может принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат, или фармацевту о приеме препарата Диемоно.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Диемоно в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции.
Это:

• препараты, используемые для лечения следующих болезней:
• эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулез(например, рифампицин);
• инфекции, вызванные вирусом HIV и вирусом гепатита C(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол);
• растение зверобоя.

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Диемоно с пищей и напитками

Во время приема препарата Диемоно необходимо избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить концентрацию препарата Диемоно в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диемоно, поскольку препарат Диемоно может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Диемоно во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у людей, принимающих препарат Диемоно.

Дети и подростки

Препарат Диемоно не следует принимать у девочек до первой менструации.
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет).
Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Диемоно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Диемоно

Препарат Диемоно следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день.
Ниже приведенная информация относится к препарату Диемоно, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать ниже приведенные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Диемоно.
Лечение препаратом Диемоно можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые: Необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва в приеме таблеток. Необходимо продолжать принимать таблетки также в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диемоно

Не было зарегистрировано серьезного вредного действия после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Диемоно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Диемоно или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Диемоно будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить следующий день прием таблетки в одно и то же время.
В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Диемоно или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом.
Эта ситуация аналогична ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после приема препарата Диемоно, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Диемоно

Если пациентка прекратит прием препарата Диемоно, может произойти возврат предыдущих симптомов эндометриоза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Эти реакции более часты в течение первых месяцев после начала приема препарата Диемоно и обычно исчезают при продолжении приема. Может также произойти изменение профиля кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может вообще не произойти.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 женщин):

• увеличение веса
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие с газами, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 100 женщин):

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушения автономной нервной системы (контролирующей подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердцебиение
• низкое кровяное давление
• чувство нехватки воздуха
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление волос типа мужского (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги мышц, боль и (или) чувство тяжести рук и ног
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковая инфекция влагалища, сухость в области половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или уплотнение молочной железы
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозольимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Диемоно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диемоно

• Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Диемоно и что содержит упаковка

Таблетки Диемоно белые с надписью «m» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистер из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Gynial GmbH
Унгергассе 37/4/1
1030 Вена
Австрия

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:138899

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/22

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:
Пн –понедельник
Вт –вторник
Ср– среда
Чт– четверг
Пт– пятница
Сб– суббота
Вс –воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 05.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]