АДИЕНОКАР 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациентки

Адienокар 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Адienокар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адienокара
3. Как принимать Адienокар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адienокара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адienокар и для чего он используется

Это лекарство является препаратом для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Это лекарство содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адienокара

Не принимайте Адienокар:

• если у вас есть тромбоз(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочный эмболизм). См. ниже «Адienокар и тромбы в венах»
• если вы страдаете или страдали ранее тяжелым заболеванием артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсультили заболевание сердца, которое приводит к уменьшению кровотока (например, стенокардия). См. ниже «Адienокар и тромбы в артериях»
• если у вас есть диабетс повреждением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или страдали ранее тяжелым заболеванием печени(и значения функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу
• если вы страдаете или страдали ранее доброкачественной или злокачественной опухолью печени
• если вы страдаете или страдали ранее, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или гениталий
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины
• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6 и конец раздела 2).

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема этого лекарства, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте оральные контрацептивы ни в какой форме (в таблетке, пластыре, внутриматочном устройстве) во время приема Адienокара.

Адienокар НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие некормональные меры контрацепции.

В некоторых случаях вам может потребоваться особая осторожность во время приема этого лекарства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих расстройств:

• если вы имели ранее тромбоз(тромбоэмболизм) или ваш близкий родственник имел тромбоз в относительно раннем возрасте
• если у вас есть близкий родственник, страдающий раком молочной железы
• если вы имели ранее депрессию
• если у вас есть высокое кровяное давление или вы страдаете гипертонией во время приема этого лекарства
• если у вас есть заболевание печени во время приема этого лекарства. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз, или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов появился в предыдущей беременности
• если у вас есть диабет или вы имели временный диабет в предыдущей беременности
• если вы имели ранее хлоазму(коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения
• если вы страдаете болью в нижней части живота во время приема этого лекарства.

Во время приема Адienокара вероятность беременности уменьшается, поскольку это лекарство может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, у вас есть слightly более высокий рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите вашему врачу перед началом приема Адienокара, если вы уже имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Адienокар и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение может ухудшиться при использовании этого лекарства, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, что известно как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые маточными миомами (лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и длительное, это может привести к уменьшению количества красных кровяных телец (анемии), что в некоторых случаях может быть тяжелым. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием этого лекарства.

Адienокар и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, леченных этим лекарством, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Адienокар и тромбы в венах

Некоторые исследования указывают на то, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбов в ногах (венозный тромбоэмболизм)в связи с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как Адienокар. Очень редко тромбы могут вызывать постоянные и тяжелые инвалидности или даже быть смертельными.

Риск тромбов в венахувеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если вы или ваш близкий родственник имели тромб в ноге (тромбоз), легких (легочный эмболизм) или в другом органе в раннем возрасте.
• если вам требуется хирургическое вмешательство, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо быть неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете Адienокар, поскольку лечение может потребовать перерыва. Ваш врач скажет вам, когда начать принимать Адienокар снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Адienокар и тромбы в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как Адienокар, и увеличением риска тромбов, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут слегка увеличить риск инсульта.

Риск тромбов в артерияхувеличивается:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема Адienокара, особенно если вам больше 35 лет.
• если у вас есть избыточный вес
• если ваш близкий родственник имел инфаркт миокарда или инсульт в раннем возрасте
• если у вас есть высокое кровяное давление

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства

Прекратите принимать Адienокар и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отек в одной из ваших ног
• сильная и внезапная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• внезапная трудность дыхания
• внезапный кашель без明显ой причины
• необычная, сильная или длительная головная боль или ухудшение мигрени
• потеря зрения частичная или полная, или двойное зрение
• трудность или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, необычное ощущение или онемение любой части тела.

Адienокар и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли Адienокар риск рака молочной железы или нет. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более часто встречается у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто осматриваются врачом. Появление опухолей молочной железы уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы обнаружите любое уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и в более исключительных случаях злокачественные опухоли печени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Адienокар и остеопороз

Изменения в плотности минеральных веществ костей (ПМК)

Использование этого лекарства может влиять на силу костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски использования Адienокара для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете это лекарство, будет полезно для ваших костей иметь адекватное количество кальция и витамина D, как через пищу, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабления костей из-за потери минеральных веществ), ваш врач тщательно оценит риски и преимущества вашего лечения этим лекарством, поскольку оно вызывает умеренную супрессию производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Другие лекарства и Адienокар

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Адienокар.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Адienокара в крови и сделать его менее эффективным или могут вызывать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:
• • эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулеза(например, рифампицин)
  • инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C(так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций(гризеофульвин, кетоконазол)

• препараты на основе травы Святого Иоанна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Прием Адienокара с пищей и напитками

Во время лечения этим лекарством вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень Адienокара в вашей крови. Это может увеличить риск испытать побочные эффекты

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Адienокар, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей Адienокара.

Адienокар содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для девочек до менархе (первой менструации).

Использование этого лекарства может влиять на силу костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски использования Адienокара для вас в качестве пациента индивидуально, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

3. Как принимать Адienокар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к Адienокару, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полной пользы от лечения Адienокаром.

Вы можете начать лечение этим лекарством в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы принимаете больше Адienокара, чем следует

Не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток Адienокара одновременно. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Адienокар или если вы страдаете рвотой или диареей

Адienокар будет менее эффективен, если вы забыли одну таблетку. В случае, если вы забыли одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас есть рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки этого лекарства или если у вас есть сильная диарея, есть риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это situation аналогична той, которая возникает, когда вы забыли одну таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема этого лекарства вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Адienокаром

Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваши исходные симптомы эндометриоза могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эффекты более часто встречаются в первые месяцы после начала приема этого лекарства и обычно исчезают при продолжении использования. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, можете иметь пятна, нерегулярное кровотечение или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• прибавка в весе
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• акне или потеря волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, овариальный киста или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменение настроения
• нарушение автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие аритмии
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)

• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, мужской тип роста волос (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или чувство тяжести в руках и руках, или в ногах и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция влагалища, вызванная кандидой, сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический), или уплотнение или уплотнения в груди
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адienокаре

Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD:». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адienокаре

• Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон K30, крахмал кукурузы pregelatinizado, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Адienокаре белые или слегка желтоватые, круглые, с маркировкой «D2» на одной стороне и без маркировки на другой стороне, диаметром примерно 7 мм.

Продаются в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток.

Коробки содержат блистерные упаковки по 28, 84 или 168 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

Cyndea Pharma, S.L.

Полигон Эмилиано Ревилла Санса

Авенида де Агреда 31

42110 Ольвега (Сория)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Dimetrum 2 мг таблетки

Франция: Dimetrum 2 мг, таблетка

Бельгия: Dimetrum 2 мг, таблетка

Греция: EFILDA

Дания: Dienogest Besins

Финляндия: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Исландия: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Люксембург: Dimetrum 2 мг, таблетка

Швеция: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Испания: Adienocare 2 мг таблетки EFG

Кипр: Dienogest Besins 2 мг δισκ?α

Норвегия: Dienogest Besins

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/