ДИЕНОГЕСТ АРИСТО 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Диеногест Аресто 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Диеногест Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диеногеста Аресто
3. Как принимать Диеногест Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диеногеста Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диеногест Аресто и для чего он используется

Диеногест Аресто - это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением ткани слизистой оболочки матки). Это лекарство содержит гормон, прогестаген диеногест.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диеногеста Аресто

Не принимайте диеногест:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тромбоз(тромбоэмболическое расстройство) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. ниже «Диеногест и тромбы в венах»;
• если вы страдаете или страдали тяжелым заболеванием артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, которое приводит к снижению кровотока (например, стенокардия). См. ниже «Диеногест и тромбы в артериях»;
• если у вас есть диабетс поражением кровеносных сосудов;
• если вы страдаете или страдали тяжелым заболеванием печени(и значения функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтым цветом кожи и/или зудом по всему телу;
• если вы страдаете или страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени;
• если вы страдаете или страдали, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины;

Если любой из этих расстройств появляется впервые во время приема диеногеста, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте оральные контрацептивы ни в какой форме (в таблетке, пластыре, внутриматочном устройстве) во время приема диеногеста.

Диеногест НЕ является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие некормональные контрацептивные меры.

В некоторых случаях вам может потребоваться особая осторожность во время приема диеногеста, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих расстройств:

• если вы когда-либо имели тромбоз(тромбоэмболия) или ваш близкий родственник имел тромбоз в относительно молодом возрасте;
• если у вас есть близкий родственник, страдающий раком молочной железы;
• если вы когда-либо имели депрессию;
• если у вас есть высокое кровяное давлениеили вы испытываете гипертонию во время приема диеногеста;
• если у вас есть заболевание печени во время приема диеногеста. Симптомы могут включать желтый цвет кожи или глаз, или зуд по всему телу. Сообщите вашему врачу, если любой из этих симптомов появился в предыдущей беременности;
• если у вас есть диабетили вы имели временный диабет в предыдущей беременности;
• если вы когда-либо имели хлозму(коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть боль в нижней части животаво время приема диеногеста.

Во время приема диеногеста снижается вероятность того, что вы забеременеете, поскольку диеногест может влиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема диеногеста, у вас есть немного более высокий рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите вашему врачу перед началом приема диеногеста, если вы уже имели внематочную беременность или если у вас есть нарушение функции фаллопиевых труб.

Диеногест и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение может ухудшиться при использовании диеногеста, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечный слой матки, известным как аденомиоз матки или доброкачественные опухоли матки,иногда называемые маточными миомами (лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и длительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которая в некоторых случаях может быть тяжелой. В случае анемии вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о том, следует ли прекратить прием диеногеста.

Диеногест и изменения в паттерне кровотечения

Большинство женщин, леченных диеногестом, испытывают изменения в паттерне менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Диеногест и тромбы в венах

Некоторые исследования показывают, что может быть небольшое, хотя и не статистически значимое, увеличение риска тромбов в ногах (тромбоэмболия),связанное с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как диеногест. Очень редко тромбы могут вызывать постоянные и тяжелые инвалидности или даже быть смертельными.

Риск тромбов в венахувеличивается:

• с возрастом
• если у вас есть избыточный вес
• если вы или ваш близкий родственник имели тромб в ноге (тромбоз), легких (пульмонная эмболия) или в другом органе в молодом возрасте.
• если вам необходимо хирургическое вмешательство, если вы имели тяжелую травму или если вам необходимо быть неподвижным в течение длительного периода. Важно сообщить вашему врачу заранее, что вы принимаете диеногест, поскольку лечение может потребовать перерыва. Ваш врач скажет вам, когда начать принимать диеногест снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Диеногест и тромбы в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как диеногест, и увеличением риска тромбов, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут немного увеличить риск инсульта.

Риск тромбов в артериях увеличивается:

• если вы курите. Вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема Диеногеста, особенно если вам больше 35 лет;
• если у вас есть избыточный вес;
• если ваш близкий родственник имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у вас есть высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Диеногеста.

Диеногест и рак

На основе имеющихся данных неясно, увеличивает ли диеногест риск рака молочной железы. Было обнаружено, что рак молочной железы немного более часто встречается у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще и раньше у женщин, принимающих гормоны, потому что они более часто осматриваются врачом. Появление опухолей молочной железы снижается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать ваши молочные железыи проконсультироваться с вашим врачом, если вы обнаружите любую опухоль.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Диеногест и остеопороз

Изменения в плотности минералов костей (ПМК)

Прием диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски приема диеногеста для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете диеногест, будет полезно для ваших костей иметь достаточное количество кальция и витамина D, как через пищу, так и через пищевые добавки.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабления костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно оценит риски и преимущества вашего лечения диеногестом, поскольку диеногест вызывает умеренную супрессию производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Дети и подростки

Диеногест не показан для девочек до менархе (первой менструации).

Прием диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит пользу и риски приема диеногеста для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Прием диеногеста с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на уровень диеногеста в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза(например, рифампин)
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций(гризеофульвин, кетоконазол)

• препараты на основе травы Святого Иоанна:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Прием диеногеста с пищей и напитками

Во время лечения диеногестом вы должны избегать питья грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить уровень диеногеста в вашей крови. Это может увеличить риск испытать побочные эффекты.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте диеногест, если вы беременны или во время периода лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей диеногеста.

3. Как принимать Диеногест Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения применяются к диеногесту, если только ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не будете полностью получать пользу от лечения диеногестом.

Вы можете начать лечение диеногестом в любой день вашего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. После окончания упаковки следующая должна быть начата без перерыва. Продолжайте принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Если вы принимаете больше диеногеста, чем должно быть

Не были зарегистрированы серьезные вредные эффекты от приема слишком многих таблеток диеногеста одновременно. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять диеногест или если вы страдаете рвотой или диареей

Диеногест будет менее эффективен, если вы забудете одну таблетку. В случае, если вы забудете одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте на следующий день, принимая таблетку в обычное время.

Если у вас есть рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки диеногеста или если у вас есть сильная диарея, есть риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забудете одну таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема диеногеста вам необходимо принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение диеногестом

Если вы прекратите лечение диеногестом, ваши исходные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эффекты более часты в первые месяцы после начала приема диеногеста и обычно исчезают при продолжении использования. Вы также можете испытывать изменения в паттерне кровотечения, например, можете иметь пятна, нерегулярное кровотечение или ваша менструация может полностью прекратиться.

Частые(влияют на 1-10 из 100 пользователей)

• прибавка в весе
• депрессивное настроение, расстройства сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• акне или потеря волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Редкие(влияют на 1-10 из 1000 пользователей)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или изменение настроения
• дисбаланс автономной нервной системы (которая контролирует бессознательные функции тела, например, потоотделение) или расстройства внимания
• сухость глаз
• тиннитус (звон в ушах)
• неспецифические проблемы с кровообращением или редкие сердечные перебои
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, интенсивный зуд по всему телу, мужской тип роста волос (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или проблемы с пигментацией кожи
• боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или чувство тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция вагинальной кандидозом, сухость генитальной области, вагинальные выделения, боль в тазу, атрофическое воспаление гениталий с выделением (вульвовагинит атрофический), или узел или узлы в груди
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет):

• потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диеногеста Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диеногеста Аресто

• Активное вещество - диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

• Другие компоненты - стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25 и прегельтинизированный кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Диеногеста Аресто белые или почти белые, круглые.

Продаются в белой непрозрачной блистерной упаковке из ПВХ/ПВдЧ-алюминия.

Коробки содержат блистерные упаковки по 28, 84, 100 или 168 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Aridya 2 мг таблетки

Чехия Aridya 2 мг таблетки

Германия Диеногест Аресто 2 мг таблетки

Италия Диеногест Аресто 2 мг таблетки

Польша Диеногест Аресто 2 мг таблетки

Испания Диеногест Аресто 2 мг таблетки EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/