Противорецевой препарат: информация для пользователя

Диеногест Аристо 2 мг таблетки EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Dienogest Aristo — это препарат для лечения эндометриоза (болезненные симптомы, вызванные атипичным расположением слизистой оболочки матки). Этот препарат содержит гормон, прогестоген диеногест.

Не принимайте диеногест:

• если выаллергичнына диеногест или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас естьтромбоэмболияв венах. Это может произойти, например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии). Consultуйте далее «Диеногест и тромбоэмболия в венах»;
• если у вас есть или у вас былогрубая атеросклеротическая болезнь, даже атеросклеротическая болезнь сердца, какинсульт, инфаркт миокардаили сердечная недостаточность, которая приводит к снижению кровотока (например, стенокардия). Consultуйте далее «Диеногест и тромбоэмболия в артериях»;
• если у вас естьдиабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если у вас есть или у вас былогрубая болезнь печени(и показатели функции печени не восстановились до нормы). Симптомы болезни печени могут быть желтухой кожи и/или зудом по всему телу;
• если у вас есть или у вас былобенIGN или злокачественное новообразование печени;
• если у вас есть или у вас былозлокачественное новообразование, зависящее от половых гормонов, например, рак молочной железыили рак половых органов;
• если у вас естьгеморрагиявлагалища неизвестной причины;

Если у вас появляется одно из этих нарушений впервые во время приема диеногеста, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Не принимайте любые контрацептивные препараты (в таблетках, пластах, системе внутриутробного введения) во время приема диеногеста.

Диеногест не является контрацептивным средством. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие нехормональные контрацептивные средства.

В некоторых случаях вам необходимо будет особенно осторожно относиться к диеногесту, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из следующих нарушений:

• если у вас когда-либо былотромбоэмболияили если у одного из ваших ближайших родственников было тромбоэмболия в молодом возрасте;
• если у вас есть ближайший родственник, у которого былрак молочной железы;
• если у вас когда-либо былодепрессия;
• если у вас естьартериальная гипертонияили если у вас появляется артериальная гипертония во время приема диеногеста;
• если у вас есть болезнь печени во время приема диеногеста. Симптомы могут включать желтуху кожи и/или зуд по всему телу. Обратите внимание врача, если у вас появляются эти симптомы во время беременности;
• если у вас естьдиабетили если у вас был кратковременный диабет во время беременности;
• если у вас когда-либо быломелasma(темные пятна на коже, особенно на лице); если так, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас естьболезненность нижней части животаво время приема диеногеста.

Во время приема диеногеста уменьшается вероятность того, что вы забеременеете, поскольку диеногест может повлиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема диеногеста, у вас естьлегко повышенный рискзабеременения вне матки (эмбрион развивается вне матки). Обратите внимание врача перед началом приема диеногеста, если у вас уже было беременность вне матки или если у вас есть нарушение функции маточных труб.

Диеногест и тяжелая меноррагия

Возможны более тяжелые кровотечения во время приема диеногеста, например, у женщин, у которых есть аномалия, при которой слизистая оболочка матки растет в мышечную стенку матки, называемая аденомиозом матки илибенIGN опухоли матки, иногда называемые фиброидами матки (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и продолжительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), что в некоторых случаях может быть серьезным. Если у вас есть анемия, обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли вам прекратить прием диеногеста.

Диеногест и изменения в менструальном цикле

Большинство женщин, принимающих диеногест, испытывают изменения в менструальном цикле (см. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты).

Диеногест и тромбоэмболия в венах

Некоторые исследования показывают, что существует легкое, но не значимое статистически увеличение рискатромбоэмболии в венахпри использовании препаратов, содержащих прогестагены, такие как диеногест. В редких случаях тромбоэмболия может привести к серьезным и постоянным нарушениям или даже быть смертельной.

Риск тромбоэмболии в венах увеличивается:

• с возрастом;
• при ожирении;
• если у вас или у одного из ваших ближайших родственников было тромбоэмболия в молодом возрасте;
• если вы должны пройти хирургическое вмешательство, если у вас случился тяжелый случай или если вы должны быть в неподвижном состоянии в течение длительного времени. Важно сообщить врачу, что вы принимаете диеногест, поскольку лечение может быть прекращено. Врач скажет вам, когда можно начать принимать диеногест снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.

Диеногест и тромбоэмболия в артериях

Есть мало доказательств того, что препараты, содержащие прогестагены, такие как диеногест, увеличивают риск тромбоэмболии в артериях, например, в коронарных артериях (инфаркт миокарда) или в мозговых артериях (инсульт). В женщинах с артериальной гипертонией препараты, содержащие прогестагены, могут слегка увеличить риск инсульта.

Риск тромбоэмболии в артериях увеличивается:

• если вы курите. Вы highly рекомендовано бросить курить во время приема диеногеста, особенно если вы старше 35 лет;
• при ожирении;
• если у одного из ваших ближайших родственников было инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у вас есть артериальная гипертония.

Обратитесь к врачу перед началом приема диеногеста.

Диеногест и рак

На данный момент неясно, увеличивает ли диеногест риск рака молочной железы. Рак молочной железы встречается чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, чем у женщин, не принимающих гормональные препараты, но неизвестно, вызывает ли это лечение или просто выявляется чаще из-за более частых обследований у врача. Риск развития опухоли молочной железы снижается после прекращения гормональной терапии.Важно регулярно осматривать свои молочные железыи сообщать врачу, если вы чувствуете какое-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные препараты, были выявлены бенIGN опухоли печени и в редких случаях злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная боль в животе.

Диеногест и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Применение диеногест может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, врач тщательно оценит преимущества и риски использования диеногеста для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска остеопороза.

Если вы принимаете диеногест, будет полезно для ваших костей получать достаточное количество кальция и витамина D как через продукты питания, так и с помощью пищевых добавок.

Если у вас есть повышенный риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минералов костей), врач тщательно взвесит преимущества и риски вашего лечения диеногестом, поскольку диеногест приводит к умеренному снижению производства эстрогена (другого типа женского гормона) в вашем организме.

Дети и подростки

Диеногест не рекомендуется для девочек до начала менархы (первого месячных).

Применение диеногест может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, врач тщательно оценит преимущества и риски использования диеногеста для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска остеопороза.

Принятие диеногеста с другими препаратами

Некоторые препараты могут повлиять на уровни диеногеста в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

Это включает:

• препараты для лечения:

• эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза(например, рифампицин)
• ВИЧ-инфекции и вирусной гепатита C(называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами обратного транскриптазы, такие как ритонавир, Nevirapine, efavirenz)
• грибковых инфекций(гризеофульвина, кетоконазол)

• препараты на основе травСан-Хуана:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Принятие диеногеста с пищей и напитками

Во время лечения диеногестом вам следует избегать потребления сока грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни диеногеста в крови. Это может увеличить риск развития нежелательных эффектов.

Лабораторные исследования

Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте диеногест, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не было выявлено никакого влияния на способность вести машину и использовать машины у женщин, принимающих диеногест.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к диеногесту, если ваш врач не назначил вам что-то иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полного преимущества от лечения диеногестом.

Вы можете начать лечение диеногестом в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если это необходимо. После окончания упаковки следующую следует начать без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструации.

Если вы принимаете слишком много диеногеста

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах от приема слишком большого количества таблеток диеногеста одновременно. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять диеногест или у вас были рвота или диарея

Диеногест будет менее эффективен, если вы забудете таблетку. Если вы забудете одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как только вспомните; затем продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки диеногеста или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всасываться организмом. Ситуация аналогична тому, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема диеногеста вам следует принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение диеногестом

Если вы прекратите лечение диеногестом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после начала приема диеногеста и обычно исчезают при продолжительном использовании. Также может произойти изменение в вашем менструальном цикле, например, может появиться пятнистость, нерегулярный кровотечение или может полностью прекратиться менструация.

Частые(влияют на 1-10 из 100 женщин)

• Прирост веса
• Депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• Головная боль или мигрень
• Тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• Акне или потеря волос
• Боль в спине
• Болезненные ощущения в груди, яичниковый киста или приступы жара
• Кровотечение из матки/влагалища, включая пятнистость
• Ослабление или раздражительность.

Нерегулярные(влияют на 1-10 из 1 000 женщин)

• Анемия
• Потеря веса или прирост аппетита
• Агрессия, депрессия или изменение настроения
• Нарушение автономного нервного системы (который контролирует бессознательные функции, например, потоотделение) или нарушения внимания
• Сухость глаз
• Тиннитус (звон в ушах)
• Нестандартные проблемы с кровообращением или сердцебиение
• Низкое кровяное давление
• Дificultad для дыхания
• Диарея, запор, боль в животе, воспаление желудка и кишечника (инфекция желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• Сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос мужского типа (гирсутизм), хрупкость ногтей, себорея, дерматит, аномальный рост волос, гиперчувствительность к свету или проблемы с кожной пигментацией
• Боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или чувство тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• Инфекция мочевого пузыря
• Инфекция влагалища кандидой, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в животе, воспаление половых органов с выделениями (вульвовагинит атрофический), или опухоль или несколько опухолей в груди
• Отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет):

• Потеря костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны вам вПункте СИГРЕфармацевтической аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны вам. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Диеногеста Аристо

• Активное вещество - диеногест. В каждой таблетке содержится 2 мг диеногеста.

• Другие компоненты - стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K25 и pregelatinized кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Диеногеста Аристо белые или белые с желтоватым оттенком, круглые.

Представлены в прозрачной блистерной упаковке из ПВХ/ПВдС-алюминия.

Коробки содержат блистерные упаковки с 28, 84, 100 или 168 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное лицо за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияAridya 2 мг таблетки

Чешская РеспубликаAridya 2 мг таблетки

ГерманияDienogest Aristo 2 мг таблетки

ИталияDienogest Aristo 2 мг компрессы

ПольшаDienogest Aristo 2 мг таблетки

ИспанияDienogest Aristo 2 мг таблетки EFG

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/