Иаз

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Яз

0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки
Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они немного увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Яз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Яз Когда не использовать препарат Яз ТРОМБЫ Препарат Яз и рак Кровотечение между менструациями Что делать, если не произошло кровотечение во время использования таблеток-плацебо Препарат Яз и другие препараты Лабораторные тесты Беременность Грудное вскармливание Вождение транспортных средств и управление машинами Препарат Яз содержит лактозу моногидрат
• 3. Как использовать препарат Яз Подготовка блистера Когда можно начать первый blister Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Яз Пропуск использования препарата Яз Что делать, если произошли рвота или сильная диарея Задержка менструации: что необходимо знать Изменение первого дня менструации: что необходимо знать Прекращение использования препарата Яз
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Яз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Яз и для чего он используется

• Препарат Яз является таблеткой для контрацепции, используемой для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 светло-розовых покрытых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые покрытые таблетки, как таблетки-плацебо, не содержат активных веществ.
• Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед использованием препарата Яз

Общие замечания

Перед началом приема препарата Яз необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозе (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать использовать препарат Яз, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Яз или в которых эффективность препарата Яз может быть снижена. В таких ситуациях следует не поддерживать половые отношения или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Яз изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Яз, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Яз

Не следует использовать препарат Яз, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не использовать препарат Яз:

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки было (или есть в настоящее время) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки было (или есть в настоящее время) новообразование печени;
• если у пациентки было (или есть в настоящее время), или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неясной причины.

Не следует использовать препарат Яз, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Препарат Яз и другие препараты»).

Особые популяции

Дети и подростки
Препарат Яз не предназначен для использования у девушек, у которых еще не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Яз не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Яз, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Яз» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Яз, если пациентка имеет почечную недостаточность или острую почечную недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Яз» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбозе, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных побочных эффектов см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ТРОМБОЗ».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть осторожным при использовании препарата Яз или любого другого комбинированного гормонального контрацептива. Если любой из следующих состояний возникает или ухудшается во время использования препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает от депрессии;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозе. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать препарат Яз после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Препарат Яз и другие препараты»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем использовании гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия - заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела);
• если у пациентки есть или когда-либо было хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает от наследственного ангионевротического отека, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием, или крапивница с трудностями дыхания.

Необходимо обратиться к врачу перед началом использования препарата Яз.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Яз, связано с повышением риска тромбозе по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбозе. В редких случаях последствия тромбозе могут быть постоянными или очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Яз, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ТРОМБОЗ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Определите, есть ли у пациентки любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозе в венах (венозный тромбоз). Хотя эти побочные эффекты возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.

Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольшее риск тромбозе в вене

Риск тромбозе в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использование препарата Яз, риск тромбозе возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбозе

Риск тромбозе, связанный с использованием препарата Яз, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Яз на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Яз, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозе увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбозе, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Яз.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Яз, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозе в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Яз, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Яз, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбозе может быть еще больше увеличен.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Яз, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Яз и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если feels нетипичную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Яз, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, а иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Яз можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода использования таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время использования таблеток-плацебо

Если все светло-розовые таблетки принимались правильно, не произошли рвота, ни сильная диарея, и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло в течение двух последовательных менструальных циклов, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий blister, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Яз и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются.
Необходимо сообщить также любому другому врачу, в том числе стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, что используется препарат Яз. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Яз в крови
• делать его менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• легочного гипертонуса (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).
• Препарат Яз может влиять на действие других препаратов, например:
• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (используемой при проблемах с дыханием),
• тизанидин (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Не следует использовать препарат Яз, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир, поскольку это может вызвать повышение результатов тестов функции печени (повышение уровня фермента печени ALT). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов. Можно возобновить использование препарата Яз примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Яз».
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Яз с пищей и напитками

Препарат Яз можно использовать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что используется препарат Яз, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать препарат Яз. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Яз, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Яз (см. также пункт «Прекращение использования препарата Яз»).

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать препарат Яз во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат Яз во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление машинами

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Яз влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Препарат Яз содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Яз

Каждая упаковка содержит 24 светло-розовые покрытые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые покрытые таблетки-плацебо.
Два типа таблеток расположены в порядке. Один blister содержит 28 таблеток.
Необходимо использовать одну таблетку препарата Яз в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно использовать независимо от приема пищи, но необходимо использовать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:светло-розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый blister необходимо начать сразу (24 светло-розовые, а затем 4 белые таблетки) без использования перерыва между двумя blisters.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начать использование с первой таблетки вверху слева и затем принимать таблетки каждый день в соответствии со стрелками на blistere.

Подготовка blistера

Для проверки ежедневного приема таблеток к каждому blistеру препарата Яз прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью символов дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый символ дня недели соответствует дню начала упаковки. Например, если первый день приема был в среду, то необходимо наклеить полоску, на которой первым символом дня недели является «СР».
Наклейку необходимо наклеить в верхней части blistера препарата Яз, в месте надписи «Plaats hier de weeksticker» (что означает «Здесь необходимо поместить наклейку с символами дней недели», см. пункт 5. «Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке»). Таким образом, первый символ дня недели находится над таблеткой, помеченной оранжевым треугольником.
Каждая таблетка была помечена над и можно проверить, были ли приняты соответствующие таблетки. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
Во время 4 дней использования белых таблеток-плацебо (период использования плацебо) должно произойти кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней светло-розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата Яз. После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий blister, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что новые упаковки будут начинаться в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если используется препарат Яз в вышеуказанном порядке, это предотвращает беременность, включая 4 дня, в течение которых используются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister

• •Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием препарата Яз необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Яз в первый день менструации, он сразу же предотвращает беременность. Можно также начать использовать препарат в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• либо
• •Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального контрацептивного системы или трансдермальной системы.Можно начать использовать препарат Яз на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания перерыва в использовании таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). В случае изменения с комбинированного вагинального контрацептивного системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• •Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированного следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней использования таблеток.
• •После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• •После родов.После родов можно начать использовать препарат Яз с 21 по 28 день после родов. Если начать позже 28 дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Яз. Если после родов произошел половой акт до начала использования препарата Яз (снова), необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до наступления менструации.
• •Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Яз (снова) после родов.Необходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать использовать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Яз

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях использования слишком многих таблеток препарата Яз.
В случае использования нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девушек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае использования слишком многих таблеток препарата Яз или если ребенок проглотил таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск использования препарата Яз

Последние 4 таблетки в 4-м рядуblistера являются таблетками-плацебо. Если забыто принять одну из них, эффективность контрацепции препарата Яз сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена светло-розовая таблетка, содержащая активное вещество (1 из 24 таблеток), необходимо:

• если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем использовать следующие таблетки в обычное время.
• если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка пропустила, тем больше риск беременности.

Риск неполной эффективности контрацепции является наибольшим, если в начале или в конце использования упаковки пациентка пропустила одну из светло-розовых таблеток. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• •Пропуск более одной таблетки из blistераНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• •Пропуск одной таблетки в 1-7 день (первый ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо использовать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, или забыла принять следующий blister, она должна знать, что может быть беременной. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• •Пропуск одной таблетки в 8-14 день (второй ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо использовать в обычное время. Эффективность контрацепции не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• •Пропуск одной таблетки в 15-24 день (третий или четвертый ряд)Существуют две возможности:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо использовать в обычное время. Вместо использования белых таблеток-плацебо необходимо их выбросить и перейти к следующему blistеру (первый день приема будет другим, чем ранее).

Вероятно, кровотечение отмены произойдет в конце второго blistера, но может также возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями во время использования таблеток из второго blistера.

• 2. Можно также прекратить использование светло-розовых таблеток из blistера и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом периода использования таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыто принять таблетку). Если хочется начать новый blister в установленный день начала периода использования таблеток-плацебо, можно сократить до менее 4 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, эффективность контрацепции будет сохранена.
Если пациентка забыла принять любую из таблеток из blistера и не произошло кровотечение во время первого периода использования таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем перейти к следующему blistеру.
Пропуск более 1
светло-розовой таблетки из
одного blistера
Необходимо проконсультироваться с врачом
да
Был ли половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?
День 1-7
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить использование таблеток из blistера Пропуск только 1 светло-розовой таблетки (прием более 24 часов спустя)
• Принять пропущенную таблетку, а также
• Завершить использование таблеток из blistера День 8-14
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить использование светло-розовых таблеток из blistера
• Выбросить 4 белые таблетки-плацебо
• Начать использование таблеток из следующего blistера День 15-24 или
• Немедленно прекратить использование светло-розовых таблеток из blistера
• Перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо
• Начать использование таблеток из следующего blistера

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема светло-розовой таблетки, содержащей активное вещество, или произошла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску приема таблетки.
После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну светло-розовую таблетку из резервного blistера. Если возможно, необходимо принять ее в течение 24 часов после обычной поры приема таблетки. Если это невозможно или прошло 24 часа, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в разделе «Пропуск использования препарата Яз».

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Яз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Яз, нужно проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, нужно ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Яз». Следующие побочные эффекты были связаны с приемом препарата Яз:

• Частые побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 из каждых 100 человек):
• изменения настроения;
• головная боль;
• тошнота;
• боль в груди, проблемы, связанные с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Не очень частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из каждых 1000 человек):

• депрессия, нервозность, сонливость;
• обмороки, онемение и покалывание;
• мигрень, варикоз, повышенное артериальное давление;
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея;
• акне, зуд, сыпь;
• боль, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы;
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественная опухоль груди, маточные или влагалищные кровотечения (которые обычно прекращаются при продолжении лечения), выделения, приливы, вагинит, проблемы, связанные с менструацией, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный мазок из шейки матки, уменьшение либидо;
• отсутствие энергии, повышенная потливость, задержка жидкости;
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из каждых 10 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• анемия, повышение количества тромбоцитов;
• аллергическая реакция;
• гормональные расстройства (эндокринные);
• повышение аппетита, уменьшение аппетита, значительное повышение уровня калия в крови, значительное уменьшение уровня натрия в крови;
• отсутствие оргазма, бессонница;
• головокружение, озноб;
• расстройства зрения, например, блефарит, сухость глаз;
• тахикардия;
• флебит, носовые кровотечения, обмороки;
• увеличение живота, болезнь кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту;
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит;
• желто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, кожные заболевания, подобные акне, сухость кожи, узловой дерматит, гирсутизм, кожные заболевания, стрии на коже, дерматит, повышенная чувствительность кожи к свету, кожные узлы;
• трудности или боль при половом акте, вагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение с отмены, киста груди, увеличение количества клеток груди (гиперплазия), злокачественная опухоль груди, значительное увеличение слизистой оболочки шейки матки, сокращение или атрофия слизистой оболочки матки, киста яичника, увеличение матки;
• общее недомогание;
• потеря веса;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах риска тромбов и симптомах тромбов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь и покраснение или язвы), но на основе имеющихся данных невозможно определить частоту их возникновения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, нужно сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Яз

Препарат нужно хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, находящихся на первичной упаковке:

Plaats hier de weeksticker– «Здесь нужно разместить наклейку с символами дней недели». Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Яз

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол (в виде этинилэстрадиола клатрата бета-декстрозы) и дроспиренон. Каждая светло-розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола (в виде этинилэстрадиола клатрата бета-декстрозы) и 3 мг дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.

Остальные компоненты:

• Светло-розовые таблетки:
• ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 470b).
• оболочка: гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Белые таблетки:

• ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е 470b).
• оболочка: гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Яз и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Яз содержит 24 светло-розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах, и 4 белые таблетки-плацебо в 4-м ряду.
• Таблетки препарата Яз, как светло-розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Таблетка, содержащая активные вещества, является светло-розовой, круглой с выпуклыми поверхностями, одна сторона имеет надпись «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Таблетка-плацебо является белой, круглой с выпуклыми поверхностями, одна сторона имеет надпись «DP» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Яз выпускается в упаковках, содержащих 1 блистер, содержащий 28 таблеток.
• К упаковке прилагается наклейка с обозначением дней недели - см. пункт 3 «Подготовка блистера».

Чтобы получить более подробную информацию, нужно обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Bayer B.V. Энергieweg 1 3641 RT Мийдрехт Нидерланды

Производитель:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Дёберейнерштрассе 20 99427 Веймар Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о. ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о. ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111 91-222 Лодзь Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 33842

Номер разрешения на параллельный импорт: 54/17

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания, Италия: Яз
• Нидерланды: Яз 24+4

Дата утверждения инструкции: 17.02.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]