ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН ЕЖЕДНЕВНО ЦИНФАЛАБ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных препаратах (ГПЗ):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного препарата после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаба
3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаба

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб и для чего он используется

Этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб является противозачаточным препаратом и используется для предотвращения беременности.

Каждый из 21 розового таблетки содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

7 белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.

Противозачаточные препараты, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб

Общие соображения

Прежде чем начать использовать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб или когда эффект этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб может уменьшиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые отношения или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейки матки.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб

Не следует принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит анти тромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.

• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому из других компонентов этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб (см. раздел 6). Это может проявляться как зуд, сыпь или воспаление.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной, если вы страдаете заболеванием печени (см. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной, если вы страдаете плохой работой почек или острым почечным повреждением (см. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб.

Когда следует быть особенно осторожным с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, вам также следует сообщить об этом вашему врачу. В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб или любого другого гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил периодические осмотры.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия. Некоторые женщины, которые используют гормональные противозачаточные средства, такие как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты)
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб»).
• Если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• • Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, обратитесь к врачу немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального противозачаточного средства, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболием» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболием» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые и длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных противозачаточных средств, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального противозачаточного средства.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать легочную эмболию.

• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональное противозачаточное средство.

Когда вы прекращаете принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональное противозачаточное средство и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, около 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от ваших личных факторов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб является небольшим, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).

• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, связанное со свертываемостью крови.

• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, спросите вашего врача, когда можно начать использовать его снова.

• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).

• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством факторов, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб.

Если любое из вышеуказанных состояний изменяется во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, например, близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб, является очень небольшим, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональное противозачаточное средство, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования кровяного сгустка может быть еще больше увеличен.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины, или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаби рак

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдается немного более высокий риск развития рака молочной железы, но неизвестно, вызван ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, чаще обнаруживаются опухоли, поскольку они более часто проходят медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любые уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную необычную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели, когда вы принимаете белые таблетки). Если вы испытываете такие кровотечения в течение более чем нескольких месяцев или если они начинаются после нескольких месяцев, необходимо, чтобы ваш врач выяснил причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время приема плацебо

Если вы правильно приняли все активные розовые таблетки, не рвались и не страдали сильной диареей, и не принимали никаких других лекарств, то крайне маловероятно, что вы беременны.

Если у вас нет двух последовательных менструаций, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что не беременны.

Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб

Сообщите вашему врачу о лекарствах или травяных препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или можете принять. Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб. Они могут посоветовать вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то в течение какого времени, или если необходимо изменить прием другого лекарства, которое вам нужно.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб в крови и сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• лекарствам, используемым для лечения
• • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулеза (например, рифампицин),
  • инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  • артрита, артроза (эторикоксиб)
  • высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан).
  • растительному препарату зверобою.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб может влиять на действие других лекарств, например,

• лекарств, содержащих циклоспорин,
• антиэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (использемой для лечения респираторных проблем),
• тизанидина (использемой для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов в крови (увеличение печеночной ферменты ALT). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими лекарствами. Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел "Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб".

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого лекарства.

Прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб с пищей и напитками

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной можно принимать с пищей или без нее и с небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб. Если вы забеременели во время лечения этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб, должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы хотите забеременеть, можете в любой момент прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб (см. также "Если вы прекратите лечение этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб").

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого лекарства.

Лактация

Обычно не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб во время лактации. Если вы хотите принимать этот контрацептив во время лактации, должны проконсультироваться с врачом.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 21 активный розовый таблетку и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два разных типа окрашенных таблеток этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб каждый день с стаканом воды, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте розовую таблетку в течение первых 21 дней, а затем белую таблетку в течение последних 7 дней. После этого вы должны начать принимать новую упаковку (21 розовая таблетка и 7 белых). Таким образом, нет перерыва между двумя упаковками.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы контролировать ежедневный прием противозачаточного препарата, каждая упаковка (блистер) этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб включает семь клеевых лент, на которых напечатаны дни недели. Вы должны знать день недели, в который вы будете принимать первую таблетку.

В зависимости от дня недели, в который вы начнете принимать таблетки, вы должны выбрать соответствующую клеевую ленту, например, если вы начинаете в среду, приклейте ленту, на которой указано «СР», как начальную таблетку. Затем необходимо приклеить ленту в верхнем левом углу упаковки, в позиции «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (неделя плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приема последней активной розовой таблетки этинилэстрадиол/дроспиренон. После приема последней белой таблетки вы должны начать следующую упаковку, даже если еще не завершилось кровотечение. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку именно в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда будете принимать таблетки-плацебо.

Когда можно начать с первого блистера?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных препаратов в предыдущем месяце.

Начните принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб в первый день вашего цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать препарат в дни 2-5 цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного препарата, вагинального кольца или пластыря.

Вы должны начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего противозачаточного препарата, но не позднее чем на следующий день после дней отдыха вашего предыдущего противозачаточного препарата (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего противозачаточного препарата). Когда вы переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном).

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день, однако (если это имплант или внутриматочное устройство, вы должны перейти в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта или прерывания беременности.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб между 21 и 28 днями. Если вы начинаете позже, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы находились в периоде лактации и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Спросите у вашего врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием сверхдозы этинилэстрадиол/дроспиренон вызвал серьезный вред.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут появиться признаки передозировки, такие как тошнота и рвота. Девочки могут испытывать вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Таблетки 4-йстроки упаковки являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффект этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб не будет нарушен. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку из строк 1-й, 2-й или 3-й, сделайте следующее:

• Если вы задержались менее 12 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск того, что защита от беременности будет снижена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому вы должны следовать следующим рекомендациям (см. схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки:

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забыли одну таблетку в неделю 1:

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые отношения в предыдущей неделе до забытой таблетки, вам следует связаться с вашим врачом, поскольку существует вероятность того, что вы беременны.

• Забыли одну таблетку в неделю 2:

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку в неделю 3:

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо приема белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера, во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера.

1. Вы также можете прервать прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, вы должны записать день, в который забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять какую-либо таблетку и не имеете менструации во время дней плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае вам следует обратиться к вашему врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Следующая схема описывает, как действовать, если вы забыли принять таблетки:

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это аналогично тому, что происходит, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять одну таблетку из резервной упаковки как можно скорее. Если это возможно, примите ее до истечения 12 часовс момента обычной часовой зоны приема вашего противозачаточного препарата. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб».

Задержка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если не принимаете таблетки-плацебо белого цвета из 4-й строки и начинаете принимать новую упаковку этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб. Вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера. Завершите этот второй блистер, принимая 7 белых таблеток 4-й строки. Начните следующую упаковку.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время периода плацебо. Если вам нужно изменить этот день, уменьшите количество дней плацебо - когда вы принимаете белые таблетки-плацебо - (но никогда не увеличивайте - 7 максимум!). Например, если ваш период плацебо начинается в пятницу, и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), вы должны начать новую упаковку за 3 дня до обычного. Если вы сделаете период плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация может не произойти во время этого периода. Тогда вы можете испытывать легкое кровотечение или выделения, похожие на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Вы можете прекратить принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, когда захотите. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите стать беременной, прекратите принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб и подождите менструацию, прежде чем попытаться стать беременной. Вы сможете рассчитать вероятную дату родов с большей легкостью.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных противозачаточных препаратов см. раздел 2 «Что вам следует знать, прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneедемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения,
• головная боль,
• абдоминальная боль (боль в животе),
• акне,
• боль в груди, увеличение размера груди, напряжение груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кандида (вагинальная инфекция),
• герпес простой,
• аллергические реакции,
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, расстройства сна,
• покалывание и онемение, головокружение,
• зрительные нарушения,
• нарушения сердечного ритма или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбоз (тромб) в легких (эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания (ангioneедема), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит,
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), лактация без беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструации, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальные цервикальные мазки (Папаниколау или окраска Папаниколау), снижение либидо
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чувство чрезмерной жажды, повышенное потоотделение,
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• астма,
• слуховые нарушения,
• эритема нодозум (характеризуется болезненными узлами на коже красного цвета),
• эритема мультиформе (кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв).
• Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП)
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере/упаковке после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаб

Блистер этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаб содержит 21 розовый активный таблетку в строках 1, 2 и 3 блистера и 7 белых плацебо-таблиц в строке 4.

Активные таблетки:

Активные вещества - 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал (кукурузный), повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Плацебо-таблицы:

Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Активные таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, розового цвета.

Плацебо-таблицы - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, белого цвета.

• Этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб доступен в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров (по 28 таблеток в каждом, включая 21 активную таблетку и 7 плацебо-таблиц).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера;

К/ Ла Вальина с/н;

24008-Виллаquilambre, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es