Асубтела

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Асубтела (Этиндрос)

3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Асубтела и Этиндрос - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Асубтела

3. Как использовать препарат Асубтела

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Асубтела

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется

Препарат Асубтела - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: дроспиренона и
этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Асубтела

Общие замечания

Перед началом приема препарата Асубтела необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Асубтела, врач задаст несколько вопросов о здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Асубтела или в которых эффективность препарата Асубтела может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или использовать в это время дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Асубтела изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Препарат Асубтела, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует использовать препарат Асубтела:

Не следует использовать препарат Асубтела, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) мигрень (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) панкреатит;
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом были) заболевания печени и

функция печени еще не нормализовалась;

• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) опухоль печени;
• если в настоящее время (или когда-либо в прошлом) у пациентки был диагностирован или существует подозрение на рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает от вирусного гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Препарат Асубтела и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных группах пациентов

Дети и подростки
Препарат Асубтела не показан для использования у пациенток, у которых еще не началась первая
менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Асубтела

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Асубтела, также необходимо сказать об этом врачу. Если используется препарат Асубтела или другие пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима систематическая медицинская проверка.
Прежде чем начать использовать препарат Асубтела, необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника пациентки есть (или когда-либо в прошлом был) рак молочной железы
• если пациентка страдает от опухоли
• если у пациентки есть заболевание печени (например, непроходимость желчных путей, которая может вызвать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчные камни)
• если пациентка имеет другие заболевания почек и принимает препараты, которые повышают уровень калия в крови
• если пациентка страдает от диабета
• если пациентка страдает от депрессии
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты)
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у пациентки есть заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см.

пункт 2 «Тромбы»)

• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать принимать препарат Асубтела после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен)
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Препарат Асубтела и другие препараты»)
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности, заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела)
• если пациентка имеет высокое артериальное давление, которое не контролируется хорошо с помощью препаратов, снижающих давление
• если у пациентки есть или когда-либо в прошлом был хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «беременными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• если у пациентки есть наследственный ангиоэдем (препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы ангиоэдема). Если появляются симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) появляются затруднения глотания или кожная сыпь с затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Асубтела, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не используются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Асубтела, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть Тромбоз глубоких вен

чувствоваться только при стоянии или
ходьбе;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания; Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, но всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат Асубтела, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Асубтела, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Асубтела, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» и «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Асубтела, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Асубтела на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Асубтела, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Асубтела.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Асубтела, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без ясной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с использованием препарата Асубтела, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Асубтела, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Асубтела, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без ясной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Препарат Асубтела и опухоли

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдалось развитие рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота развития рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе или заметила опухание живота (что может быть вызвано увеличением печени), кровавую рвоту, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (что может быть симптомом кровотечения из желудка).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Асубтелу, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Асубтела может произойти неожиданное кровотечение (за пределами недели без приема таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем в первые несколько месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который должен определить причину.

Что делать, если кровотечение отмены не произойдет во время перерыва в приеме таблеток

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала никаких других препаратов, маловероятно, что она беременна. Если не произошло два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующего блистера препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Асубтела и другие препараты

Необходимо всегда сказать врачу о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что используется препарат Асубтела. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презервативы) и на какой период.
Не следует использовать препарат Асубтела у пациенток, страдающих от вирусного гепатита С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может привести к нарушениям результатов тестов, оценивающих функцию печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует использовать другой метод контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Препарат Асубтела можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания использования этих препаратов.
См. пункт «Когда не использовать препарат Асубтела».

• Некоторые препараты могут сделать препарат Асубтела менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение или пятна. Это относится к:
• препаратам, используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• препаратам, используемым для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• препаратам, используемым для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• препаратам, используемым для лечения высокого давления в легких (бозентан)
• растительным продуктам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum)

Если пациентка принимает любой из этих препаратов одновременно с препаратом Асубтела, необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) во время совместного использования этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Асубтела может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты из-за сердечного заболевания (например, мочегонные препараты).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сказать врачу или лабораторному персоналу, что используется гормональный контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать препарат Асубтела. Если во время использования препарата Асубтела пациентка становится беременной, она должна немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить использование препарата Асубтела (см. также «Прекращение использования препарата Асубтела»).
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания обычно не рекомендуется использовать препарат Асубтела. Если пациентка хочет принимать гормональный контрацептив в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Асубтела влияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Препарат Асубтела содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Асубтела

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Асубтела необходимо принимать ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «среда» рядом с ней (обозначающим среду, см. «Перевод обозначений дней недели на упаковке» в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в соответствии с направлением, указанным на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетки.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва в приеме таблеток (называемой еженедельной паузой) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением отмены», обычно начинается на 2-й или 3-й день еженедельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Асубтела (т.е. после 7-дневной паузы) необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что необходимо начать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение должно произойти в тот же день каждого месяца.
Если принимать препарат Асубтела в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется также во время 7-дневного периода перерыва в приеме таблеток.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрием препарата Асубтела можно начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Асубтела в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Прием препарата Асубтела лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже, чем в день, следующий за перерывом в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае перехода от вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо начать использовать препарат Асубтела в день удаления предыдущей системы, но не позже, чем в день, когда была запланирована следующая aplikация предыдущей системы.
• Переход от метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Переход от таблеток, содержащих только прогестаген, можно осуществить в любой момент (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления; от инъекций в день, запланированный для следующей инъекции) но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Асубтела можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Асубтела. Если после рождения ребенка уже произошел половой контакт до начала использования препарата Асубтела (повторного), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Асубтела (повторно) после рождения ребенкаСм. пункт: «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда начать прием препарата, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асубтела

Нет сообщений о том, что прием слишком многих таблеток препарата Асубтела приводит к серьезным вредным последствиям.
В случае приема большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота. У молодых девушек может произойти кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Асубтела или заметила, что ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Асубтела

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

Пропущено более одной таблетки из блистера

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в 1-й неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту(например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка во 2-й неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.

Пропущена одна таблетка в 3-й неделе.

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо еженедельной паузы необходимо сразу же начать следующий блистер.

Вероятно, кровотечение произойдет в конце второго блистера, но может также произойти пятна или кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу же начать 7-дневную паузу в приеме таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она обычно начинает принимать таблетки, пауза в приеме таблеток должна быть короче 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время паузы в приеме таблеток не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема показывает, как необходимо действовать в случае пропуска таблетки (таблеток):
Пропущено более
Необходимо обратиться за консультацией к врачу
1 таблетки из
1 упаковки
Да
Произошел ли половой контакт в неделе, предшествующей пропуску
tabletки?
В 1-й неделе.
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и
• Завершить прием таблеток из текущего блистера

Пропущено только
одну таблетку
(принятую после
просрочки 12 часов)

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить прием таблеток из текущего блистера В 2-й неделе.
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить блистер
• Вместо еженедельной паузы необходимо сразу же начать прием таблеток из следующего блистера

или
В 3-й неделе

• Немедленно прекратить прием таблеток из текущего блистера
• Начать еженедельную паузу в приеме таблеток (не дольше 7 дней, включая день, в который пропущена таблетка)
• Затем начать прием таблеток из следующего блистера

Что делать, если произошло рвота или сильная диарея

Если рвота или сильная диарея произошли в течение 3-4 часов после приема таблетки, существует риск, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм, что может привести к необходимости использования дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно, или если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в пункте «Пропуск приема препарата Асубтела».

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические осложнения). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Асубтела».

В случае возникновения следующих побочных действий, необходима немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить прием препарата Асубтела и немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (с симптомами, такими как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница с сопровождающимися затруднениями дыхания)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, легочная эмболия) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).
Заболевания, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем приеме таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, связанное с иммунной системой)
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миомы матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена порфиринов)
• пузырчатая сыпь (гестационный герпес) во время беременности
• хорея Сиденгама (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела)
• определенные заболевания крови, которые могут повредить почки (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как уменьшение количества выделяемой мочи, кровь в моче, уменьшение количества красных кровяных телец, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, были обнаружены рак молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Асубтела и новообразования») и доброкачественные (неопухолевые) и злокачественные опухоли (злокачественные) печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови) и хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «беременные пятна»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие возможные побочные действия

Частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, болезненность груди, чувствительность груди
• густые, белые выделения и дрожжевые инфекции влагалища.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• увеличение груди, уменьшение интереса к сексу
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (облысение)
• инфекции влагалища
• задержка воды в организме, уменьшение или увеличение веса.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма
• понижение слуха
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризующаяся возникновением болезненных красных узлов на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишень или рану)
• выделения из груди
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, легочная эмболия) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Асубтела

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать препарат Асубтела после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асубтела

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, повидон К 30, кросповидон, полисорбат 80, магниевый стеарат.

Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Асубтела и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром примерно 5,7 мм.
Препарат Асубтела выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

UAB «Exeltis Baltics»
Исландийос пл. 209А
Каунас, LT-49163
Литва

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
С/ Ла-Вальина с/н
П.И. Наватехера
24008 Вильякильямбре – Леон
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/10/1891/006
Номер разрешения на параллельный импорт:338/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Австрия
Дженджи 0,03 мг/3 мг фильм-таблетки
Болгария
Дженджи 0,03 мг/3 мг филмирани таблетки
Дания
Мовинелла фильм-оболоченные таблетки
Эстония
Дженджи 0,03 мг/3 мг охукесе полимерные пленочные таблетки
Греция
Эстрофикс 0,03 мг/3 мг δισκίο εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Испания
Дросурелла 0,03 мг/3 мг компримидос рекубьерто с película EFG
Ирландия
Этинилэстрадиол/Дроспиренон Леон Фарма 0,03 мг/3 мг фильм-покрытые таблетки
Литва
Этиндрос 0,03 мг/3 мг плевеле дэнгтос таблетес
Латвия
Этиндрос 0,03 мг/3 мг апвалькотас таблетес
Польша
Асубтела
Португалия
Дроспиренон + Этинилэстрадиол Генерис 3 мг + 0,03 мг компримидос ревестида пор película
Румыния
Дженджи 0,03 мг/3 мг компримате фильмате
Словакия
КарХла
Словения
Этиндрос 0,03 мг/3 мг фильм-обложенные таблетки
Венгрия
Дженджи 3 мг/0,03 мг фильм-таблетка

Перевод обозначений дней недели на упаковке:

Пирмадиенис/Пирмдиена

• понедельник Антрадиенис/Отрдиена
• вторник Трециадиенис/Трешдиена
• среда Кетвертадиенис/Цетуртдиена
• четверг Пенктадиенис/Пектдиена
• пятница Шештадиенис/Сестдиена
• суббота Секмадиенис/Свентдиена
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 16.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]