ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ЭКЗЕЛЬТИС 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис 3мг /0,02мг Фильм-облицованные таблетки ЕФГ

Дроспиренон /Этинилэстрадиол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Они являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, когда используются правильно
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 или более недель
• Пожалуйста, будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас есть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2, «Кровяные сгустки»)

Прошпект

1. Что такое Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис.
3. Как принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон /Этинилэстрадиол Экслтис и для чего он используется

• Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• 4 белых таблетки не содержат активного вещества и также называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис

Когда не следует использовать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Не следует использовать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Если у вас есть одно из следующих заболеваний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Врач скажет вам, какой альтернативный метод противозачаточной защиты будет наиболее подходящим.

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис:

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), легких (легочный эмбол, ЛЭ) или других органов;
• Если у вас есть знание о том, что вы страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови, такое как дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы крови»);
• Если у вас было (или было ранее) сердечный приступ или инсульт;
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, транзиторные симптомы инсульта);
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась;
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность);
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени;
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов;
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6) Это может вызвать зуд, сыпь или отек.
• Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис с другими препаратами»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис не показан для использования у женщин, у которых еще не начались менструации.

Женщины старшего возраста

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, если у вас есть заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности»

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Если заболевание появляется или ухудшается во время приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если близкий родственник имеет или имел ранее рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть диабет;
• если вы страдаете депрессией;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на систему защиты организма);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбоза крови. Вы должны спросить у врача, как долго после родов можно начать принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис;
• Если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикоз;
• если у вас есть эпилепсия (см. раздел «Другие препараты и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис»)
• если у вас есть заболевание, которое появилось впервые во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, высыпание на коже во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, которое вызывает судороги (хorea Сиденгама);
• если у вас есть или было ранее коричневые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае, избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, обратитесь к врачу немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение гормональных противозачаточных средств, таких как Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, увеличивает риск развития тромбов крови по сравнению с отсутствием их приема. В отдельных случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут развиваться

• в венах (что известно как «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• в артериях (что известно как «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда является полным. В отдельных случаях могут возникать хронические эффекты или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Дроспиреноном/Этинилэстрадиолом Экслтис, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Требуется срочная медицинская помощь, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Применение гормональных противозачаточных средств, таких как Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Чаще всего они появляются в течение первого года применения гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легком, это может вызвать легочный эмбол.
• Очень редко может образоваться тромб крови в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда повышается риск развития тромба крови в вене?

Риск развития тромба крови в вене максимальный в течение первого года после начала приема гормонального противозачаточного средства. Риск также может быть повышенным после возобновления приема гормонального противозачаточного средства (того же или другого препарата) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем при отсутствии применения гормональных противозачаточных средств.

После прекращения приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис риск тромба крови снижается до нормальных уровней в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба крови?

Риск зависит от врожденного риска ВТЭ и типа гормональных противозачаточных средств, которые вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легком (ГВТ или ЛЭ) с Дроспиреноном/Этинилэстрадиолом Экслтис низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают гормональные противозачаточные средства и не беременны, около 2 могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5-7 могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые принимают гормональные противозачаточные средства, содержащие дроспиренон, такие как Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, 9-12 могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови варьируется в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Дроспиреноном/Этинилэстрадиолом Экслтис низок, но некоторые заболевания повышают риск. Риск повышается:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легком или в любом другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). Если это так, вы можете страдать от наследственного расстройства свертываемости крови;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы не можете стоять в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или у вас есть гипс на ноге. Вам может потребоваться прекратить прием Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис на несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить прием Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис, попросите врача сказать, когда можно возобновить прием.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили;

Риск развития тромба крови повышается с количеством заболеваний, которые вы страдаете.

Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно повысить риск тромба крови, особенно если вы уже страдаете одним из факторов, указанных выше.

Важно сообщить врачу, если вы соответствуете одному из этих условий, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить прием Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис.

Если одно из этих условий меняется во время приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис, например, если вы начинаете курить, близкий родственник страдает тромбозом по неизвестной причине, или если вы значительно набираете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно помнить, что риск сердечного приступа или инсульта, вызванного Дроспиреноном/Этинилэстрадиолом Экслтис, очень низок, но он может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если вы курите.Когда вы принимаете гормональное противозачаточное средство, такое как Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточных средств;
• если у вас есть избыточный вес;
• если у вас есть высокое артериальное давление;
• если у одного из ваших близких родственников был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). Если это так, вы также можете иметь повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у одного из ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (заболевания клапанов, нарушения сердечного ритма, известные как фибрилляция предсердий);
• если у вас есть диабет.

Если у вас несколько этих заболеваний или если одно из них особенно тяжелое, риск развития тромба крови может быть еще выше.

Если одно из этих условий меняется во время приема Дроспиренона/Этинилэстрадиола Экслтис, например, если вы начинаете курить, близкий родственник страдает тромбозом по неизвестной причине, или если вы значительно набираете вес, сообщите об этом врачу.

Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, но неизвестно, является ли причиной этого лечение. Например,

3. Как принимать

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Каждая полоска содержит 24 активные розовые таблетки и 4 таблетки-плацебо белого цвета.

Две таблетки Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис разного цвета расположены в порядке. Каждая полоска содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис каждый день, с водой, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но следует принимать их каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку каждый день в течение первых 24 дней, за которой следует одна белая таблетка в течение последних 4 дней. Затем должны начать принимать новую упаковку (24 розовые таблетки и 4 белые). Таким образом, нет перерыва между двумя упаковками.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис включает семь клеевых полосок, на которых напечатаны 7 дней недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску, на которой указано «СР», как первую таблетку.

Приклейте клеевую полоску недели на верхнюю часть блистера, где указано «Приклейте полоску здесь», таким образом, чтобы каждый день недели был указан над каждой таблеткой, и вы можете видеть, принимали ли вы какую-либо таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис. Как только вы примете последнюю белую таблетку, должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать каждую упаковку в один и тот же день недели, в который начали предыдущую, и что менструация должна произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать с первой полоски?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начать принимать в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение 7 первых дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного кольца или пластыря

Можно начать принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива и не позднее дня после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. Когда переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на гестагене (гестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система выпуска гестагена)

Можно перейти от гестагеновой таблетки в любой день. Если это имплант или внутриматочная система, в день удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение 7 первых дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка

Можно начать принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис между 21 и 28 днями после родов. Если начинаете позже 28 дней, должны использовать один из методов, называемых барьерными (например, презервативы) в течение 7 первых дней приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис.

Если после рождения ребенка у вас уже были половые контакты, прежде чем начать принимать Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приниматьДроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, когда начать.

Если вы приняли большеДроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис вызвал серьезный вред.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, можете чувствовать себя плохо, рвать или кровоточить из влагалища. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли это лекарство, могут испытывать такое кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принятьДроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

4 последние таблетки 4-йстроки упаковки - это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, не потеряете контрацептивный эффект Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-24 полоски), должны следовать следующим шагам:

• Если прошло менее 24 часовс момента приема таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента приема таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Ниже перечислены рекомендации, которые следует следовать в этой ситуации (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 1-7

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры контрацепциив течение 7 дней, например, презервативы. Если у вас были половые контакты в неделю до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 8-14

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры.

• Забыли одну таблетку в дни 15-24

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время до окончания 24 таблеток. Избегайте интервала 4 дней без таблеток и начните новый блистер (день начала будет другим, чем предыдущий).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера (во время интервала 4 дней без таблеток), хотя вы можете испытывать кровотечение или пятна во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к периоду 4 дней без таблеток (перед началом этого периода без таблеток, запишите день, когда забыли принять таблетку).Если хотите начать новый блистер в обычный день, сократите интервал без таблеток до менее 4дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять какую-либо таблетку из полоски и не имеете менструации в дни таблеток-плацебо, это может означать, что вы беременны. Должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующую полоску.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи должны принять одну таблетку из запасной полоски блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам из раздела «Если вы забыли принять Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис».

Задержка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию, если не принимаете таблетки-плацебо белого цвета из 4-й строки и начинаете принимать новую полоску Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и заканчиваете ее. Можно испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второй полоски. Закончите эту вторую полоску, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-й строки. Затем начните новую полоску.

Спросите своего врача перед тем, как решить задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация должна начаться в дни плацебо. Если вам нужно изменить этот день, можно сделать это, сократив дни плацебо (дни, когда принимаете белые таблетки-плацебо) (но никогдане увеличивайте - 4 максимум!). Например, если начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), начните новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Возможно, не будет менструации в эти дни. Тогда вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если прекратите лечениеДроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Можете прекратить прием Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис в любое время. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите забеременеть, рекомендуется прекратить прием Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис и подождать до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, можно легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или чувствуете какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Дроспиреноном/Этинилэстрадиолом Экслтис, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск тромбов в венах (тромбоэмболия вена, ТЭВ) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии, ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангиеодема: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис:

• Частые побочные эффекты(у 1-10 из 100 пользователей могут наблюдаться):
• • изменения настроения
  • головная боль
  • тошнота
  • боль в молочных железах, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструации

• Редкие побочные эффекты(у 1-10 из 1000 пользователей могут наблюдаться):
• • депрессия, нервозность, сонливость
  • головокружение, онемение
  • мигрень, варикоз, повышение артериального давления
  • боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея
  • акне, зуд, кожная сыпь
  • боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
  • грибковая инфекция влагалища, боль в нижней части живота (пельви), увеличение размера молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно исчезают во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальная цитология влагалища, потеря интереса к сексу
  • потеря энергии, повышение потливости, задержка жидкости
  • прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(у 1-10 из 10 000 пользователей могут наблюдаться):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• гормональный расстройство (эндокринное)
• повышение аппетита, потеря аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови
• отсутствие оргазма, бессонница
• вертиго, тремор
• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• необычно частый сердечный ритм
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• коричнево-желтые пятна на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, подобное акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, расстройства кожи, растяжки на коже, воспаление кожи при фоточувствительности, узлы на коже
• трудности или боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, метроррагия, киста молочной железы, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочной железе, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или потеря слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение размера матки
• общее недомогание
• потеря веса
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • В легком (т.е. ЭП)
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• коричнево-желтые пятна на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, подобное акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, расстройства кожи, растяжки на коже, воспаление кожи, воспаление кожи при фоточувствительности, узлы на коже
• трудности или боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, метроррагия, киста молочной железы, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочной железе, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или потеря слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение размера матки
• общее недомогание
• потеря веса

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема многIFORM (кожная сыпь с покраснением и язвами в форме венца).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через веб-сайт системы фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и картонной коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис

• Активные вещества - дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола.

• Другие компоненты:

Таблетки, покрытые пленкой, активные розовые: лактоза моногидрат, крахмал предгелифицированный (кукуруза), повидон K-30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Таблетки, покрытые пленкой, неактивные белые: лактоза безводная, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая полоска Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис содержит 24 таблетки, покрытые пленкой, активные розовые в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке, и 4 таблетки, покрытые пленкой, неактивные белые в 4-й строке.
• Таблетки Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой. Ядро таблеток покрыто
• Дроспиренон/Этинилэстрадиол Экслтис выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 полосок, каждая из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Экслтис Хелскеа С.Л.

Авенида де Миралькампо 7.

Промышленная зона Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес. (Гвадалахара)

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Улица Ла Вальина с/н, Промышленная зона Наватехера.

24193 - Наватехера, Леон.

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Чисилен 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки

Италия: Бравела

Дата последнего пересмотра этого листка: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es