ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ ЦИНФАЛАБ 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах:(ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Он слегка увеличивает риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание проспекта

1. Что такое дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб
3. Как принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и для чего он используется

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Общие соображения

Прежде чем начать использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, прочитайте информацию о кровяных сгустках в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прежде чем начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие тесты.

В этом проспекте описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб или в которых эффект дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб может уменьшиться. В таких ситуациях вы не должны иметь половых отношений или должны принимать дополнительные не гормональные контрацептивные меры, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Когда не следует использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Принятие дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб с другими лекарствами»).

Не следует использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб:

• Если у вас есть (или было ранее) кровяной сгусток в кровеносном сосуде ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете расстройством, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела.
• Если вам требуется операция или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Кровяные сгустки»).
• Если вы когда-либо имели сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования кровяного сгустка в артериях.

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть или было в прошлом заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть или было в прошлом опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб. Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб.

Когда вам следует быть особенно осторожным с дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил периодические осмотры. Если состояние развивается или ухудшается во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб, вам также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• если у вас есть заболевания печени или желчного пузыря.
• если у вас есть диабет.
• если у вас есть депрессия.
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты).
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы»).
• если вы только что родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов. Вы должны спросить своего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных прямо под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен.
• если у вас есть эпилепсия (см. «Применение других лекарств»).
• если у вас есть какое-либо заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес во время беременности (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• если у вас есть или было в прошлом хлоазма (коричнево-желтые пятна, также называемые «родимыми пятнами», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь со своим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, увеличивает ваш риск развития тромба по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

ВАЖНО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ВРЕДНОГО ТРОМБА ИЗ-ЗА ДРОСПИРЕНОНА/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА ЦИНФАЛАБ МАЛ.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ТРОМБ

Обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти нежелательные эффекты редки. Они чаще встречаются в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб отрывается от ноги и попадает в легкое, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба в вене выше?

Риск тромба в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, ваш риск тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба в ноге или легком (ГВТ или ЛЭ) с дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб мал.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб в течение года.
  • Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб в течение года.
  • Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, около 9-12 женщин могут иметь тромб в течение года.
  • Риск тромба зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба с дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб мал, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или вы проводите много времени без стояния из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб, спросите своего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы только что родили.

Риск тромба увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб очень мал, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Есливы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.

• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите врачу.

ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ЦИНФАЛАБ И РАК

Женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют немного более высокий риск рака молочной железы, но не известно, вызвано ли это лечением.

Например, возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто осматриваются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях сообщались доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную внезапную боль в животе.

КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых месяцев использования дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода placebo). Если вы испытываете такие кровотечения в течение более чем нескольких месяцев или если они начинаются после нескольких месяцев, необходимо, чтобы ваш врач исследовал причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС НЕТ МЕНСТРУАЦИИ ВО ВРЕМЯ ФАЗЫ ОТДЫХА?

Если вы правильно приняли все желтые таблетки, не рвались и не страдали сильной диареей, и не принимали никаких других лекарств, очень маловероятно, что вы беременны.

Если у вас нет двух последовательных менструаций, вы можете быть беременной. В этом случае обратитесь немедленно к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

ПРИЕМ ДРОСПИРЕНОНА/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА ЦИНФАЛАБ С ПИЩЕЙ, НАПИТКАМИ И АЛКОГОЛЕМ

Вы можете принимать таблетки с или без еды, с стаканом воды, если необходимо.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ЛАКТАЦИЯ И ФЕРТИЛЬНОСТЬ

Если вы беременны, не должны принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб. Если вы становитесь беременной во время лечения дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

3. Как принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Принимайте одну таблетку дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб каждый день с стаканом воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. День недели, в который вы должны принять таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, должны принять таблетку с надписью "СР" на боку. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не должны принимать таблетки (так называемый период без таблеток), должна начаться менструация. Обычно менструация, которую также можно назвать кровотечением при отказе, начинается на второй или третий день периода без таблеток.

На восьмой день после приема последней таблетки дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб (т.е. после 7-дневного периода без таблеток), начните следующую упаковку, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна начаться в те же дни каждый месяц.

Если вы используете дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать с первого блистера?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных средств в предыдущем месяце.

Начните принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб в первый день менструации, вы будете защищены сразу же. Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но должны использовать дополнительные противозачаточные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного средства, вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб на следующий день после недели без таблеток вашего предыдущего противозачаточного средства (или после приема последней неактивной таблетки). Когда переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном).

Можно перейти от прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочное устройство, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные противозачаточные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб между 21 и 28 днями. Если вы начинаете позже, должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел "Грудное вскармливание".

Пусть ваш врач посоветует вам, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб, чем должны были

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, - это тошнота и рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

• Если вы задержались менее 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержались более 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск того, что защита от беременности будет снижена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце 3-й недели (3-й ряд упаковки). Поэтому должны принять следующие меры (см. также схему ниже):

?

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

?

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 дней. Если вы имели половые отношения в неделю до пропуска таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

?

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

?

Можете выбрать между двумя возможностями:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала периода без таблеток начните принимать следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение при отказе) в конце второго блистера, хотя можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток. Должны начать 7-дневный период без таблеток (записав день, в который вы пропустили таблетку). Если хотите начать новый блистер в назначенный день начала, период без таблеток должен быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, будете защищены от беременности.

• Если вы пропустили таблетку и не имеете менструации во время периода без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае должны проконсультироваться с вашим врачом до начала следующей упаковки.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки желтого цвета или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы пропускаете таблетку. После рвоты или диареи должны принять таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, примите ее до истечения 12 часовс момента обычной часовой пробы противозачаточного средства. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела "Если вы пропустили дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб".

Задержка менструации: что вы должны знать?

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию (кровотечение при отказе) до конца новой упаковки, если продолжите принимать вторую упаковку дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб вместо начала периода без таблеток. Вы можете испытывать кровотечения или выделения во время приема второй упаковки. После обычной 7-дневной паузы продолжайтесо следующей упаковкой.

Должны проконсультироваться с вашим врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вы должны знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация (кровотечение при отказе) начнется во время периода без таблеток. Если вам нужно изменить этот день, можете сделать это, сократив ( но никогда не увеличивая!- 7 - это максимум) период без таблеток. Например, если ваш период без таблеток начинается в пятницу и вы хотите изменить его на вторник (за 3 дня до), должны начать новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Если вы делаете период без таблеток очень коротким (например, 3 дня или меньше), можете не иметь кровотечения при отказе во время этого периода. Тогда вы можете испытывать кровотечения или выделения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если прекратите лечение дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб

Можете перестать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, когда захотите. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если хотите забеременеть, перестаньте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и подождите менструацию, прежде чем попытаться забеременеть. Будете способны рассчитать вероятную дату родов с большей легкостью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных противозачаточных средств, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб".

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 женщин):

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в молочных железах
• головная боль, депрессия
• мигрень
• тошнота
• летаргия, белые выделения из влагалища и инфекции, вызванные грибами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 женщин):

• изменения в либидо (интересе к сексу)
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• рвота
• акне, кожная сыпь (экзема), сильный зуд
• инфекции влагалища
• задержка жидкости и изменения в весе тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 женщин):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• астма
• выделения из молочных желез
• проблемы со слухом
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП)
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

• кожные состояния эритемы нодозум (характеризующиеся болезненными узлами на коже красного цвета) или эритемы мультиформе (характеризующиеся кожной сыпью с целью в форме красного цвета или язв).

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании (https:// www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после фразы "Не использовать после:" или "CAD:"

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб

Активные вещества - 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтого цвета.

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера;

Ла-Вальина с/н;

24008-Виллаquilambre, Леон

Испания

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/