ДРОСПИРЕНОН/ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ ЦИНФАЛАБ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ (24+4) Дженерик

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой(24+4)ЕФГ

дроспиренон/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание листка-вкладыша:

1

1. Что такое дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Когда не следует использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Предостережения и меры предосторожности

Кровяные сгустки

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и рак

Кровотечение между менструациями

Что делать, если у вас нет менструации во время дней плацебо

Использование дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб с другими препаратами

Прием дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб с пищей и напитками

Лабораторные исследования

Беременность и лактация

Вождение и использование машин

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб содержит лактозу.

1. Как принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Подготовка блистера

Когда можно начать с первого упаковки

Если вы приняли больше дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, чем следует

Если вы забыли принять дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Что делать в случае сильной рвоты или диареи

Задержка менструации: что вам нужно знать

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы прекратите лечение дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и для чего он используется

• Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 активных таблеток, розового цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.
• 4 таблетки белого цвета, не содержащие активных веществ, называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Когда не следует использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб с другими лекарствами»).

Не следует использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях. Это относится к следующим заболеваниям:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб.

Когда следует быть особенно осторожным с дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Применение дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб с другими лекарствами»).
• Если у вас есть какое-либо заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама).
• Если у вас есть или было ранее коричневато-желтые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнцаили ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ

Использование гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, увеличивает ваш риск развития тромба по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).

• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба, вызванного дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск тромба в вене выше?

Риск тромба в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете использовать гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, ваш риск тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромба в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, около 9-12 женщин могут иметь тромб в течение года.
• Риск тромба зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба с дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба увеличивается с количеством факторов, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, например, вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба может быть еще выше.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб, например, вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, использующих гормональные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что женщины, использующие гормональные контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры.

3. Как принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

Каждый блистер содержит 24 активные розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.

Два разных типа цветных таблеток дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки:принимайте одну розовую таблетку каждый день в течение первых 24 дней, за которой следует одна белая таблетка в течение последних 4 дней. Затем вы должны начать принимать новую упаковку (24 розовые таблетки и 4 белые). Таким образом, нет перерыва между двумя упаковками.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб включает семь клеевых лент с напечатанными днями недели. Выберите ленту недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, прикрепите ленту, на которой указано «СР», как первую таблетку.

Прикрепите клеевую ленту недели к верхней части блистера, где указано «Прикрепите ленту сюда», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете увидеть, принимали ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб. Как только вы примете последнюю белую таблетку, вы должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать принимать первую упаковку

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Также можно начинать принимать таблетки в течение 2-5 дней цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней отдыха (или после приема последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. Когда вы переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки, инъекции, имплант или система внутриматочной доставки прогестагена).

Вы можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или система внутриматочной доставки, в день удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начинать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб между 21-м и 28-м днем после рождения. Если вы начинаете позже, используйте методы барьерной контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начинать.

Если вы приняли слишком много дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб

Не сообщалось о случаях, когда прием слишком большого количества дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб вызвал серьезный вред.

Если вы приняли слишком много таблеток одновременно, вы можете испытать симптомы тошноты или рвоты. Подростки могут испытать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб

4 последние таблетки четвертойстроки упаковки - это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, вы не потеряете контрацептивного эффекта дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), следуйте следующим шагам:

• Если вы задержались менее 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если вы задержались более 12 часовв приеме таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже перечислены рекомендации, которые необходимо следовать в этой ситуации (см. диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки

Обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку в течение дней 1-7 (первая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение 7 следующих дней. Если у вас были половые отношения в течение недели до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забыли одну таблетку в течение дней 8-14 (вторая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли одну таблетку между днями 15-24 (третья или четвертая строка)

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать белые таблетки-плацебо из этой упаковки, выбросьте их и начните следующую упаковку (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго цикла - во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго цикла.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, вы должны записать день, когда забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый цикл в назначенный день, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации во время приема плацебо, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если вы испытываете сильную диарею, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти эквивалентна забытой таблетке. После рвоты или диареи принимайте другую розовую таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов после обычной часовой интервала приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб».

Задержка менструации: что вам нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если не принимаете таблетки-плацебо белого цвета из четвертой строки и начинаете принимать новую упаковку дроспиренона/этинилэстрадиола цинфалаб и заканчиваете ее. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго цикла. Завершите этот второй цикл, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-й строки. Затем начните новую упаковку.

Обратитесь к врачу перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время приема таблеток-плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней приема таблеток-плацебо (дни, когда вы принимаете белые таблетки) (но никогда не увеличивайте - максимум 4!). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо по пятницам и хотите изменить это на вторники (за 3 дня до), начните новую упаковку за 3 дня до обычного. Возможно, что кровотечение не произойдет в течение этих дней. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение дроспиреноном/этинилэстрадиолом цинфалаб

Вы можете прекратить принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать дроспиренон/этинилэстрадиол цинфалаб и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете рассчитать предполагаемую дату рождения более легко.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дроспиренон/этинилэстрадиол синфалаб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с дроспиреноном/этинилэстрадиолом синфалаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб".

Следующий список побочных эффектов связан с использованием дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 пользователей):

• изменения в состоянии духа,
• головная боль,
• тошнота
• боль в молочных железах, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пользователей):

• депрессия, нервозность, сонливость
• головокружение, онемение и покалывание,
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь
• боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция вагины, вызванная грибком, боль в нижней части живота (тазу), увеличение размера молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, потеря интереса к сексу

• отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 пользователей):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови.
• аллергическая реакция.
• гормональное расстройство (эндокринное)
• повышение аппетита, потеря аппетита, концентрация калия в крови аномально повышена, концентрация натрия в крови аномально понижена
• неспособность испытать оргазм, бессонница
• головокружение, тремор

• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• необычно частый сердечный ритм.
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту.
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря.
• коричнево-желтые пятна на коже, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, расстройства кожи, вызванные фоточувствительностью, узлы на коже.
• трудности или больные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после половых актов, кровотечения при отказе, киста в молочной железе, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочной железе, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сокращение или потеря слизистой оболочки матки, кисты в яичниках, увеличение размера матки
• дискомфорт
• потеря веса
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • в ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • в легком (т.е. ЭП).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомов тромба).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема мультиформная(кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений спроситевашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб

Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.

Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.

Другие компоненты:

Розовые таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, повидон (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Белые таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая упаковка дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб содержит 24 активные розовые таблетки, покрытые пленкой, в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке упаковки, и 4 белые таблетки-плацебо, покрытые пленкой, в 4-й строке.
• Таблетки дроспиренона/этинилэстрадиола синфалаб, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Дроспиренон/этинилэстрадиол синфалаб выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистерам, каждая из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера;

Ла-Вальина с/н;

24008-Виллаquilambre, Леон

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)www.aemps.gob.es