ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН ЦИНФАЛАБ 0,02мг/3мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этинилэстрадиол/дроспиренон Цинфалаб 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах(ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон Цинфалаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона Цинфалаб
3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон Цинфалаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение этинилэстрадиола/дроспиренона Цинфалаб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон Цинфалаб и для чего он используется

Этинилэстрадиол/дроспиренон Цинфалаб является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.

Каждая активная таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона цинфалаб

Общие соображения

Прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, необходимо прочитать информацию о тромбозе в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»).

Прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, может провести некоторые другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона или когда эффект этинилэстрадиола/дроспиренона может уменьшиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку этинилэстрадиол/дроспиренон изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Этинилэстрадиол/дроспиренон, как и другие гормональные контрацептивы, не защищаетот заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует принимать этинилэстрадиол/дроспиренон

Не следует принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб

• Если у вас есть (или было ранее) тромбоз в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонэмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбоз»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Этинилэстрадиол/дроспиренон не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Этинилэстрадиол/дроспиренон не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если вы страдаете заболеванием печени. См. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если вы страдаете плохой работой почек или острым почечным отказом. См. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона цинфалаб.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона или любого другого комбинированного контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбоз»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск тромбоза. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб»)
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности, герпес gestationis, неврологическое заболевание, при котором появляются непроизвольные движения (хorea Sydenham)).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница, с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБОЗ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон, увеличивает ваш риск тромбоза по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбоз может образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромбоза, вызванного этинилэстрадиолом/дроспиреноном, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБОЗ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромбоз в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон, связано с повышенным риском тромбоза в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромбоз образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромбоз перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать пульмонэмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромбоз в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза в вене выше?

Риск тромбоза в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использовать этинилэстрадиол/дроспиренон, ваш риск тромбоза возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромбоза?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромбоза в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с этинилэстрадиолом/дроспиреноном небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин испытывают тромбоз в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин испытывают тромбоз в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как этинилэстрадиол/дроспиренон, около 9-12 женщин испытывают тромбоз в течение года.
• Риск тромбоза зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза в вене

Риск тромбоза с этинилэстрадиолом/дроспиреноном небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромбоз в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромбоза увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона цинфалаб, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромбоз в артерии?

Как и тромбоз в вене, тромбоз в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного этинилэстрадиолом/дроспиреноном, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как этинилэстрадиол/дроспиренон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас сахарный диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно серьезное, риск тромбоза может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Этинилэстрадиол/дроспиренон и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но не известно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что...

3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиола/дроспиренона каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Пакет (блистер) содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо ее принять. Если, например, вы начинаете в среду, принимайте таблетку с надписью «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки на пакете, пока не примете все 21 таблетку.

Затем не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаете таблетки (так называемой недели отдыха), должна начаться менструация. Менструация, которую также можно назвать кровотечением при отказе, обычно начинается на 2-3 день недели отдыха.

На 8-й день после последней таблетки этинилэстрадиола/дроспиренона (т.е. после недели отдыха в 7 дней) вы должны начать следующий пакет, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждый пакет в один и тот же день недели, и менструация должна начинаться в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете этинилэстрадиол/дроспиренон таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый пакет?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начинайте принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки на 2-5 день цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном).

Вы можете перейти от прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или внутриматочное устройство, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае используйте дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиола/дроспиренона. Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема этинилэстрадиола/дроспиренона, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон снова после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли слишком много этинилэстрадиола/дроспиренона

Не было зарегистрировано случаев, когда прием слишком большой дозы этинилэстрадиола/дроспиренона привел к серьезным последствиям.

Симптомы, которые могут возникнуть, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, могут включать тошноту или рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не имели первой менструации, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона, или обнаружили, что ребенок их принял, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон

• Если вы опоздали менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали более 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце пакета. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из пакета

Обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки в неделю 1

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в неделю до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки в неделю 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск одной таблетки в неделю 3

У вас есть два варианта:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели отдыха начните следующий пакет.

Вероятно, у вас начнется менструация в конце второго пакета, хотя вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго пакета.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе отдыха (записав день, в который вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый пакет в день, когда всегда начинаете, ваша неделя отдыха должна длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили таблетку и у вас не началась менструация во время первой недели отдыха, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующего пакета.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи?

Если у вас возникла рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация практически эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи принимайте таблетку из запасного пакета как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов после обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон».

Задержка менструации: что вам следует знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если начнете принимать новый пакет этинилэстрадиола/дроспиренона вместо недели отдыха и закончите его. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго пакета. После обычной недели отдыха начните следующий пакет.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация должна начаться во время недели отдыха. Если вам необходимо изменить день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте - максимум 7!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), начните новый пакет за 3 дня до обычного. Если вы сделаете неделю отдыха слишком короткой (например, 3 дня или меньше), менструация может не начаться в эти дни. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение этинилэстрадиолом/дроспиреноном

Вы можете прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием этинилэстрадиола/дроспиренона и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с этинилэстрадиол/дроспиреноном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб".

Следующий список побочных эффектов связан с использованием этинилэстрадиол/дроспиренон.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение размера груди, напряжение груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• Кандида (грибковая инфекция)
• герпес на губах (простой герпес)
• аллергические реакции
• увеличение аппетита
• депрессия, нервозность, расстройства сна
• онемение и покалывание, головокружение
• проблемы со зрением
• нерегулярный или слишком быстрый сердечный ритм
• тромбы (тромбоз) в легких (пульмональная эмболия), повышение артериального давления, понижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания (ангиоэдема), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в груди (доброкачественные или злокачественные), выделяние молока без беременности (галакторея), овариальные кисты, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные цервикальные мазки (Папаниколау или окраска Папаниколау), уменьшение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чувство чрезмерной жажды, усиление потоотделения
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• бронхиальная астма
• проблемы со слухом
• эритема нодоза (характеризуется болезненными узлами на коже красного цвета)
• эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в виде мишени или язв)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомов тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав этинилэстрадиол/дроспиренон цинфалаб

• Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал (кукурузный) прегельатинизированный, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-оболочечные таблетки, круглые и розового цвета.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/АЛЮ.

Каждая упаковка содержит 21 или 21х3 фильм-оболочечные таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера; Ла-Вальина с/н;

24008-Виллакильямбре, Леон Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)