ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН ЕЖЕДНЕВНО ЦИНФАЛАБ 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дроспиренон

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание проспекта

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаба
3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение этинилэстрадиола/дроспиренона ежедневного цинфалаба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб и для чего он используется

Этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневный цинфалаб является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.

Каждый из 21 таблеток желтого цвета содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

7 таблеток белого цвета не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.

Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб

Общие соображения

Прежде чем начать использовать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб или когда эффект этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб может уменьшиться.

В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не гормональные меры контрацепции, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб

Не следует принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или было ранее заболевание печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть или было опухоль печени.
• Если у вас есть или было рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть маточные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб (см. раздел 6). Это может проявляться как зуд, сыпь или воспаление.

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной, если у вас есть заболевание печени (см. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность (см. разделы «Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб

Когда следует быть особенно осторожным с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, также необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия. Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты)
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может привести к почечной недостаточности).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Использование других лекарств»).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (коричневые пятна, также называемые «пятнами беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• • Если вы испытываете симптомы ангioneедемы, такие как отек лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, обратитесь к врачу немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneедемы.

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и привести к серьезным проблемам.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты являются редкими. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).

• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может привести к пульмональной эмболии.

• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене является более высоким?

Риск образования тромба крови в вене является более высоким в течение первого года, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив впервые. Риск также может быть более высоким, если вы начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного более высоким, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалабом является небольшим.

Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.

Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, примерно 9-12 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

Риск образования тромба крови зависит от ваших личных факторов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалабом является небольшим, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск является более высоким:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).

• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.

• Если вам предстоит операция или если вы будете долго находиться без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба, спросите врача, когда можно начать использовать его снова.

• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).

• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба, например, близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может привести к серьезным проблемам. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба является очень небольшим, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).

• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как [название фантазии], вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаба.

Предупреждаем вас, чтобы вы использовали другой тип контрацептива.

• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был сердечный приступ или инсульт в раннем возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
• Если вы или ваш близкий родственник имеет высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если вы страдаете мигренями, особенно мигренями с аурой.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одна или несколько этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба может увеличиться еще больше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб, например, вы начинаете курить, у близкого родственника происходит тромбоз без известной причины, или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб и рак

Женщины, принимающие комбинированные контрацептивы, имеют немного более высокий риск рака молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, обнаруживается больше опухолей, потому что они более часто проходят медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени и еще реже злокачественные опухоли у женщин, принимающих контрацептивы. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную внезапную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приема плацебо). Если вы испытываете такие кровотечения в течение более чем нескольких месяцев или если они начинаются после нескольких месяцев, необходимо, чтобы ваш врач расследовал причину.

Что делать, если у вас нет менструации во время фазы приема плацебо?

Если вы правильно приняли все желтые таблетки, не рвались и не страдали сильной диареей, и не принимали другие лекарства, то очень маловероятно, что вы беременны.

Если у вас нет двух последовательных менструаций, вы можете быть беременной. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб

Сообщите врачу, который назначил вам этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, о лекарствах или травяных препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или можете принять. Также сообщите любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб. Они могут указать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и на какой период или нужно ли изменить прием другого лекарства.

• Некоторые лекарства могут влиять на уровень этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб в крови и сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или могут вызывать непредвиденные кровотечения. Это относится к лекарствам, используемым для лечения:
• • эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина),
  • туберкулеза (например, рифампicina),
  • инфекции ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, артроза (эторикоксиб),
  • высокого кровяного давления в сосудах легких (бозентан).

• растение зверобой.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб может влиять на действие других лекарств, например,

• лекарств, содержащих циклоспорин,
• антиэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (для лечения респираторных проблем),
• тизанидина (для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел "Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб".

Прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб с пищей и напитками

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной можно принимать с пищей или без нее, и с небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу или лабораторному персоналу, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб. Если вы становитесь беременной во время лечения этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы хотите стать беременной, можно прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб в любое время (см. также: "Прекращение лечения этинилэстрадиолом/дроспиреноном дневным цинфалаб").

Лактация

Обычно не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб во время лактации. Если вы хотите принимать этот контрацептив во время лактации, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что прием этинилэстрадиола/дроспиренона дневного цинфалаб влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной цинфалаб содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 21 активный желтый таблетку и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два разных типа цветных таблеток этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб расположены в порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб каждый день с стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте желтую таблетку в течение первых 21 дня и затем белую таблетку в течение последних 7 дней. После этого вы должны начать принимать новую упаковку (21 желтая таблетка и 7 белых). Таким образом, нет перерыва между двумя упаковками.

Из-за разной состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы контролировать ежедневный прием противозачаточного препарата, каждая упаковка (блистер) этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб включает семь клеевых лент с напечатанными днями недели. Вы должны знать день недели, в который вы будете принимать первую таблетку.

В зависимости от дня недели, в который вы будете начинать принимать таблетки, вы должны выбрать соответствующую клеевую ленту, например, если вы начинаете в среду, приклейте ленту, на которой указано «СР» как начальная таблетка. Затем необходимо приклеить соответствующую ленту в верхнем левом углу упаковки, в позиции «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (неделя плацебо), обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приема последней активной желтой таблетки этинилэстрадиол/дроспиренон. После приема последней белой таблетки вы должны начать новую упаковку, даже если еще не закончилось кровотечение. Это означает, что вы должны начать новую упаковку именно в тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда будете принимать таблетки-плацебо.

Когда можно начать с первой упаковки?

• Если вы не принимали никаких гормональных противозачаточных препаратов в предыдущем месяце.

Начните принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб в первый день вашего цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать препарат в дни 2-5 цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального противозачаточного препарата, вагинального кольца или пластыря.

Вы должны начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб предпочтительно на следующий день после недели перерыва от вашего предыдущего противозачаточного препарата (или после приема последней неактивной таблетки). Когда вы переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, инъекции, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном).

Вы можете перейти от таблеток, основанных только на прогестагене, в любой день, однако (если это имплант или внутриматочное устройство, вы должны перейти в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта или прерывания беременности.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб между 21 и 28 днями. Если вы начинаете позже, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Спросите у вашего врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы этинилэстрадиол/дроспиренон вызвал серьезный вред.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Таблетки четвертогоряда упаковки являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффект этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб не будет нарушен. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлить неделю плацебо, что может иметь негативное влияние на эффективность таблеток этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб.

Если вы забыли принять таблетку из первой, второй или третьейстроки, вы должны следовать следующим рекомендациям:

• Если вы задержались менее 12 часовв приеме какой-либо активной таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовв приеме какой-либо активной таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск того, что защита от беременности будет снижена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки (первая строка) или в конце третьей недели (третья строка упаковки). Поэтому вы должны принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки:

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Забыли таблетку в первую неделю:

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если вы имели половые контакты в неделю перед забытием таблетки, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку существует риск того, что вы можете быть беременной.

• Забыли таблетку во вторую неделю:

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забыли таблетку в третью неделю:

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо приема 7 таблеток-плацебо начните принимать новую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение отмены) в конце второго цикла, во время приема таблеток-плацебо, хотя вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение во время приема второго цикла.

1. Вы также можете прекратить прием активных желтых таблеток и сразу перейти к 7 таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, запишите день, в который вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новый цикл в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации во время недели плацебо (перерыв), это может означать, что вы беременны. В этом случае вам следует проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем продолжить следующий цикл.

Следующая схема описывает, как действовать, если вы забыли принять таблетки:

Что делать в случае недомогания или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной желтой таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества не будут полностью абсорбированы организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее до истечения 12 часовс момента обычной часы приема вашего противозачаточного препарата. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб».

Задержка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если не принимаете белые таблетки-плацебо из четвертого ряда и сразу переходите к новой упаковке этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб и заканчиваете ее.

Возможно, вы испытаете легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструальному, во время приема второй упаковки. Закончите эту вторую упаковку, принимая 7 белых таблеток из четвертого ряда. Затем начните следующую упаковку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем решить задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется во время недели плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, сократив ( но никогда не продлевая! - 7 это максимум) неделю плацебо. Например, если ваша неделя плацебо начинается в пятницу и вы хотите изменить ее на вторник (за 3 дня до этого), вам следует начать новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Если вы сделаете неделю плацебо очень короткой (например, 3 дня или меньше), возможно, что не произойдет менструация (кровотечение отмены) во время этой недели. Тогда вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Вы можете прекратить принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, когда захотите. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите стать беременной, прекратите принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб и подождите менструацию, прежде чем попытаться стать беременной. Вы сможете рассчитать вероятную дату родов с большей легкостью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных противозачаточных препаратов, см. раздел 2 «Что вам следует знать, прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб».

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с приемом этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди

• головная боль, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• летаргия, белая вагинальная секреция и вагинальная инфекция, вызванная грибами.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• изменения в либидо (интерес к сексу), увеличение груди

• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,

• рвота, диарея

• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)

• вагинальная инфекция,
• задержка жидкости и изменения в весе.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
• грудное выделение,
• проблемы со слухом,
• кожные состояния эритемы узловатой (характеризующейся болезненными узлами на коже красного цвета) или эритемы многоформной (характеризующейся кожной сыпью с целью в форме красноты или язв).
• Тромбы в вене или артерии, например:
• В ноге или ступне (т.е. ТВП)
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение этинилэстрадиол/дроспиренон ежедневно цинфалаб

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/упаковке после «Не использовать после» или «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав этинилэстрадиола/дроспиренона дневного Цинфалаб:

Блистер этинилэстрадиола/дроспиренона дневного Цинфалаб содержит 21 активный желтый таблетку в строках 1, 2 и 3 блистера и 7 плацебо-белых таблеток в строке 4.

Активные таблетки

Активными веществами являются 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк и желтый оксид железа (E-172).

Плацебо-таблицы:

Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид этинилэстрадиола/дроспиренона дневного Цинфалаб и содержание упаковки

Активные таблетки - это покрытые пленкой, круглые, желтые таблетки.

Плацебо-таблицы - это покрытые пленкой, круглые, белые таблетки.

Этинилэстрадиол/дроспиренон дневной Цинфалаб выпускается в коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблиц).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера.

К/ Ла Валлина с/н

24008 - Виллаquilambre, Леон.

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es