Асубтела

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асубтела 3 мг + 0,03 мг покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки произошли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Асубтела

3. Как использовать препарат Асубтела

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Асубтела

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется

Препарат Асубтела - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: дроспиренона
и этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Асубтела

1/19

Общие замечания

Перед началом приема препарата Асубтела необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Асубтела, врач задаст несколько вопросов о
здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Асубтела
или в которых эффективность препарата Асубтела может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или использовать в это время
дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Асубтела изменяет ежемесячные изменения температуры тела
и изменения шейной слизи.

Препарат Асубтела, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует использовать препарат Асубтела:

Не следует использовать препарат Асубтела, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более
подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног (флебит), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или ранее был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией

2/19

• если у пациентки есть (или ранее была) мигрень (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• если у пациентки есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или ранее была) панкреатит;
• если у пациентки есть (или ранее были) заболевания печени и функция печени еще не нормализовалась;
• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или ранее был) новообразование печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или есть подозрение на рак молочной железы или рак генитальных органов;
• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неизвестной причины. Не следует использовать препарат Асубтела, если пациентка страдает от вирусного гепатита С и использует препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Асубтела и другие препараты»).

Дополнительные сведения для специальных групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Асубтела не показан для использования у пациенток, у которых еще не произошла первая
менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Асубтела

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (флебит) или в легких (тромбоэмболия), или инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Асубтела, также необходимо сообщить об этом врачу. Если используются препарат Асубтела или другие пероральные контрацептивы в
любом из следующих случаев, необходима систематическая медицинская проверка.
Перед началом использования препарата Асубтела необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника пациентки есть (или ранее был) рак молочной железы
• если пациентка страдает от новообразования
• если у пациентки есть заболевание печени (например, обструкция желчных путей, которая может вызвать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если пациентка имеет другие заболевания почек и использует препараты, которые вызывают увеличение уровня калия в крови
• если пациентка страдает от диабета

3/19

• если пациентка страдает от депрессии
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, которая влияет на естественную систему защиты)
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у пациентки есть заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»)
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Асубтела после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен)
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Препарат Асубтела и другие препараты»)
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (гестационная пемфигоид), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденгама))
• если пациентка имеет высокое артериальное давление во время использования препарата, которое не контролируется хорошо с помощью антигипертензивных препаратов
• если у пациентки есть или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «гестационной пигментацией»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения
• если произошли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Асубтела, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не используются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Асубтела, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
4/19
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Тромбоз глубоких вен

только при стоянии или ходьбе;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без ясной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, дискомфорт, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда

Инсульт

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; 5/19

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть
кратковременными с почти немедленным и полным
восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой
второго инсульта.

• отек и легкая синюшность кожи ног или рук;
• сильная боль в животе (острый живот). Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат Асубтела, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

6/19
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Асубтела, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Асубтела, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Асубтела, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Асубтела на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Асубтела, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Асубтела.
7/19
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
использования препарата Асубтела, например, если у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с использованием препарата Асубтела, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Асубтела, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
использования препарата Асубтела, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Препарат Асубтела и новообразования

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдалось возникновение рака
молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, использующих контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно после
прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе
или заметила опухание живота (что может быть вызвано увеличением печени), кровавую рвоту, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (что может быть симптомом желудочного кровотечения).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Асубтелу, сообщали о депрессии или
понижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если произошли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Кровотечение между менструациями

Во время первых нескольких месяцев использования препарата Асубтела может произойти неожиданное кровотечение
(за пределами недели без приема таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем в первые несколько
месяцев, или если оно возникает после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который должен определить
причину.

Что делать, если кровотечение из-за отмены не произойдет во время перерыва в приеме таблеток

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала
других препаратов, маловероятно, что она забеременеет.
Если не произошли два последовательных кровотечения из-за отмены, пациентка может быть беременной. В этом
случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующего блистера препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Асубтела и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о всех препаратах или травяных продуктах, которые пациентка принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также
сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что используется
препарат Асубтела. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и на какой период.
Не следует использовать препарат Асубтела у пациенток, страдающих от вирусного гепатита С, принимающих
препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать аномальные результаты функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Асубтела можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Асубтела».

• Некоторые препараты могут сделать препарат Асубтела менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение или пятна. Это относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)

9/19

• инфекций, вызванных ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)
• травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum)

Если пациентка принимает любой из вышеуказанных препаратов одновременно с препаратом Асубтела, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время совместного приема этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Асубтела может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептических препаратов, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Врач может назначить контроль уровня калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты (например, мочегонные) из-за сердечного заболевания.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается гормональный контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать препарат Асубтела. Если во время использования препарата Асубтела пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить использование препарата Асубтела (см. также «Прекращение использования препарата Асубтела»).
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания обычно не рекомендуется использовать препарат Асубтела. Если пациентка хочет принимать гормональный контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Асубтела влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Асубтела содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
10/19

3. Как использовать препарат Асубтела

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Асубтела принимают ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством
воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который
необходимо принять таблетку. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку
с обозначением «СР» рядом с ней. Таблетки принимают в соответствии с направлением, указанным на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. Во время этой 7-дневной паузы в приеме таблеток (называемой еженедельной паузой) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением из-за отмены», обычно начинается на 2-й или 3-й день еженедельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Асубтела (т.е. после 7-дневной паузы) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что необходимо начать новый блистер в тот же день недели, и кровотечение должно произойти в тот же день каждого месяца.
Если принимать препарат Асубтела в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется также во время 7-дневной паузы в приеме таблеток.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрием препарата Асубтела можно начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Асубтела в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Смена с комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Прием препарата Асубтела лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже, чем в день, следующий за паузой в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае смены с вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо начать использовать препарат Асубтела в день удаления предыдущей системы, но не позже, чем в день, когда была запланирована следующая aplikация предыдущей системы.
• Смена с метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Смена с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлена в любое время (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления; с инъекций в день, запланированный для следующей инъекции) но во всех случаях рекомендуется использовать

11/19
дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Асубтела можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Асубтела. Если после рождения ребенка уже произошел половой контакт до начала использования препарата Асубтела (повторного), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до наступления следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Асубтела (повторно) послеродовСм. пункт: «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда начать использовать препарат, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асубтела

Нет сообщений, чтобы прием слишком многих таблеток препарата Асубтела вызывал серьезные вредные
эффекты.
В случае использования большого количества таблеток одновременно могут произойти тошнота или рвота. У молодых
девушек может произойти кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Асубтела или заметила, что ребенок проглотил несколько
таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Асубтела

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка
в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также диаграмму ниже):

Пропущено более одной таблетки из блистера

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в неделю 1.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске,
даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту(например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в неделю 2.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске,
даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.

Пропущена одна таблетка в неделю 3.

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо паузы в приеме таблеток необходимо сразу начать следующий блистер.

Вероятно, кровотечение произойдет в конце второго блистера, но может также произойти кровотечение или пятна во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу начать 7-дневную паузу в приеме таблеток ( необходимо отметить день, в который было пропущено принятие таблетки). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она всегда начинает принимать таблетки, пауза в приеме таблеток должна быть короче 7 дней.

Если следовать одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время паузы в приеме таблеток не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

13/19
Диаграмма показывает, как необходимо действовать в случае пропуска таблетки (таблеток):
14/19

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Если рвота или сильная диарея произошли в течение 3-4 часов после приема таблетки, существует риск, что
активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм, что может
потребовать использования дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно, или если прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема препарата Асубтела».

Отсрочка кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить кровотечение из-за отмены, начав сразу новый блистер препарата Асубтела, без использования паузы в приеме таблеток, до его истощения. Во время приема таблеток из второго блистера может произойти кровотечение или пятна. После обычной 7-дневной паузы в приеме таблеток необходимо начатьприем таблеток из следующего блистера.
Прежде чем принять решение об отсрочке кровотечения из-за отмены, необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение должно начаться в неделю без
приема таблеток. Если необходимо изменить этот день, необходимо сократить ( но никогда не продлевать – 7
дней – это максимальная продолжительность паузы!) паузу в приеме таблеток. Например, если пауза в приеме таблеток начинается в пятницу, и хочется изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше),
необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если пациентка значительно сократит период без
таблеток (например, до 3 дней или меньше), может произойти, что кровотечение из-за отмены в это время не
произойдет. Может произойти незначительное кровотечение или пятна.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом.
15/19
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Асубтела».

В случае возникновения следующих побочных действий, необходима немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить применение препарата Асубтела и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (с симптомами, такими как: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием, или крапивница с сопровождающимися трудностями с дыханием)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).
Заболевания, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем применении таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, связанное с иммунной системой)
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• порфирия
• пузырчатая сыпь (гестационный герпес) во время беременности
• хорея Сиденгама (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела)
• определенные заболевания крови, которые вызывают повреждение почек (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как уменьшение количества выделяемой мочи, кровь в моче, уменьшение количества красных кровяных телец, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха или желтуха склер, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха)

Кроме того, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Асубтела и новообразования») и доброкачественные (бенигные) и злокачественные (малигные) опухоли печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови) и хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «беременные пятна»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие возможные побочные действия

Частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
16/19

• депрессивное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, болезненность груди, чувствительность груди
• густые, белые выделения и дрожжевые инфекции влагалища.

Нечастые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• увеличение груди, уменьшение интереса к сексу
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекции влагалища
• задержка воды в организме, уменьшение или увеличение веса.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма
• нарушения слуха
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризующаяся возникновением болезненных красных узлов на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишени, или язвы)
• выделения из груди
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с сопровождающимися трудностями с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асубтела

17/19
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять препарат Асубтела после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи: «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асубтела

• -Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный, повидон К 30, кросповидон, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка таблетки: Оболочка Opadry II 85F32450 Yellow, состоящая из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтой оксиды железа (E172).

Как выглядит препарат Асубтела и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,7 мм.
Препарат Асубтела выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 и 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Пол. Инд. Navatejera.

• 24193 - Villaquilambre, León Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

18/19
Эстония
Jangee 0,03 мг/3 мг оболочечные таблетки
Литва
Etindros 0,03 мг/3 мг пленочные таблетки
Латвия
Etindros 0,03 мг/3 мг покрытые таблетки
Польша
Асубтела
Словакия
КарХла
Венгрия
Jangee 3 мг/0,03 мг пленочные таблетки
Дата последнего обновления инструкции: 19.11.2024 г.
19/19