Иаз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Яз, 0,02 мг + 3,0 мг, покрытые таблетки
этинилэстрадиол + дроспиренон

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах.

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Яз и для чего он используется ................................................................... 2
• 2. Важная информация перед использованием препарата Яз ............................................................... 2 Кiedy не использовать препарат Яз: ............................................................................................. 2 ТРОМБЫ ........................................................................................................... 4 Препарат Яз и рак .................................................................................................................... 8 Кровотечение между менструациями.................................................................................................. 8 Что делать, если не произошло кровотечение во время использования таблеток-плацебо ...................................................................................................................... 8 Препарат Яз и другие препараты ............................................................................................................ 9 Лабораторные тесты ............................................................................................................ 9 Беременность ...................................................................................................................... 10 Грудное вскармливание ............................................................................................................. 10 Вождение транспортных средств и управление машинами ................................................................. 10 Препарат Яз содержит лактозу .................................................................................................. 10
• 3. Как использовать препарат Яз ....................................................................................................... 10 Подготовка блистера ....................................................................................................... 10 Когда можно начать первый blister ................................................................................ 11 Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Яз ......................................... 11 Пропуск использования препарата Яз ................................................................................... 12 Что делать, если произошли рвота или сильная диарея............................................ 13

Задержка менструации: что необходимо знать................................................... 14
Изменение первого дня менструации: что необходимо знать .................................................. 14
Прекращение использования препарата Яз ....................................................................................... 14

• 4. Возможные побочные эффекты ........................................................................................ 14
• 5. Как хранить препарат Яз............................................................................................... 16
• 6. Содержание упаковки и другие сведения .......................................................................... 16

1. Что такое препарат Яз и для чего он используется

• Препарат Яз является таблеткой для контрацепции, используемой для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 светло-розовых покрытых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые покрытые таблетки, как таблетки-плацебо, не содержат активных веществ.
• Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед использованием препарата Яз

Общие замечания

Перед началом приема препарата Яз необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Яз, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Яз или когда его эффективность может быть снижена. В таких ситуациях следует не поддерживать половые отношения или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Яз изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Яз, как и другие гормональные препараты для контрацепции, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Яз

Не следует использовать препарат Яз, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не использовать препарат Яз:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) заболевание печени, и функция печени все еще нарушена;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или был в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое кровотечение из влагалища неясной причины.

Не следует использовать препарат Яз у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Яз и другие препараты»).
Дополнительная информация для особых популяций
Дети и подростки
Препарат Яз не предназначен для использования у девочек, у которых еще не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Яз не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Яз, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Яз» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Яз, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Яз» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромбы».
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Яз или любого другого комбинированного гормонального препарата для контрацепции. Если любой из следующих состояний возникает или ухудшается во время использования препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациентки или ее близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Яз после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Яз и другие препараты»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия - заболевание крови), герпес беременных (сыпь на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела);
• если у пациентки есть или когда-либо был хлоазма (золотисто-коричневые пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

Перед началом использования препарата Яз необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных препаратов для контрацепции, таких как препарат Яз, связано с повышенным риском тромбов. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Яз, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью; Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
  
  • внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
  • внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
  • внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
  • внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины;
  • потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы

• Использование комбинированных гормональных препаратов для контрацепции связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных препаратов для контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных препаратов для контрацепции впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных препаратов для контрацепции (этого же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные препараты для контрацепции.
Если пациентка прекратит использовать препарат Яз, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального препарата для контрацепции.
Общий риск тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Яз, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные препараты для контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные препараты для контрацепции, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные препараты для контрацепции, содержащие дроспиренон, например, препарат Яз, образуются тромбы.
• -Риск тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах

Риск тромбов, связанный с использованием препарата Яз, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Яз на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Яз, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск тромбов увеличивается с возрастом и количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Яз. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Яз, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Яз, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального препарата для контрацепции, такого как Яз, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом. Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Яз, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Яз и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные препараты для контрацепции, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные препараты для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных препаратов для контрацепции. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels нетипичную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные препараты для контрацепции, включая Яз, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если возникли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Яз можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода использования таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время использования таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки принимались правильно, не произошли рвота или сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло в течение двух последовательных менструальных циклов, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий blister, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Яз и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или травяных препаратах, которые уже принимаются. Необходимо сообщить любому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, назначающему другой препарат, что используется препарат Яз. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и насколько долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Яз в крови
• делать его менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:
• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• легочного артериального гипертонуса (бозентан),
• травяных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Яз может влиять на действиедругих препаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Не следует использовать препарат Яз у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Можно возобновить использование препарата Яз примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Яз».
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Яз с пищей и напитками

Препарат Яз можно использовать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что используется препарат Яз, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, беременным или подозревающим беременность, не следует использовать препарат Яз. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Яз, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Яз (см. также страницу 14 «Прекращение использования препарата Яз»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать препарат Яз во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат Яз во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление машинами

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Яз влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Препарат Яз содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Яз

Каждая упаковка содержит 24 светло-розовые покрытые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые покрытые таблетки-плацебо.
Два типа таблеток расположены в порядке. Один blister содержит 28 таблеток.
Необходимо использовать одну таблетку препарата Яз в день, если необходимо, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно использовать независимо от приема пищи, но необходимо использовать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый blister необходимо начать сразу же (24 розовые, а затем 4 белые таблетки) без перерыва между двумя blistрами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начать использование с первой таблетки в верхней части слева и затем принимать таблетки каждый день в соответствии со стрелками на blistере.

Подготовка блистера

Для проверки ежедневного приема таблеток к каждому blistеру препарата Яз прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала упаковки. Например, если первый день использования был в среду, то необходимо наклеить полоску, на которой первым днем недели является «среда».
Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера препарата Яз, в месте надписи «Тут необходимо поместить наклейку с днями недели». Таким образом, первый день находится над таблеткой, помеченной «Начало». Каждая таблетка была помечена над и можно проверить, были ли приняты соответствующие таблетки. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
В течение 4 дней использования белых таблеток-плацебо (время использования плацебо) должно произойти кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата Яз. После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий blister, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что новые упаковки будут начаты в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если использовать препарат Яз таким образом, можно предотвратить беременность, даже в течение 4 дней, когда используются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister

• Если не использовался гормональный препарат для контрацепции в предыдущем месяце.Прием препарата Яз необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Яз в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать использовать препарат в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального препарата для контрацепции или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать использовать препарат Яз на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания перерыва в использовании таблеток предыдущего препарата для контрацепции (или после последней таблетки предыдущего препарата для контрацепции, не содержащей активного вещества). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблицы, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней использования таблеток.
• После аборта.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать использовать препарат Яз с 21-го по 28-й день после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Яз. Если после родов произошел половой акт до начала использования препарата Яз (снова), необходимо сначала убедиться, что не беременна или подождать до наступления менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Яз (снова) после родов.Необходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать использовать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Яз

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях использования слишком многих таблеток препарата Яз.
В случае использования нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае использования слишком многих таблеток препарата Яз или если ребенок проглотил таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Яз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Яз».

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с приемом препарата Яз:
Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 100 человек):
˗ изменения настроения
˗ головная боль
˗ тошнота
˗ боль в груди, проблемы, связанные с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструации
Не очень частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 1000 человек):
˗ депрессия, нервозность, сонливость
˗ обмороки, онемение и покалывание
˗ мигрень, варикоз, повышенное артериальное давление
˗ боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея
˗ акне, зуд, сыпь
˗ боль, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
˗ грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественная опухоль груди, кровотечения из матки/влагалища (которые обычно проходят при продолжении лечения), выделения, приливы, вагинит, проблемы, связанные с менструацией, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный мазок из шейки матки, уменьшение либидо
˗ отсутствие энергии, повышенная потливость, задержка жидкости
˗ увеличение веса
Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 10 000 человек):
˗ кандидоз (грибковая инфекция)
˗ анемия, увеличение количества тромбоцитов
˗ аллергическая реакция
˗ эндокринные расстройства (гормональные)
˗ повышение аппетита, потеря аппетита, значительное увеличение уровня калия в крови, значительное уменьшение уровня натрия в крови
˗ отсутствие оргазма, бессонница
˗ головокружение, озноб
˗ расстройства зрения, например, конъюнктивит, сухость глаз
˗ тахикардия
˗ тромбоз вена, носовые кровотечения, обмороки
˗ увеличение живота, заболевания кишечника, чувство вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
˗ боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит
˗ золотисто-коричневые пятна на коже, сыпь, выпадение волос, кожные заболевания, подобные акне, сухость кожи, узловой дерматит, гипертрихоз, кожные заболевания, стрии на коже, дерматит, чувствительность кожи к свету, кожные узлы
˗ трудности или больные половые сношения, вагинит, кровотечения после сношения, кровотечения отмены, киста груди, увеличение количества клеток груди (гиперплазия), злокачественная опухоль груди, значительное увеличение слизистой оболочки шейки матки, сокращение или атрофия слизистой оболочки матки, киста яичника, увеличение матки
˗ плохое самочувствие
˗ уменьшение веса
опасные тромбы в вене или артерии, например:
о в ноге или стопе (например, глубокий тромбоз вены)
о в легких (например, пульмонэмболия)
о инфаркт миокарда
о инсульт
о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск тромбов и симптомах тромбов).
Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты: гиперчувствительность, полиморфная эритема (сыпь и покраснение или язвы) но на основе доступных данных не возможно определить частоту их возникновения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Яз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Яз

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол (в виде этинилэстрадиола клатрата бетадекса) и дроспиренон. Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола (в виде этинилэстрадиола клатрата бетадекса) и 3,0 мг дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.

Остальные компоненты являются:
Розовые таблетки:

• Ядро: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния
• Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Белые таблетки:

• Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния
• Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171).

См. пункт 2 «Препарат Яз содержит лактозу».

Как выглядит препарат Яз и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Яз содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 ряду, и 4 белые таблетки-плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарата Яз, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Таблетка, содержащая активные вещества, является розовой, круглой с выпуклыми поверхностями, одна сторона отмечена буквами «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Таблетка-плацебо является белой, круглой с выпуклыми поверхностями, одна сторона отмечена буквами «DP» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Яз выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый по 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
Bayer AG
Дёберейнерштрассе 20
Мюллерштрассе 178
99427 Веймар
13353 Берлин
Германия
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572-35-00
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Болгария, Чехия, Эстония, Франция, Испания, Ирландия, Литва, Латвия, Мальта, Германия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Италия: ЯЗ
• Австрия, Бельгия, Хорватия, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Яз
• Нидерланды: ЯЗ 24+4

Дата последнего обновления инструкции: Май 2023