Иасминелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ясминель, 0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется ......................................................... 1
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ясминель ..................................................... 1 Когда не использовать препарат Ясминель ................................................................................... 1Не использовать препарат Ясминель .............................................................................................. 1Предостережения и меры предосторожности ......................................................................................... 1ТРОМБЫ ............................................................................................................. 1Препарат Ясминель и рак ........................................................................................................... 1Кровотечение между менструациями ................................................................................................... 1Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва ............................ 1Препарат Ясминель и другие препараты ................................................................................................... 2Лабораторные тесты .............................................................................................................. 2Беременность ..................................................................................................................................... 2Грудное вскармливание ................................................................................................................. 2Вождение транспортных средств и управление механизмами .......................................................................... 2
• 3. Как использовать препарат Ясминель .................................................................................................. 2 Когда можно начать первый блистер ................................................................................. 2Употребление большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ясминель ...................................................... 2Пропуск приема препарата Ясминель ................................................................................... 2Что делать, если произошли рвота или сильная диарея ..................................... 2Отсрочка начала кровотечения при отмене: что необходимо знать ......................... 2Изменение первого дня кровотечения при отмене: что необходимо знать ........................ 2Прекращение использования препарата Ясминель ............................................................................ 2
• 4. Возможные побочные эффекты ............................................................................................. 2
• 5. Как хранить препарат Ясминель ........................................................................................ 2
• 6. Содержание упаковки и другие сведения............................................................................... 2

1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется

• Препарат Ясминель является гормональным контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая покрытая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Гормональные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ясминель

Общие предостережения

Перед началом приема препарата Ясминель необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать использовать препарат Ясминель, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых не следует использовать препарат Ясминель, или когда эффективность препарата Ясминель может быть снижена. В таких ситуациях не следует поддерживать половую жизнь или использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Ясминель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Препарат Ясминель, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Ясминель

Не следует использовать препарат Ясминель, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не использовать препарат Ясминель:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут出现: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или был в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍然 нарушена;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или был в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или подозревается) рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища.

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Ясминель и другие препараты»).
Дополнительные сведения для специальных групп населения
Дети и подростки
Препарат Ясминель не предназначен для использования у девочек, у которых менструация еще не началась.
Женщины пожилого возраста
Препарат Ясминель не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ТРОМБЫ».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Ясминель или любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ясминель, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье пациентки был (или есть) рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Ясминель после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Ясминель и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (сыпь на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются внезапные движения тела));
• если у пациентки есть или ранее был хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ясминель, связано с повышением риска тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ясминель, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Определите, есть ли у пациентки любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно
страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Ясминель, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск тромбов, связанный с использованием препарата Ясминель, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ясминель на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ясминель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ясминель.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ясминель, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Ясминель, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Ясминель и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются своими врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые уплотнения.
У женщин, использующих таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, и в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если появляется необычная, сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ясминель, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Ясминель может быть неожиданное кровотечение (кровотечение между менструациями). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не произошли рвота или сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Ясминель и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются.
Необходимо сообщить любому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, назначающему другой препарат, что используется препарат Ясминель. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и насколько долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Ясминель в крови
• делать его менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб) или гипертонии легких (бозентан)
• растительных, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum)

Препарат Ясминель может влиять на действиедругих препаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (используется при проблемах с дыханием)
• тизанидин (используется для лечения боли в мышцах и/или судорог)

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Можно возобновить использование препарата Ясминель примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ясминель».
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Препарат Ясминель с пищей и напитками

Препарат Ясминель можно использовать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается препарат Ясминель, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность

Женщинам, беременным, не следует принимать препарат Ясминель. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Ясминель, она должна немедленно прекратить использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Ясминель (см. также «Прекращение использования препарата Ясминель», страница 2).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать препарат Ясминель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Ясминель во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Ясминель влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ясминель содержит лактозу моногидрат

Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна обратиться к врачу, прежде чем использовать препарат Ясминель.

3. Как использовать препарат Ясминель

Необходимо принимать одну таблетку препарата Ясминель каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Над каждой таблеткой напечатан день недели, в который она должна быть принята. Если, например, начинается в среду, необходимо принять таблетку с надписью «среда» над ней (см. «Перевод названий дней недели, напечатанных над каждой таблеткой», в конце инструкции и на блистере). Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва (также называемой «неделей перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение при отмене» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Ясминель (т.е. после 7-дневной перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение при отмене должно происходить в те же дни недели в 28-дневном цикле.
Если пациентка использует препарат Ясминель таким образом, она защищена от беременности также в течение 7 дней, когда не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Прием препарата Ясминель необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Ясминель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать использовать препарат Ясминель в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Изменение с гормонального комбинированного контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать использовать препарат Ясминель на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). В случае изменения с комбинированного вагинального кольца или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно переключиться в любой день с мини-таблиц прогестагена (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции) но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать использовать препарат Ясминель с 21-го до 28-го дня после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Ясминель. Если после родов произошел половой акт до возобновления использования препарата Ясминель, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации.

Если пациентка не уверена, когда начать использовать препарат Ясминель, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Ясминель (снова) после родов.Необходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание», страница 2.

Употребление большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ясминель

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Ясминель.
При случайном приеме нескольких таблеток могут появиться симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Ясминель или если ребенок принял некоторое количество таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Ясминель

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущены таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки в неделю 1, необходимо быть осведомленным, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Существует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить неделю перерыва и сразу же начать следующий блистер.

Скорее всего, кровотечение при отмене произойдет в конце второго блистера, но может произойти также кровотечение между менструациями или кровотечение во время приема второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из блистера и сразу же начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку).

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила прием любой таблетки из блистера и не произошло кровотечение в первой неделе перерыва, это может означать, что она беременна. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем начать следующий блистер.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Yasminelle может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Yasminelle, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Yasminelle».

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Следующие побочные эффекты были связаны с приемом препарата Yasminelle. Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 100 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение веса.

Не очень частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 1000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• опоясывающий лишай (герпес симплекс)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или очень быстрый сердечный ритм
• тромбы в легких (тромбоэмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит, диарея, запор
• выпадение волос (облысение), экзема (крапивница), зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• киста молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не являющихся беременными (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), неправильный мазок шейки матки (метод Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение веса.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 на каждые 10 000 человек):

• астма
• нарушение слуха
• эритема нодозум (состояние кожи, характеризующееся красными, болезненными узлами)
• эритема мультиформе (высыпание в виде покраснения или язвы)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Yasminelle

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Yasminelle

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол (Этинилэстрадиolum) и дроспиренон (Дроспиренонум). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другие компоненты препарата: ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 470b), оболочка: гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171) и краситель: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Yasminelle и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Yasminelle содержит 21 светло-розовую таблетку, покрытую оболочкой.
• Таблетки препарата Yasminelle являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые с выпуклыми поверхностями, одна сторона имеет надпись «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Yasminelle выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Bayer Limited 1-й этаж, офисы Grange The Grange, Brewery Road, Stillorgan Co Dublin, A94 H2K7, Ирландия

Производитель:

Bayer AG, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Дёберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 1410/024/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 136/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция, Италия: Yasminelle

Франция: Jasminelle

Перевод названий дней недели, находящихся над каждой таблеткой:

Monday

• Понедельник Tuesday
• Вторник Wednesday
• Среда Thursday
• Четверг Friday
• Пятница Saturday
• Суббота Sunday
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 13.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]