Иасминелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ясминель, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Этинилэстрадиол + дроспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется .........................................................2
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ясминель......................................................2 Когда не использовать препарат Ясминель................................................................................2 Не использовать препарат Ясминель:........................................................................................2 Предостережения и меры предосторожности.....................................................................................3 ТРОМБЫ......................................................................................................4 Препарат Ясминель и рак....................................................................................................8 Кровотечение между менструациями.............................................................................................8 Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва.................................9 Препарат Ясминель и другие препараты.............................................................................................9 Лабораторные тесты..................................................................................................... 10 Беременность......................................................................................................................... 10 Грудное вскармливание....................................................................................................... 10 Управление транспортными средствами и работа с машинами...................................................................... 10
• 3. Как использовать препарат Ясминель .......................................................................................... 10 Когда можно начать первый блистер............................................................................ 10 Употребление большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ясминель..................................................... 11 Пропуск приема препарата Ясминель.............................................................................. 11 Что делать, если произошли рвота или сильная диарея..................................... 13 Отсрочка начала кровотечения при отмене: что необходимо знать............................ 14 Изменение первого дня кровотечения при отмене: что необходимо знать........................... 14 Прекращение использования препарата Ясминель........................................................................ 14
• 4. Возможные нежелательные эффекты ...................................................................................... 14
• 5. Как хранить препарат Ясминель .................................................................................. 16
• 6. Содержание упаковки и другие сведения .......................................................................... 16

1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется

• Препарат Ясминель является противозачаточным препаратом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ясминель

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ясминель, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Ясминель, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Ясминель или в которых эффективность препарата Ясминель может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не иметь половых отношений, либо использовать дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Ясминель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Препарат Ясминель, как и другие гормональные противозачаточные препараты, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Ясминель

Не следует использовать препарат Ясминель, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не использовать препарат Ясминель:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек.
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с поражением кровеносных сосудов,
• очень высоким артериальным давлением,
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболеванием, называемым гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки была (или есть в настоящее время) болезнь печени, и функция печени все еще нарушена;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки был (или есть в настоящее время) опухоль печени;
• если у пациентки был (или есть в настоящее время) подозрение или подтверждение рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища.

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Ясминель и другие препараты»).
Дополнительная информация для особых групп населения
Дети и подростки
Препарат Ясминель не предназначен для использования у девочек, у которых менструация еще не началась.
Женщины пожилого возраста
Препарат Ясминель не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки есть болезнь печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности». Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Ясминель или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного препарата, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ясминель, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье пациентки был (или есть в настоящее время) рак молочной железы;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Ясминель после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Ясминель и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором出现 внезапные движения тела));
• если у пациентки есть или когда-либо была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как препарат Ясминель, связано с повышением риска тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или очень редко - смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ясминель, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
Почему, вероятно, пациентка страдает?
Тромбоз глубоких вен

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения сердечного ритма;
• внезапным приступом кашля без apparent причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердечным ритмом;
• сильной болью в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Эмболия легких

Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка; ускоренный или нерегулярный сердечный ритм. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; Инсульт

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов связано с повышением риска тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов (этого же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные противозачаточные препараты.
Если пациентка прекратит использовать препарат Ясминель, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального противозачаточного препарата.
Общий риск тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Ясминель, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные противозачаточные препараты и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные препараты, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные препараты, содержащие дроспиренон, например, препарат Ясминель, образуются тромбы. Риск тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбов в венах

Риск тромбов, связанный с использованием препарата Ясминель, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ясминель на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ясминель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск тромбов увеличивается с возрастом.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ясминель, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального противозачаточного препарата, такого как Ясминель, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом. Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Ясминель и рак

У женщин, использующих комбинированные противозачаточные препараты, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные препараты, поскольку они более часто обследуются своими врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов. Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, использующих таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если feels нетипичную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, включая Ясминель, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Ясминель можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не было рвоты или сильной диареи и не было принято других препаратов, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Ясминель и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются. Необходимо сообщить также любому другому врачу, в том числе стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, что используется препарат Ясминель. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные противозачаточные средства (например, презервативы) и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Ясминель в крови
• приводить к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности
• -вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), легочной гипертензии (босентан),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясминель может влиять на действиедругих препаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (используемый при проблемах с дыханием),
• тизанидин (используемый для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Можно возобновить использование препарата Ясминель примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ясминель». Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Препарат Ясминель с пищей и напитками

Препарат Ясминель можно использовать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается препарат Ясминель, поскольку пероральные противозачаточные препараты могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Беременным женщинам не следует принимать препарат Ясминель. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Ясминель, она должна немедленно прекратить использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Ясминель (см. также страницу 14 «Прекращение использования препарата Ясминель»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать препарат Ясминель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Ясминель во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с машинами

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Ясминель влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Ясминель содержит лактозу.

Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна обратиться к врачу перед использованием препарата Ясминель.

3. Как использовать препарат Ясминель

Необходимо принимать одну таблетку препарата Ясминель каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который она должна быть принята. Если, например, начало приема препарата Ясминель выпало на среду, необходимо принять таблетку с надписью «Ср» рядом с ней. Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерывы (также называемой неделей перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение при отмене» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Ясминель (то есть после 7-дневной перерывы) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение при отмене должно произойти в те же дни недели в 28-дневном цикле.
Если пациентка использует препарат Ясминель таким образом, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер

• Если не использовался гормональный противозачаточный препарат в предыдущем месяце.

Прием препарата Ясминель необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Ясминель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Изменение с гормонального комбинированного противозачаточного препарата или комбинированного противозачаточного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать принимать препарат Ясминель на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего противозачаточного препарата (или после последней таблетки предыдущего противозачаточного препарата, не содержащей активного вещества). В случае изменения с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблиц прогестагена (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции) но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать принимать препарат Ясминель с 21-го до 28-го дня после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Ясминель. Если после родов произошел половой акт до возобновления приема препарата Ясминель, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать следующую менструацию.

Если пациентка не уверена, когда начать принимать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать принимать препарат Ясминель (снова) после родов.Необходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание», страница 10.

Употребление большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ясминель

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Ясминель.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Ясминель или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Ясминель

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущены таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему на странице 13):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо быть осведомленным, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Существует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо принять следующие таблетки в обычное время. Необходимо пропустить неделю перерыва, а сразу перейти к следующему блистеру.

Вероятно, кровотечение при отмене произойдет в конце второго блистера, но может также произойти кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневной неделе перерыва (записать день, в который была пропущена таблетка). Если необходимо начать новый блистер в обычный день начала, неделю перерыва можно сократить до менее 7 дней. Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.
• Если пациентка пропустила прием любой из таблеток из блистера и не произошло кровотечение в первой неделе перерыва, это может означать, что она беременна. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем перейти к следующему блистеру.

Необходимо проконсультироваться с врачом
так
в неделю 1.
Произошел ли половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• И продолжить принимать таблетки из блистера

Только 1 таблетка
пропущена (принята
более чем через 12 часов)

• Принять пропущенную таблетку и
• Продолжить принимать таблетки из блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Продолжить принимать таблетки из блистера
• Вместо недели перерыва начать сразу принимать таблетки из следующего блистера

или
в неделю 3.

• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать принимать таблетки из следующего блистера в следующий день недели.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Yasminelle может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Yasminelle, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комплексные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комплексных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Yasminelle».

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Следующие побочные действия были связаны с приемом препарата Yasminelle. Частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 на каждые 100 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе. Не очень частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 на каждые 1000 человек):
• кандидоз (грибковая инфекция)
• опоясывающий герпес ( herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или очень быстрый сердечный ритм
• тромбы в легких (пульмонная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема (дерматит), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• киста молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, аменорея, очень обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (метод Папаниколау), уменьшение либидо
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса.

Редкие побочные действия(встречаются у 1 до 10 на каждые 10 000 человек):

• астма
• потеря слуха
• эритема нодозум (состояние кожи, характеризующееся красными, болезненными узлами)
• эритема мультиформе (воспаление в виде красноты или язвы)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, пульмонная эмболия) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств :
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Yasminelle

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности»или «EXP».Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Yasminelle

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол ( Этинилэстрадиolum) и дроспиренон ( Дроспиренонум). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b), гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и краситель: оксид железа красный (E172), см. пункт 2 «Препарат Yasminelle содержит лактозу».

Как выглядит препарат Yasminelle и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Yasminelle содержит 21 светло-розовую пленочную таблетку.
• Таблетки препарата Yasminelle являются пленочными; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые с выпуклыми поверхностями, одна сторона помечена буквами «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Yasminelle выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
Дёберейнерштрассе 20
99427 Веймар
Германия
Bayer AG
Мюллерштрассе 178
D-13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572-35-00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Yasminelle

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция, Италия:

Yasminelle

• Франция: Jasminelle

Дата последнего обновления инструкции: Май 2023