Иасминелле

1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется

• Препарат Ясминель является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая покрытая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ясминель

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ясминель необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать использовать препарат Ясминель, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Ясминель или в которых эффективность препарата Ясминель может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Ясминель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.

Препарат Ясминель, как и другие гормональные противозачаточные препараты, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Ясминель

Не следует использовать препарат Ясминель, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Не использовать препарат Ясминель:

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут出现: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем остается нарушенной;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища.

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Ясминель и другие препараты»).
Дополнительные сведения о специальных популяциях
Дети и подростки
Препарат Ясминель не предназначен для использования у девочек, у которых менструация еще не началась.
Женщины пожилого возраста
Препарат Ясминель не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Ясминель, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных побочных эффектов см. пункт «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Ясминель или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного препарата, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ясминель, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье пациентки имелся в прошлом или имеется в настоящее время рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Ясминель после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. также пункт «Препарат Ясминель и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором出现 внезапные движения тела));
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как препарат Ясминель, связано с повышенным риском тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ясминель, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, Тромбоз глубоких вен

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов.

Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем в случае, когда не используются комбинированные гормональные противозачаточные препараты.
Если пациентка прекратит использовать препарат Ясминель, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск тромбов, связанный с использованием препарата Ясминель, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ясминель на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ясминель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Путешествие на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ясминель.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ясминель, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального противозачаточного препарата, такого как препарат Ясминель, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Ясминель и рак

У женщин, использующих комбинированные противозачаточные препараты, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные препараты, поскольку они более часто обследуются своими врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных противозачаточных препаратов. Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, использующих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если появляется необычная, сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, включая препарат Ясминель, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Ясминель можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва

Если все таблетки были приняты по графику, не произошли рвота или сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Ясминель и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются.
Необходимо сообщить также любому другому врачу, в том числе стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, что используется препарат Ясминель. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные противозачаточные средства (например, презервативы) и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Ясминель в крови;
• делать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб), легочного гипертонуса (босентан),
• растительным, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясминель может влиять на действие другихпрепаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (используемой при проблемах с дыханием),
• тизанидин (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Не следует использовать препарат Ясминель у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение уровня фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования вышеуказанных препаратов.
Можно возобновить использование препарата Ясминель примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ясминель».
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ясминель с пищей и напитками

Препарат Ясминель можно использовать независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается препарат Ясминель, поскольку пероральные противозачаточные препараты могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, беременным, не следует принимать препарат Ясминель. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Ясминель, она должна немедленно прекратить использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата Ясминель (см. также пункт «Прекращение использования препарата Ясминель»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать препарат Ясминель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Ясминель во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Ясминель влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Ясминель содержит лактозу моногидрат

Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна обратиться к врачу, прежде чем использовать препарат Ясминель.

3. Как использовать препарат Ясминель

Необходимо принимать одну таблетку препарата Ясминель ежедневно, при необходимости с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Возле каждой таблетки напечатан день недели, в который она должна быть принята. Если, например, начинается в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «среда» (см. пункт «Перевод дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке» в конце инструкции). Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будет принята.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва (также называемой неделей перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение при отмене» обычно начинается на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Ясминель (т.е. после 7-дневной перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение при отмене должно происходить в те же дни недели в 28-дневном цикле.
Если пациентка использует препарат Ясминель таким образом, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер

• Если не использовался гормональный противозачаточный препарат в предыдущем месяце.Прием препарата Ясминель необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Ясминель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с гормонального комбинированного противозачаточного препарата или комбинированного противозачаточного вагинального системы или трансдермального системы.Можно начать принимать препарат Ясминель на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего противозачаточного препарата (или после последней таблетки предыдущего противозачаточного препарата, не содержащей активного вещества). В случае изменения с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно переключиться в любой день с мини-таблиц прогестагена (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления или с инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаСледовать рекомендациям врача.
• После родовПосле родов можно начать принимать препарат Ясминель с 21-го до 28-го дня после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Ясминель. Если после родов произошел половой акт до возобновления использования препарата Ясминель, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации.

Если пациентка не уверена, когда начать принимать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать принимать препарат Ясминель (снова) после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Употребление большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ясминель

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Ясминель.
В случае употребления нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае употребления слишком многих таблеток препарата Ясминель или проглатывания их определенного количества ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Ясминель

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток забыто принять, тем больше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыто принять таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо осознавать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Существует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить период без таблеток и сразу перейти к следующему блистеру.

Наиболее вероятно, что кровотечение при отмене произойдет в конце второго блистера, но может также произойти кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (записать день, в который забыто принять таблетку). Если хочется начать новый блистер в обычный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение в первом периоде без таблеток, это может означать, что она беременна. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем перейти к следующему блистеру.

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична той, которая возникает при пропуске таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это не возможно или прошло 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в разделе «Пропуск приема препарата Ясминель».

Отсрочка появления кровотечения при отмене: что необходимо знать

Даже если это не рекомендуется, отсрочка появления кровотечения при отмене является возможной, перейдя сразу к новому блистеру препарата Ясминель, пропустив период без таблеток, до конца второго блистера. Может произойти кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера. После обычной 7-дневной перерывы необходимоначатьпринимать таблетки из следующего блистера.
Можно спросить врача о совете, прежде чем решить отсрочить появление кровотечения при отмене.
кровотечения при отмене.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Ясминель может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Ясминель, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комплексные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комплексных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Ясминель».

Тяжелые побочные действия

Нecessary немедленно связаться с врачом, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия были связаны с приемом препарата Ясминель.
Частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 из каждых 100 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе.

Не очень частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 из каждых 1000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• опоясывающий герпес ( herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или очень быстрый сердечный ритм
• тромб в легком (тромбоэмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикоз
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема (дерматит), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи жирной (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• киста молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у не беременных женщин (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (метод Папаниколау), снижение либидо
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение веса.

Редкие побочные действия(встречаются у 1 до 10 из каждых 10 000 человек):

• астма
• нарушение слуха
• эритема нодозум (состояние кожи, характеризующееся красными, болезненными узелками)
• эритема мультиформе (сыпь в виде покраснения или язвы)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящий ишемический атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ясминель

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ясминель

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол ( Этинилэстрадиolum) (в виде этинилэстрадиола клатрата бета-декстрозы) и дроспиренон ( Дроспиренонум). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), см. пункт 2 «Препарат Ясминель содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Ясминель и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Ясминель содержит 21 светло-розовую таблетку, покрытую пленкой.
• Таблетки препарата Ясминель являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые с выпуклыми поверхностями, одна сторона с надписанными буквами «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Ясминель выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке.

Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Bayer Limited
1-й этаж, офисы The Grange
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Ирландия

Производитель:

Bayer AG
Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Дёберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA1410/024/001
Номер разрешения на параллельный импорт:33/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

4. Yasminelle

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция, Италия:

Yasminelle

• Франция: Jasminelle

Перевод обозначения дней недели на упаковке:

Monday

• понедельник Tuesday
• вторник Wednesday
• среда Thursday
• четверг Friday
• пятница Saturday
• суббота Sunday
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 17.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]