Винзора

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Винзора, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г, крем

Кальципотриол + Бетаметазон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Винзора и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Винзора
• 3. Как использовать лекарство Винзора
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Винзора
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Винзора и для чего оно используется

Лекарство Винзора используется на коже для лечения псориаза, включая псориаз волосистой части головы, легкой и умеренной степени у взрослых. Псориаз вызван слишком быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Лекарство Винзора содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает восстановить нормальную скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Винзора

Когда не использовать лекарство Винзора

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в организме (необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента выявлен определенный тип псориаза - эритродермический псориаз, псориаз с отслоением или псориаз с гнойниками (необходимо обратиться к врачу).

Лекарство Винзора содержит сильный стероид, поэтому НЕ следует использовать его на коже, пораженной такими заболеваниями, как:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветрянка);
• грибковые инфекции кожи (например, грибок стопы или грибковая инфекция кожи);
• бактериальные инфекции кожи;
• паразитарные инфекции кожи (например, чесотка);
• туберкулез;
• околоустное воспаление кожи (красная сыпь вокруг рта);
• тонкая кожа, хрупкость вен, растяжки;
• рыбья чешуя (сухая кожа с чешуйками, похожими на рыбью чешую);
• акне (прыщи);
• розацеа (сильное покраснение или воспаление кожи лица);
• язвенная или поврежденная кожа.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использоватьлекарство Винзора, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет диабет, поскольку стероид может влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови;
• пациент использует другие лекарства, содержащие стероиды, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции;
• у пациента выявлен псориаз с гнойниками.

Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения, если:

• пациент использовал это лекарство в течение длительного времени и планирует прекратить его использование (поскольку существует риск того, что состояние псориаза может ухудшиться или возникнуть его обострение, связанное с внезапным прекращением использования стероидов);
• возникла инфекция кожи, поскольку в этом случае может быть необходимо прекратить лечение;
• уровень кальция в крови изменился (дополнительная информация см. в пункте 4);
• у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Необходимо избегать использования лекарства на площади более 30% поверхности тела и избегать использования больших количеств, чем 15 граммов в день.
• Необходимо избегать использования лекарства под купальником, бинтами или повязками, поскольку это увеличивает всасывание стероида.
• Необходимо избегать использования лекарства на больших площадях поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, кожа под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероида.
• Необходимо избегать использования лекарства на лице и половых органах (половых органах), поскольку они очень чувствительны к стероидам.
• Необходимо избегать чрезмерного загара, посещения солярия и других форм фототерапии.

Дети

Лекарство Винзора не должно использоваться у детей в возрасте до 18 лет.

Лекарство Винзора и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Использование лекарства Винзора во время беременности должно осуществляться только по рекомендации врача.
Кормление грудью
Использование лекарства Винзора во время кормления грудью должно осуществляться только по рекомендации врача. Не следует использовать лекарство Винзора на груди, если пациентка кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Винзора содержит бутилгидроксианизол (Е320) и макроголглицерилгидроксистеарин

• (40) (гидрогенизированный полиоксиэтиленовый рициновый масл)Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Гидрогенизированный полиоксиэтиленовый рициновый масл может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство Винзора

Это лекарство должно использоваться всегда по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Винзора используется на коже.

Инструкция правильного использования

В случае использования на коже

• Необходимо использовать только на коже, пораженной псориазом, и не использовать на здоровой коже.
• Выдавить крем на чистый палец или непосредственно на пораженную кожу.
• Нанести крем на пораженную кожу и тщательно втереть тонкий слой крема.
• На леченые участки кожи не накладывать повязки, герметичные повязки и бинты.
• Тщательно вымыть руки после использования лекарства Винзора. Это поможет избежать случайного переноса крема на другие части тела (в частности, на лицо, рот и глаза).
• Не следует беспокоиться, если небольшое количество крема случайно попадет на здоровую кожу рядом с пораженным участком; крем, нанесенный слишком далеко, необходимо удалить.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения лекарства Винзора. Рекомендуется подождать восемь часов после использования крема Винзора, прежде чем принять душ, чтобы избежать смывания лекарства с кожи.
• После нанесения крема необходимо избегать контакта с тканями, которые легко загрязняются жирной субстанцией (например, шелк).

В случае использования на волосистой части головы

• Перед использованием лекарства Винзора на волосистой части головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить все отслоенные части кожи.
• Перед использованием лекарства Винзора может быть полезно сделать пробор.
• Мытье волос перед нанесением лекарства Винзора не является необходимым.
• Нанести лекарство Винзора на кончик пальца, а затем нанести его непосредственно на участок, где чувствуются бугристые изменения на коже. Тщательно втереть тонкий слой крема.

• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения лекарства Винзора.
• Рекомендуется подождать восемь часов после использования крема Винзора, прежде чем принять душ, чтобы избежать смывания лекарства с кожи.

Продолжительность лечения

• Крем необходимо использовать один раз в день. Может быть удобнее использовать крем вечером.
• Обычно начальный период лечения составляет восемь недель.
• Врач может назначить другой период лечения.
• Врач может принять решение о повторном лечении.
• Не следует использовать более 15 граммов в день (в течение одного дня).

Если пациент использует другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а леченый участок не должен превышать 30% общей поверхности тела.

Что можно ожидать во время использования лекарства Винзора?

У большинства пациентов заметные результаты лечения будут видны через одну неделю, даже если к этому моменту псориаз не пройдет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винзора

В случае использования более 15 граммов в день (в течение одного дня) необходимо обратиться к врачу.
Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винзора также может вызывать нарушения уровня кальция в крови, которые обычно проходят после прекращения лечения. Может быть необходимо провести анализ крови, назначенный врачом, чтобы проверить, не вызвало ли использование слишком большого количества крема нарушение уровня кальция в крови.
Длительное использование большей, чем рекомендованная, дозы может также вызывать нарушения функции надпочечников (надпочечники находятся рядом с почками и производят гормоны).

Пропуск использования лекарства Винзора

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Винзора

Использование лекарства Винзора должно быть прекращено по рекомендации врача. Может быть необходимо постепенное прекращение использования лекарства, особенно если оно использовалось в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании лекарства Винзора:

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):

• воспаление или отек корня волос в месте использования (воспаление волосяных фолликулов);
• бессонница;
• зуд (покраснение);
• сыпь;
• крапивница;
• раздражение кожи в месте использования;
• боль в месте использования;
• зудящая сыпь на коже (экзема) в месте использования;
• шелушение кожи в месте использования;
• паяжки на коже в месте использования (телеангиэктазии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение.

Лекарство Винзора содержит бетаметазон и кальципотриол. В связи с этим, у пациента могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Вероятность возникновения этих нежелательных реакций больше, если лекарство Винзора используется в течение длительного времени, под повязками или в складках кожи (например, в паху, подмышках или на коже под грудью) или если оно используется на больших участках кожи:

• аллергические реакции, включая отек лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может также возникнуть отек рта и горла и трудности с дыханием;
• уровень кальция в крови или моче может увеличиться в степени, дающей симптомы. К симптомам относятся: частое мочеиспускание, запор, слабость мышц и спутанность. После прекращения лечения уровень кальция возвращается к нормальным значениям;
• могут возникнуть нарушения функции надпочечников. Симптомы включают: усталость, депрессию и тревогу;
• замутненное зрение, трудности с видением в ночи, чувствительность к свету (может быть симптомом катаракты);
• боль в глазу, покраснение глаз, ухудшение зрения или замутненное зрение (может быть симптомом повышенного давления в глазу);
• инфекции (связанные с ослаблением иммунной системы);
• псориаз с гнойниками (покраснение участка, пораженного псориазом, с желтоватыми гнойниками);
• могут возникнуть колебания уровня глюкозы (сахара) в крови.

В случае возникновения любого из вышеперечисленных нежелательных реакций необходимо немедленнообратиться к врачу.
Менее серьезные нежелательные реакции, вызываемые кальципотриолом или бетаметазоном, включают:

• утончение кожи;
• растяжки;
• появление кровеносных сосудов под кожей;
• изменение скорости роста волос;
• красная сыпь вокруг рта (околоустное воспаление кожи);
• ухудшение псориаза;
• чувствительность кожи к свету,导致 сыпи;
• зудящая сыпь на коже (экзема);
• в случае использования на волосистой части головы белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Винзора

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (коробке) или тюбике после: ,,Срок годности” или ,,EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии обозначен на тюбике сокращением „Lot”.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Винзора

• Активными веществами лекарства являются: кальципотриол и бетаметазон. Один грамм крема содержит 50 микрограммов кальципотриола и бетаметазона дипропионат, соответствующий 0,5 мг бетаметазона.
• Другие компоненты: изопропилмиристат, жидкий парафин, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, изопропиловый спирт, лауриловый эфир макрогола (4), полоксамер (407), гидроксистеарин макрогола (40), карбомер (интерполимер типа А), бутилгидроксианизол, троламин, дигидрофосфат дисодиум седмиводный, дигидрофосфат натрия моноводный, альфа-токоферол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Винзора и что содержит упаковка

Лекарство Винзора - это белый крем в алюминиевом тюбике, покрытом изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 тюбик, содержащий 60 г или групповая упаковка 120 г (2 тюбика в картонной коробке, каждый содержащий 60 г).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Almirall, S.A.
Ронда Хенерал Митре 151
08022 Барселона
Испания

Импортер

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Вувре
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
Almirall Сп. з о. о.
тел.: 22 330 02 57

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: