Бетацал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бетакал, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г
Кальципотриол+ Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бетакал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бетакал
• 3. Как применять препарат Бетакал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бетакал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бетакал и для чего он используется

Препарат Бетакал содержит активные вещества: кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает восстановить
нормальную скорость роста клеток кожи, а бетаметазон действует противовоспалительно.
Препарат Бетакал используется для местного лечения псориаза волосистой части головы у взрослых пациентов
и псориаза обычного типа ( псориаз обыкновенный) легкого до умеренного течения
у взрослых пациентов, локализованного на коже тела, кроме волосистой части головы.
Псориаз вызван слишком быстрым ростом клеток кожи. Это приводит к покраснению,
шелушению и утолщению кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Бетакал

Когда не применять препарат Бетакал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в крови (необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента выявлены другие типы псориаза, например, эритродермический псориаз, псориаз эксфолиативный и псориаз пустулезный (необходимо проконсультироваться с врачом).

Препарат Бетакал содержит сильнодействующий стероидный препарат, поэтому НЕ следует применять этот препарат
при таких кожных заболеваниях, как:

• кожные инфекции, вызванные вирусами (например, герпес или ветрянка)
• кожные инфекции, вызванные грибами (например, грибок между пальцами у спортсменов или грибок, вызванный дерматофитами)
• кожные инфекции, вызванные бактериями
• кожные инфекции, вызванные паразитами (например, чесотка)
• туберкулез
• перIORбитальный дерматит (красная сыпь вокруг рта)
• тонкая кожа, ломкость кровеносных сосудов, растяжки на коже
• ихтиоз (сухая кожа с шелушением, подобным рыбьим чешуям)
• акне
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица)
• язвы или повреждения кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом и во время применения препарата Бетакал необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции,
• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить применение (поскольку существует риск ухудшения или "обострения" псориаза в случае внезапного прекращения применения стероидов),
• пациент имеет диабет, поскольку препараты, содержащие стероиды, могут влиять на уровень сахара/глюкозы в крови,
• возникла кожная инфекция, поскольку в этом случае может быть необходимо прекратить лечение,
• у пациента есть определенный тип псориаза, называемый точечным псориазом,
• у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Меры предосторожности

• Избегать применения препарата на более чем 30% поверхности тела и применения больших количеств, чем 15 г в день.
• Избегать применения препарата под душевым чехлом, бинтами или повязками, поскольку это увеличивает всасывание стероида.
• Избегать применения препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероида.
• Избегать применения на лице и половых органах (половых органах), поскольку они особенно чувствительны к стероидам.
• Избегать чрезмерного загара, посещения солярия или других форм фототерапии.

Дети и подростки

Препарат Бетакал не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Бетакал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если врач согласился, чтобы пациентка кормила грудью, она должна быть осторожна и не применять препарат Бетакал на поверхности груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не должен оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Бетакал содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат Бетакал содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Бетакал содержит гидрированный рицинолевый эфир

Препарат Бетакал содержит гидрированный рицинолевый эфир, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат Бетакал

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Как наносить препарат Бетакал:
Нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению

• Применять только на кожу, пораженную псориазом, и не применять на здоровой коже.
• Встряхнуть тюбик перед использованием и снять крышку.
• Выдавить жел на чистый палец или непосредственно на пораженную кожу.
• Нанести препарат Бетакал пальцами на пораженные участки и осторожно распределить, пока кожа, пораженная псориазом, не будет покрыта тонкимслоем желе.
• Не накладывать повязку, герметичную повязку или бинт на леченые участки кожи.
• Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата Бетакал. Это поможет предотвратить случайное попадание желе на другие части тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не следует беспокоиться, если немного желе случайно попадет на здоровую кожу рядом с пораженным участком, но его следует удалить, если оно распространится слишком далеко.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата Бетакал, жел.
• После нанесения желе следует избегать контакта с тканями, которые легко загрязняются жиром (например, с шелком).

Если у пациента есть псориаз волосистой части головы
Перед нанесением препарата Бетакал на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить любые отслоившиеся частицы кожи. Необходимо наклонить голову, чтобы убедиться, что препарат Бетакал не стекает по лицу. Перед применением препарата Бетакал может быть полезно разделить волосы. Нанести препарат Бетакал пальцами на пораженный участок и осторожно втереть.

Не необходимо мыть волосы перед нанесением препарата Бетакал.

Встряхнутьтюбик перед использованием
Нанести непосредственно
на волосистую часть головы
в месте, где может
появиться ощущение приподнятой
чешуйки псориаза и втереть препарат
Бетакал, жел, в кожу.
В зависимости от пораженной области
1 - 4 г
(до 1 чайной ложки) желе обычно
достаточно

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после применения препарата Бетакал.

Бетакал. Необходимо оставить препарат на коже на всю ночь или день. Во время мытья головы

Нанести каплю препарата Бетакал
на кончик пальца.
после применения могут быть полезны следующие инструкции:

Нанести мягкий шампунь на
сухие волосы,особенно на
участки, где наносился жел.
Оставить шампунь
на волосистой части головы
в течение нескольких
минут перед мытьем.
Вымыть волосы как обычно.

Если необходимо, повторить шаги 4-6 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Жел следует применять один раз в день. Применение желе вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели на участках волосистой части головы и 8 недель на других участках кожи.
• Врач может решить о другом сроке лечения.
• Врач может принять решение о повторном лечении.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в день.

В случае применения других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а пораженная кожа не должна превышать
30% общей поверхности тела.
Каких результатов можно ожидать, применяя препарат Бетакал
Большинство пациентов видят显ительные результаты лечения после 2 недель, даже если симптомы псориаза
еще не прошли в леченом участке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бетакал

В случае применения дозы выше 15 г в день необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное применение препарата Бетакал в слишком большой дозе также может привести к нарушениям
уровня кальция в крови, которые обычно проходят после прекращения лечения.
Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не привело ли применение большей, чем рекомендованная, дозы желе к нарушению уровня кальция в крови.
Чрезмерное, длительное применение препарата Бетакал также может привести к нарушениям функции надпочечников (надпочечники - это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны).

Пропуск применения препарата Бетакал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бетакал

Применение препарата Бетакал следует прекратить после согласования с врачом. Может быть необходимо
постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Может быть необходимо прекратить лечение.
Существуют сообщения о следующих тяжелых нежелательных реакциях препарата:
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Ухудшение псориаза. В случае ухудшения псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые серьезные нежелательные реакции вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов препарата Бетакал. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если пациент
замечает любую из тяжелых нежелательных реакций. Вероятно, они возникнут
после длительного применения, после применения в кожных складках (в паху, подмышках, под грудью), после применения под окклюзионной повязкой или после применения на больших поверхностях кожи.
Нежелательные реакции включают:

• Надпочечники могут перестать функционировать правильно. Симптомы: усталость, депрессия и тревога.
• Катаракта (симптомы: нечеткое и затуманенное зрение, трудности с видением в темноте и чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, ухудшение или затуманение зрения).
• Инфекции (из-за подавления или ослабления иммунной системы, борющейся с инфекцией).
• Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пустулами обычно на руках или ногах). В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Бетакал и как можно скорее обратиться к врачу.
• Влияние на метаболический контроль диабета (при диабете могут возникать колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с выраженным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может возникнуть отек губ или горла и трудности с дыханием. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Бетакал, немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
• Лечение этим желе может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно в случае применения слишком большого количества желе). Признаками повышения уровня кальция в крови являются: чрезмерное мочеиспускание, запор, слабость мышц, спутанность и кома. Это состояние может быть тяжелым и необходимо немедленно обратиться к врачу.Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к нормальным значениям.

Менее тяжелые нежелательные реакции
Были сообщения о следующих менее тяжелых нежелательных реакциях препарата Бетакал.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Зуд.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражение глаз.
• Жжение кожи.
• Боль или раздражение кожи.
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов).
• Сыпь с воспалением кожи (воспаление кожи).
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (рубец).
• Акне.
• Сухость кожи.
• Сыпь.
• Пустулезный псориаз.
• Кожные инфекции.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции.
• Растяжки.
• Отслоение кожи.
• Эффект отмены: ухудшение симптомов псориаза после окончания лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте применения желе, в случае применения препарата на волосистой части головы.
• Нечеткое зрение.

Менее тяжелые нежелательные реакции обычно вызваны бетаметазоном, особенно при длительном применении. Необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре, если пациент
замечает любую из следующих симптомов:

• Тонкость кожи.
• Появление видимых вен или растяжек.
• Изменение скорости роста волос.
• Красная сыпь вокруг рта (воспаление кожи вокруг губ).
• Сыпь кожи с сопровождающим воспалением или отеком (аллергическое контактное воспаление кожи).
• Золотистые узелки, заполненные жидкостью, похожей на желатин (коллоидные узлы).
• Осветление цвета кожи (депигментация).
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов).

Другие менее тяжелые известные нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом, включали:

• Сухость кожи.
• Чувствительность кожи к свету, проявляющаяся сыпью.
• Высыпание.
• Зуд.
• Раздражение кожи.
• Жжение или покалывание.
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (рубец).
• Сыпь.
• Сыпь с воспалением кожи (воспаление кожи).
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бетакал

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике.
• Утилизировать тюбик с любым остатком желе после 6 месяцев с момента первого открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бетакал

Активными веществами препарата являются: кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм желе содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата)
и 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата).
Другие компоненты:

• жидкий парафин
• полиоксипропиленовый эфир стеарата
• гидрированный рицинолевый эфир
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Как выглядит препарат Бетакал и что содержит упаковка

Препарат Бетакал - почти прозрачный, бесцветный или слегка кремовый жел, упакованный в белый тюбик из
HDPE, с белой крышкой из PP.
Тюбик помещен в картонную упаковку.
Варианты упаковки:
1 тюбик 30 г
1 тюбик 60 г
Многопачковые упаковки, содержащие 60 г (2 тюбика по 30 г) и 120 г (2 тюбика по 60 г)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер штрассе, 8-10
13435 Берлин
Германия
Эспарма ГмбХ
Валленродер штрассе, 8-10
13435 Берлин
Германия
С.П.М Контракт Фарма ГмбХ
Фрюлингштрассе, 7
83620 Фельдкирхен-Вестерхам
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:
Австрия
Кальципотриол комп. Аристо 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г Гель
Чехия
Тализон 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
Дания
Кальципотриол/Бетаметазон Аристо
Испания
КАЛЬЦИПОТРИОЛ/БЕТАМЕТАЗОН АРИСТО 50 МИКРОГРАММ/Г+0,5
МГ/Г ГЕЛЬ
Голландия
Кальципотриол/Бетаметазон Аристо 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, гель
Ирландия
Кальципотриол/Бетаметазон 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
Германия
Кальципотриол комп. Аристо 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г Гель
Норвегия
Кальципотриол/Бетаметазон Аристо
Польша
БЕТАКАЛ
Португалия
КАТРИОМЕТ 0,5 мг/г + 50 микрограмм/г гель
Швеция
Кальципотриол/Бетаметазон Аристо
Великобритания
Кальципотриол/Бетаметазон 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, гель
(Северная Ирландия)
Италия
АРИБЕК
Дата последней актуализации инструкции: январь 2024