ПСОТРИОЛ 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази
3. Как использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь и для чего она используется

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь используется на коже для лечения псориаза в виде пластин (псориаз обыкновенный) у взрослых. Псориаз вызван слишком быстрым производством клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази

Не используйте Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• Если вы страдаете определенным типом псориаза: эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь содержит сильный стероид, не используйтеее на коже, пораженной:

• инфекциями кожи, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой)
• инфекциями кожи, вызванными грибами (например, стопой атлета или стригущим лишаем)
• инфекциями кожи, вызванными бактериями
• инфекциями кожи, вызванными паразитами (например, чесоткой)
• туберкулезом (ТБ)
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (угрями)
• розацеа (покраснением или сильным краснением кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «перебьется», когда стероиды прекращаются внезапно)
• у вас есть сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прервать лечение
• у вас есть тип псориаза, называемый псориазом гуттатным

Особые меры предосторожности

• избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• избегайте использования повязок или марли, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это чувствительные к стероидам зоны
• избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не рекомендуется использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь у детей младше 18 лет.

Использование Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной) или если вы кормите грудью, unless вы предварительно согласовали это с вашим врачом. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь на область груди.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Бутилгидрокситолуол (E321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как наносить Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь: наружное использование.

Инструкции для правильного использования:

• Используйте ее только на участках кожи, пораженных псориазом, и не наносите на здоровую кожу
• Перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что упаковка не повреждена
• Чтобы открыть упаковку, используйте кончик, расположенный на задней части крышки
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно втирайте в кожу, чтобы покрыть пораженный участок, пока большая часть мази не исчезнет с кожи
• Не накладывайте повязку, не закрывайте и не обматывайте обработанный участок кожи
• Тщательно мойте руки после использования Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази (если только вы не используете ее для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесете немного мази на здоровую кожу рядом с участком псориаза, но удалите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером
• Нормальный первоначальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная площадь не должна превышать 30% общей площади тела.

Что вы можете ожидать, когда используете Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь?

Большинство пациентов замечают显имые результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез.

Если вы используете больше Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день. Чрезмерное использование Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази может вызвать проблему с уровнем кальция в крови, которая обычно нормализуется после прекращения лечения. Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование мази проблему с уровнем кальция в крови. Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать должным образом (эти железы расположены рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазью

Использование Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, вам потребуется постепенно прекратить использование этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Возможно, вам придется прекратить лечение.

Для Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази сообщались следующие тяжелые побочные эффекты:

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Может развиться псориаз пustулезный (красная область с желтыми пузырями, обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, когда используется в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда покрывается область или когда используется на больших участках кожи. Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать должным образом. Симптомы включают усталость, депрессию и тревогу
• Катаракта (симптомы включают помутнение зрения, снижение зрения в темноте и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы включают боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Псориаз пustулезный (красная область с желтыми пузырями, обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь и сообщите вашему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.
• Лечение этой мазью может вызвать увеличение уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большого количества мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови включают чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Для Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази сообщались следующие менее тяжелые побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Изменения цвета кожи в области нанесения мази
• Кожная эрупция (сыпь)
• Жжение
• Инфекция кожи
• Истончение кожи
• Появление пурпурной или красной окраски кожи (пурпура или экхимоз).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибами (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• Акне (угри)
• Сухая кожа
• Ребаунд-эффект: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают:

• Истончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная эрупция вокруг рта (перIORALный дерматит)
• Кожная эрупция с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с золотистым налетом (коллоидный миллиум)
• Отбеливание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Помутнение зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение и зуд
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эрупция (сыпь)
• Кожная эрупция (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не храните в холодильнике.

Трубку необходимо утилизировать через 1 год после первого открытия. Запишите дату первого открытия трубки в предоставленное место на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мази

Активные вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

Жидкий парафин, полioxipropilén-стеариловый эфир, белый парафин (содержит все-rac-α-токоферол), бутилгидрокситолуол (E321)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь - это мазь белого или желтоватого цвета, выпускаемая в алюминиевых/эпоксифенольных трубках с резьбовой крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковки: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (в упаковке 2 х 50 г), 120 г, 120 г (в упаковке 2 х 60 г).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Amaltea, 9, 4-й этаж, буква Б,

28045, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Mibe GmbH Arzneimittel

Улица Мюнхенская, 15

06796 - Брехна

Германия

Sun-Farm Sp. z. o. o.

Улица Долна, 21

Ломянки, 05-092Мазовецкое

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Бельгия: Кальципотриол/бетаметазон Дермафарм 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь/помада/мазь

Германия: Кальципотриолдерм комп. 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Испания: Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Хорватия: Псотриол 50 мкг/г + 500 мкг/г мазь

Италия: Кальципотриол/Бетаметазон Дермафарм 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Польша: Псотриол

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es