КАЛЬЦИПОТРИОЛ/БЕТАМЕТАЗОН АРИСТО 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кальципотриол/бетаметазон Аресто 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазон Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальципотриол/бетаметазон Аресто
3. Как использовать Кальципотриол/бетаметазон Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальципотриол/бетаметазон Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазон Аресто и для чего он используется

Кальципотриол/бетаметазон содержит активные вещества кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

Кальципотриол/бетаметазон используется для местного лечения псориаза на коже головы у взрослых и для лечения псориаза в виде бляшек (псориаз обыкновенный) легкой и умеренной степени на коже других частей тела у взрослых.

Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром производстве клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальципотриол/бетаметазон Аресто

Не используйтекальципотриол/бетаметазон:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• если вы страдаете определенным типом псориаза: эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку кальципотриол/бетаметазон содержит сильный стероид, не используйтеего на коже, пораженной:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, грибком стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (прыщами)
• розацеей (сильным покраснением или краснотой кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время использования кальципотриол/бетаметазон, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз может ухудшиться или «перерасти» при внезапном прекращении использования стероидов)
• у вас есть сахарный диабет, поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения
• у вас есть тип псориаза, называемый псориазом гуттат.
• если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования шапок для душа, повязок или марлей, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других форм лечения светом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Кальципотриол/бетаметазон и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите кальципотриол/бетаметазон на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кальципотриол/бетаметазон Аресто содержит бутилгидрокситолуол (Е321) и касторовое масло.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку оно содержит бутилгидрокситолуол.

Это лекарство может вызывать реакции на коже, поскольку оно содержит касторовое масло.

3. Как использовать Кальципотриол/бетаметазон Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как использовать кальципотриол/бетаметазон:

Наружное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на участках кожи с псориазом и не используйте его на здоровой коже
• Встряхните флакон перед использованием и снимите крышку
• Нанесите гель на чистый палец или直接 на участок кожи с псориазом
• Нанесите кальципотриол/бетаметазон на пораженный участок кожи и осторожно массируйте до тех пор, пока участок кожи с псориазом не будет покрыт тонким слоемгеля
• Не накладывайте повязку, не закрывайте и не обматывайте участок кожи, подвергаемый лечению
• Тщательно мойте руки после использования кальципотриол/бетаметазон. Таким образом, вы избежите случайного контакта геля с другими частями тела (особенно лицом, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с участком псориаза, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения кальципотриол/бетаметазон геля
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Если у вас псориаз на коже головы

• Перед нанесением кальципотриол/бетаметазон на кожу головы, расчесайте волосы, чтобы удалить отслоившуюся чешую. Наклоните голову, чтобы избежать попадания кальципотриол/бетаметазон на лицо. Может быть полезно разделить волосы от участка, подвергаемого лечению, перед использованием кальципотриол/бетаметазон. Нанесите кальципотриол/бетаметазон на пораженный участок кожи и осторожно массируйте.

Не необходимо мыть волосы перед нанесением кальципотриол/бетаметазон.

Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не мыть волосы сразу после нанесения кальципотриол/бетаметазон геля. Дайте кальципотриол/бетаметазон остаться на коже головы на ночь или в течение дня. Когда вы моете волосы после нанесения, следующие инструкции могут быть полезны:

При необходимости повторите этапы 4-6 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Более удобно наносить гель ночью
• Первоначальный период лечения обычно составляет 4 недели для участков кожи головы и 8 недель для других участков
• Ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и пораженный участок не должен превышать 30% общей поверхности тела.

Что вы можете ожидать, когда используете кальципотриол/бетаметазон?

Большинство пациентов видят显ительные результаты после 2 недель, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше кальципотриол/бетаметазон, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное использование кальципотриол/бетаметазон может вызвать проблемы с уровнем кальция в крови, которые обычно нормализуются при прекращении лечения.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли использование слишком большого количества геля проблем с уровнем кальция в крови.

Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать правильно (надпочечные железы находятся рядом с почками и производят гормоны).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование кальципотриол/бетаметазон

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение кальципотриол/бетаметазон

Использование кальципотриол/бетаметазон должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам, возможно, придется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы: редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов кальципотриол/бетаметазон. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты возникают с большей вероятностью при длительном использовании, когда используются в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда участок кожи закрыт или когда используются на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать правильно. Симптомы включают усталость, депрессию и тревогу
• Катаракта (симптомы включают помутнение зрения, снижение зрения в темноте и чувствительность к свету) или повышение давления внутри глаза (симптомы включают боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Псориаз пустулезный (красная зона с желтоватыми пузырями, обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать кальципотриол/бетаметазон и сообщите вашему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может возникнуть отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать кальципотриол/бетаметазон, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший больничный центр неотложной помощи
• Лечение этим гелем может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большого количества геля). Симптомы повышения уровня кальция в крови включают чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу.Однако, когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы для кальципотриол/бетаметазон.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Раздражение глаз
• Жжение кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Красная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Акне (прыщи)
• Сухая кожа
• Красная эрупция (сыпь)
• Пустулезная эрупция
• Инфекция кожи.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции
• Стрии
• Отслоение кожи
• Ребаунд-эффект: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных)

• При использовании на коже головы белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте нанесения
• Размытое зрение.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном использовании, включают:

• Отончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная эрупция вокруг рта (перIORALный дерматит)
• Красная эрупция с воспалением или отеком кожи (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с золотистым гелем (миллиарный коллоид)
• Депигментация кожи
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к красной эрупции
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение и зуд
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Красная эрупция (сыпь)
• Красная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кальципотриол/бетаметазон Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на тюбике после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике.

Утилизируйте тюбик с остатками геля через 6 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальципотриол/бетаметазон Аресто

Активные вещества - Кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкий парафин
• полioxипропиленовый стеариловый эфир
• гидрогенизированное касторовое масло
• бутилгидрокситолуол (Е321)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальципотриол/бетаметазон - это почти прозрачный гель, бесцветный или слегка белесый, который выпускается в белом цилиндрическом тюбике из HDPE с белым винтовым крышком из PP.

Тюбик помещен в картонную коробку.

Размеры упаковок:

1 тюбик по 30 г

1 тюбик по 60 г.

Множественные упаковки по 60 г (2 тюбика по 30 г) и 120 г (2 тюбика по 60 г).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingsstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Германия

Или

esparma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Кальципотриол комп. Аресто 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Австрия Кальципотриол комп. Аресто 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Чехия Тализон 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Дания Кальципотриол/Бетаметазон Аресто

Испания Кальципотриол/бетаметазон Аресто 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Ирландия Кальципотриол/Бетаметазон 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Италия Арибек

Нидерланды Кальципотриол/Бетаметазон Аресто

Норвегия Кальципотриол/Бетаметазон Аресто

Польша БЕТАКАЛ

Португалия Кальципотриол + Бетаметазон Аресто

Швеция Кальципотриол/Бетаметазон Аресто

Великобритания

(Северная Ирландия) Кальципотриол/Бетаметазон 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, гель

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/