Даивобет

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Дайвобет, (50 микрограмм+ 0,5 мг)/г, мазь

Кальципотриол+ Бетаметазон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дайвобет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дайвобет
• 3. Как применять препарат Дайвобет
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дайвобет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Дайвобет мазь используется на коже для лечения псориаза у взрослых. Псориаз
вызван слишком быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению,
отслаиванию и утолщению кожи.
Препарат Дайвобет мазь содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает замедлить темп
роста клеток кожи до нормальных значений, а бетаметазон смягчает воспаление.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДАЙВОБЕТ

Когда не применять препарат Дайвобет

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента выявлены определенные виды псориаза: например, эритродермический псориаз и пустулезный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом),

Учитывая, что препарат Дайвобет содержит сильный стероид, НЕЛЬЗЯ применять этот препарат при таких
заболеваниях кожи, как:

• инфекции кожи, вызванные вирусами (например, герпес или ветрянка),
• инфекции кожи, вызванные грибами (например, грибковая инфекция между пальцами ног или грибковая инфекция, вызванная дерматофитами),
• инфекции кожи, вызванные бактериями,
• паразитарные кожные инфекции (например, чесотка),
• туберкулез
• перIORбитальное дерматит (красная сыпь вокруг рта),
• тонкая кожа с легкими повреждениями, растяжками,
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, подобным рыбьим чешуям),
• акне,
• розацеа (тяжелые приливы или покраснение кожи на лице),
• язвы или повреждения кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом и во время применения препарата Дайвобет необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент применяет другие препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать нежелательные явления,
• пациент применял этот препарат в течение длительного времени и планирует завершить лечение им (поскольку существует риск ухудшения или усиления псориаза при внезапном прекращении применения стероидов),
• у пациента выявлен диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови,
• у пациента есть кожная инфекция, которая может потребовать прекращения лечения,
• если у пациента есть точечный псориаз,
• у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения

Особые меры предосторожности

• Избегать применения препарата на более чем 30% поверхности тела, а также применения больших количеств, чем 15 г в день.
• Избегать применения под повязками и бинтами, поскольку это увеличивает всасывание стероидов.
• Избегать применения на больших поверхностях поврежденной кожи, слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероидов.
• Избегать применения на лице и половых органах (гениталиях), поскольку они очень чувствительны к действию стероидов.
• Избегать чрезмерного загара, чрезмерного использования солярия и других форм лечения светом.

Дети и подростки

Дайвобет не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Дайвобет и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если врач согласился на грудное вскармливание, необходимо проявлять осторожность и не применять препарат Дайвобет
на поверхности груди.
.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не должен оказывать влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Препарат Дайвобет содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат Дайвобет содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Это может вызывать местные кожные реакции
(например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ

Препарат Дайвобет мазь необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Дайвобет мазь: нанесение на кожу.
Инструкция правильного применения

• Применять только на кожу, пораженную псориазом; не применять на коже, которая не поражена псориазом.
• Перед первым использованием мази необходимо снять крышку с тюбика и проверить, не повреждена ли прокладка в тюбике.
• Чтобы открыть упаковку, необходимо использовать кончик задней части крышки.
• Выдавить мазь на чистый палец.
• Втереть мазь осторожно в кожу, чтобы образовалась пленка на поверхности кожи, пораженной псориазом, пока не исчезнет большая часть мази на коже.
• На лечебное место на коже не накладывать повязки, герметичные бинты и повязки.
• После применения препарата Дайвобет необходимо тщательно вымыть руки (если пациент не использует мазь для лечения рук). Это позволит избежать случайного переноса мази на другие части тела (особенно на лицо, волосистую кожу головы, рот и глаза).
• Не следует беспокоиться, если небольшое количество мази случайно попадет на здоровую кожу, расположенную рядом с кожей, пораженной псориазом. Необходимо только ее стереть, если она распространилась слишком далеко.
• Чтобы получить оптимальное действие, не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата Дайвобет мазь.
• После нанесения мази необходимо избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под воздействием жира (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Мазь необходимо применять один раз в день. Может быть удобнее применение мази вечером.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели, но врач может решить о другом периоде лечения.
• Врач может принять решение о повторном лечении.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в день.

В случае применения других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а лечебная площадь кожи не должна превышать 30% общей площади тела.

Что можно ожидать, применяя препарат Дайвобет

Большинство пациентов видят显ительные результаты лечения после 2 недель, даже если симптомы псориаза
еще не прошли в лечебном месте.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дайвобет

Пациент, который использовал более 15 граммов в течение дня, должен обратиться к врачу.
Чрезмерное применение препарата Дайвобет может вызывать нарушения уровня кальция в крови, которые
обычно после прекращения лечения возвращаются к нормальным значениям.
Врач может провести анализ крови, чтобы проверить, не вызвало ли применение слишком большого количества мази нарушение уровня кальция в крови пациента.
Чрезмерное, длительное применение также может вызывать недостаточность надпочечников (находятся они рядом с почками и производят гормоны).

Пропуск применения препарата Дайвобет

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дайвобет

Применение препарата Дайвобет необходимо прекратить согласно указаниям врача. Может оказаться необходимым постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялсЯ в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные явления
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом немедленно или как можно скорее врачу или медсестре. Может быть необходимо прекратить лечение.
Существуют сообщения о следующих тяжелых нежелательных явлениях препарата Дайвобет:
Не очень часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. В случае ухудшения псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Может появиться пустулезный псориаз (красная область кожи с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). В случае его обнаружения необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые нежелательные явления вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов препарата Дайвобет. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Они, вероятно, появятся после длительного применения, применения в кожных складках (в паху, подмышках, под грудью), применения под повязкой или применения на больших поверхностях кожи.
К нежелательным явлениям относятся:
­
Надпочечники могут перестать функционировать нормально. Появляются симптомы усталости, депрессии и тревоги.
­
Катаракта (ее симптомы - слабое и мутное зрение, трудности с зрением в ночи и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазах, покраснение глаз, ослабленное или мутное зрение).
­
Инфекции (связанные с подавлением или ослаблением функции иммунной системы, борющейся с инфекциями).
­
Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пузырьками обычно на руках или ногах).
В случае обнаружения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и как можно скорее сообщить об этом врачу.
­
Влияние препарата на контроль метаболического уровня сахара в крови (если пациент страдает диабетом, могут появляться колебания уровня глюкозы в крови).
Тяжелые нежелательные явления, вызванные кальципотриолом:
­
Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может появиться отек ротовой полости или горла, а также трудности с дыханием. В случае обнаружения аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Дайвобет и немедленно
сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.
­
Применение этой мази может вызвать увеличение уровня кальция в крови или моче (обычно в случае применения слишком больших количеств мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, слабость мышц, спутанность и кома. Они могут быть тяжелыми, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу.
После прекращения лечения эти показатели возвращаются к нормальным значениям.
Менее тяжелые нежелательные явления

• Зуд
• Отслаивание кожи

Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Сыпь с воспалением кожи (воспаление кожи)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (рубец)
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)
• Изменения цвета кожи в месте применения мази
• Сыпь
• Жжение
• Инфекции кожи
• Истончение кожи
• Появление красных или фиолетовых пятен на коже (петехии или экхимозы).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек)

• Бактериальные или грибковые инфекции волосяных фолликулов (фурункулы)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Растяжки
• Реакция кожи на свет, проявляющаяся сыпью
• Акне
• Сухость кожи
• Эффект отмены: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нечеткое зрение

Менее тяжелые нежелательные явления, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном применении, перечислены ниже. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если обнаружен любой из них.

• Истончение кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и растяжек
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (перIORбитальное дерматит)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергическое контактное дерматит)
• Желтоватые выпуклости, заполненные гелем (коллоидные папулы)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)

Другие менее тяжелые нежелательные явления, вызванные кальципотриолом

• Сухость кожи
• Чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Сыпь
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение или покалывание
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (рубец)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Тюбик необходимо утилизировать после 12 месяцев с момента первого открытия. Необходимо записать дату первого открытия тюбика в месте, предусмотренном для этого на коробке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Дайвобет

Активными веществами препарата являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата кальципотриола) и
0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Кроме того, препарат содержит

• жидкий парафин
• стеариловый эфир полоксипропилена
• альфа-токоферол
• белый вазелин
• бутилгидрокситолуол (Е 321)

Как выглядит препарат Дайвобет и что содержит упаковка

Препарат Дайвобет мазь - это мазь кремового до желтого цвета, в алюминиевом тюбике, покрытом изнутри эпоксидным лаком, с крышкой из ПЭ, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 3 г, 15 г, 30 г, 60 г, 100 г и 120 г.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель

LEO Laboratories Ltd.
Кэшел Роуд 285
Дублин 12
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
LEO Pharma Сп. з о.о
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
Тел +48 22 244 18 40

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дайвобет : Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Исландия, Литва, Латвия, Мальта,
Германия, Норвегия, Португалия, Чехия, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия
Довобет : Бельгия, Кипр, Греция, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Великобритания, Италия
Дата последней актуализации инструкции:
Август 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.