Даивобет

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дайвобет, 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г
Кальципотриол+ Бетаметазон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим, поскольку препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дайвобет гель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дайвобет гель
• 3. Как использовать препарат Дайвобет гель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дайвобет гель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Дайвобет гель используется для местного лечения псориаза на волосистой коже головы у взрослых, а также для лечения псориаза умеренной степени у взрослых, расположенного на коже тела, кроме волосистой кожи головы.
Псориаз вызван слишком быстрым ростом клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Препарат Дайвобет гель содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает восстановить нормальную скорость роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Когда не использовать препарат Дайвобет гель

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть нарушения уровня кальция в крови (необходимо обратиться к врачу)
• Если у пациента есть другие виды псориаза, такие как эритродермический псориаз, псориатический артрит и пустулезный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Препарат Дайвобет гель содержит сильнодействующий стероид (бетаметазон), поэтому не следует использовать этот препарат при таких кожных заболеваниях, как:

• вирусные кожные инфекции (например, герпес или ветрянка)
• грибковые кожные инфекции (например, грибок между пальцами или грибковые инфекции, вызванные дерматофитами)
• бактериальные кожные инфекции
• паразитарные инфекции (например, чесотка)
• туберкулез
• перIORбитальный дерматит (красная сыпь вокруг рта)
• тонкая кожа, ломкость кровеносных сосудов, растяжки на коже
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, похожими на рыбьи чешуйки)
• акне
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица)
• язвы или повреждения кожи

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом и во время использования препарата Дайвобет гель необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент использует другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции
• пациент использовал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его использование (поскольку существует риск того, что псориаз может ухудшиться или возникнуть его обострение, связанное с внезапным прекращением использования стероидного препарата)
• пациент имеет диабет, поскольку стероидные препараты могут влиять на уровень сахара в крови
• возникла кожная инфекция, поскольку в этом случае может быть необходимо прекратить лечение
• у пациента есть псориатический артрит
• у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения

Меры предосторожности

• избегать использования препарата на более чем 30% поверхности тела и использования больших количеств, чем 15 г в день
• избегать использования препарата под душевыми шапками, бинтами или повязками, поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегать использования препарата на большой поверхности поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегать использования на лице и половых органах (поскольку они особенно чувствительны к стероидам)
• избегать чрезмерного загара, использования солярия или других форм фототерапии

Дети и подростки

Препарат Дайвобет гель не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 18 лет.

Препарат Дайвобет гель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Если врач согласился на грудное вскармливание, необходимо быть осторожным и не использовать препарат Дайвобет гель на поверхности груди.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Дайвобет гель содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Препарат Дайвобет гель содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ использования препарата Дайвобет гель: нанесение на кожу.
Инструкции по правильному использованию
­
Использовать только на пораженные псориазом участки - не использовать на коже, не пораженной псориазом
­
Встряхнуть бутылку перед использованием и удалить крышку.
­
Выдавить гель на чистый палец или непосредственно на пораженный псориазом участок.
­
Нанести препарат Дайвобет гель на пораженные псориазом участки пальцами и осторожно втереть его в кожу до образования тонкого слоя геля.
­
На леченый участок кожи не накладывать бинты, герметичные повязки и компрессы.
­
После использования препарата Дайвобет гель тщательно вымыть руки. Это поможет избежать случайного переноса геля на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза).
­
Не стоит беспокоиться, если немного геля случайно попадет на здоровую кожу рядом с пораженным псориазом участком, но слишком большое количество препарата необходимо осторожно удалить.
­
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата Дайвобет гель.
­
После нанесения геля необходимо избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под воздействием жира (например, шелка).
При использовании на волосистой коже головы:
­
Перед нанесением препарата Дайвобет гель на кожу необходимо расчесать волосы, чтобы удалить любые отслоенные кожные частицы. Наклонить голову, чтобы препарат Дайвобет гель не попал на лицо. Перед использованием препарата Дайвобет гель может быть полезно разделить волосы. Нанести препарат Дайвобет гель на пораженные псориазом участки пальцами, затем осторожно втереть.

Не необходимо мыть волосы перед нанесением препарата Дайвобет

Встряхнуть бутылку Нанести каплю препарата Нанести препарат непосредственно на кожу
при использовании Дайвобет гель на на пораженные участки
пальца
и втереть препарат Дайвобет гель в кожу
В зависимости от размера пораженного
участка, 1-4 г (до 1 чайной ложки)
обычно достаточно.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после использования препарата Дайвобет гель. Необходимо оставить препарат на коже на всю ночь или день.

При мытье головы после применения, следующие инструкции могут быть полезны:

Нанести мягкий шампунь Оставить шампунь Мыть волосы как обычно.
на сухие волосы, особенно на коже головы
на поверхности, в течение нескольких минут
на которую нанесен гель. перед мытьем.

Если необходимо, шаги 4-6 можно повторить один или два раза.

Продолжительность лечения
­
Гель следует использовать один раз в день. Более удобно использовать гель вечером.
­
Обычно начальный период лечения составляет 4 недели на участках волосистой кожи головы и 8
недель на других участках кожи.
­
Врач может решить о другом периоде лечения.
­
Врач может решить о повторном лечении.
­
Не следует использовать более 15 граммов препарата в день.
При использовании других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а леченая поверхность кожи не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Каких результатов можно ожидать при использовании препарата Дайвобет гель

Большинство пациентов видят显ительные результаты лечения после 2 недель, даже если симптомы псориаза еще не прошли в леченом участке.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дайвобет гель

В случае использования дозы выше 15 г в день необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное использование препарата Дайвобет гель в слишком большой дозе также может привести к нарушениям уровня кальция в крови, которые обычно проходят после прекращения лечения.
Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, не привело ли использование большей, чем рекомендованная, дозы геля к нарушению уровня кальция в крови.
Продолжительное использование препарата Дайвобет гель в большой дозе также может привести к нарушениям функции надпочечников (надпочечники - это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны).

Пропуск использования препарата Дайвобет гель

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Дайвобет гель

Использование препарата Дайвобет гель должно быть прекращено в соответствии с рекомендациями врача. Может быть необходимо постепенное прекращение использования препарата, особенно если он использовался в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Может быть необходимо прекратить лечение.
Известны следующие тяжелые нежелательные реакции препарата Дайвобет гель:
Не очень частые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Ухудшение псориаза. В случае ухудшения псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые нежелательные реакции вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), являющимся одним из компонентов препарата Дайвобет гель. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникает любой из тяжелых симптомов нежелательной реакции. Вероятно, они возникнут после длительного использования, использования в кожных складках (в паху, подмышках, под грудью), использования под окклюзионной повязкой или использования на больших поверхностях кожи.
К нежелательным реакциям относятся:

• Нарушения функции надпочечников. Симптомы включают усталость, депрессию и тревогу.
• Затуманение зрения (замгленное зрение, трудности с видением в ночи и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (боль в глазу, покраснение глаза, ухудшение или нечеткое зрение).
• Инфекции (поскольку иммунная система, борющаяся с инфекцией, может быть подавлена или ослаблена).
• Псориатический артрит (красная область с желтоватыми пузырями, обычно на руках или ногах). В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Дайвобет гель и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние на контроль метаболического уровня сахара в крови (при диабете могут возникать колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может возникнуть отек губ или горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить использование препарата Дайвобет гель и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
• В результате лечения этим гелем может возникнуть повышение уровня кальция в крови или моче (обычно в случае использования слишком большого количества геля). Симптомами повышения уровня кальция в крови являются чрезмерное мочеиспускание, запор, слабость мышц, спутанность сознания и кома. Этот состояние может быть тяжелым и требует немедленного обращения к врачу.После прекращения лечения уровень кальция возвращается к нормальным значениям.

Менее тяжелые нежелательные реакции
Известны следующие менее тяжелые нежелательные реакции препарата Дайвобет гель.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Зуд

Не очень частые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражение глаз
• Жжение кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)
• Воспаление кожи с сыпью (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Акне
• Сухость кожи
• Сыпь
• Псориатический артрит
• Кожные инфекции.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)
­ Аллергические реакции
­ Растяжки
­ Отслоение кожи
­ Эффект отмены: ухудшение симптомов псориаза после окончания лечения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте нанесения при использовании препарата на волосистой коже головы.
• Нечеткое зрение

Менее тяжелые нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу или медсестре как можно скорее после их обнаружения, обычно вызваны использованием бетаметазона в течение длительного времени, это:

• Истончение кожи
• Появление видимых вен или растяжек
• Изменение скорости роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (перIORбитальный дерматит)
• Сыпь на коже с сопровождающим воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Желтые узелки, заполненные гелеобразной субстанцией (коллоидные узлы)
• Осветление цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волоса (воспаление волосяных фолликулов)

Другие менее тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Чувствительность кожи к свету с сыпью
• Высыпание
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение или покалывание
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Аллея Ерозолимская 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДАЙВОБЕТ ГЕЛЬ

• Хранить этот препарат в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке после слова EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить в холодильнике. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
• Утилизировать все бутылки, содержащие любое количество геля, после истечения 6 месяцев с момента первого их открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Дайвобет гель

Активными веществами препарата являются кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата кальципотриола) и 0,5
мг бетаметазона (в виде дипропионата).
Кроме того, препарат содержит:

• жидкий парафин
• полиоксипропиленовый эфир стеарилового спирта
• углеводородный масло
• альфа-токоферол
• бутилгидрокситолуол (E 321)

Как выглядит препарат Дайвобет гель и что содержит упаковка

Дайвобет - это почти прозрачный гель, бесцветный или слегка кремовый.
Упаковки препарата - это бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозатором, изготовленным из полиэтилена низкой плотности (LDPE), и крышкой из HDPE, помещенные в картонные коробки.
Размеры упаковок:
1 бутылка по 15 г
1 бутылка по 30 г
1 бутылка по 60 г
2 бутылки по 60 г
3 бутылки по 60 г
1 бутылка по 80 г
2 бутылки по 80 г
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Кэшел Роуд
Дублин 12
Ирландия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Leo Pharma Сп. з о.о
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел + 48 22 244 18 40

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями

Дайвобет: Австрия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Исландия, Литва,
Латвия, Германия, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия.
Довобет: Бельгия, Кипр, Греция, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Великобритания, Италия.
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2019