ПРЕНАМИД 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пренамид 50 микрограммов/г + 0,5мг/г мазь

Кальципотриол/Бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пренамид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пренамида
3. Как использовать Пренамид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пренамида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пренамид и для чего он используется

Пренамид используется на коже для лечения псориаза в виде бляшек (псориаз обыкновенный) у взрослых. Причина псориаза - чрезмерно быстрое производство клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Пренамид содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пренамида

Не используйте Пренамид:

• если вы аллергичны к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом),
• если вы страдаете определенным типом псориаза: эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Пренамид содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной:

• кожными инфекциями, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой),
• кожными инфекциями, вызванными грибами (например, грибком стопы или стригущим лишаем),
• кожными инфекциями, вызванными бактериями,
• кожными инфекциями, вызванными паразитами (например, чесоткой),
• туберкулезом,
• периоральной дерматитом (красной сыпью вокруг рта),
• тонкой кожей, хрупкими венами, растяжками,
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками),
• акне (угрями),
• розацеа (покраснением или сильным красным цветом кожи лица),
• язвами или поврежденной кожей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пренамида, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты,
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «переболит», когда стероиды прекращаются внезапно),
• у вас есть сахарный диабет, поскольку ваш уровень сахара/глюкозы в крови может быть затронут стероидом,
• на вашей коже появляется инфекция, поскольку может быть необходимо прервать лечение,
• у вас есть тип псориаза, называемый гуттатным псориазом.

Особые меры предосторожности

• избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день,
• избегайте использования повязок или марли, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида,
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида,
• избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это чувствительные к стероидам зоны,
• избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других форм световой терапии.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не рекомендуется использовать кальципотриол/бетаметазон у детей младше 18 лет.

Использование Пренамидасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность,лактацияи фертильность

Не используйте Пренамид, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной) или если вы кормите грудью, unless вы предварительно согласовали это с вашим врачом. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Пренамид на область груди.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Пренамид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как применить Пренамид: наружное использование.

Инструкции для правильного использования

• используйте его только на вашем псориазе и не используйте на коже, не пораженной псориазом,
• перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что упаковка не повреждена,
• чтобы открыть упаковку, используйте наконечник, расположенный на задней части крышки,
• нанесите мазь на чистый палец,
• аккуратно втирайте в кожу, чтобы покрыть пораженную область псориаза, пока большая часть мази не исчезнет с кожи,
• не накладывайте повязку, не покрывайте и не обматывайте обработанную кожу,
• тщательно мойте руки после использования Пренамида (если вы не используете мазь для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами),
• не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с псориазом, но удалите ее, если она распространилась слишком далеко,
• чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Пренамида,
• после нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут быть легко испачканы жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером,
• первоначальный период лечения обычно составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения,
• ваш врач может решить повторить лечение,
• не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная область не должна превышать 30% общей площади тела.

Что вы должны ожидать, когда используете Пренамид?

Большинство пациентов наблюдают显ательные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше Пренамида, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное использование Пренамида может вызвать проблему с кальцием в вашей крови, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование мази проблему с кальцием в крови.

Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать правильно (они расположены рядом с почками и производят гормоны).

Если вы использовали больше Пренамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Пренамид

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Пренамидом

Использование Пренамида должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, вам придется постепенно прекратить использование этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам, возможно, придется прекратить лечение.

Ниже перечислены серьезные побочные эффекты, зарегистрированные для кальципотриола/бетаметазоны:

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• может развиться пустулезный псориаз (красная область с желтыми пузырями обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Пренамид и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Пренамида. Если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, когда используются в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда покрываются или используются на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• ваши надпочечные железы могут перестать функционировать правильно. Симптомы - усталость, депрессия и тревога,
• катаракта (симптомы - помутнение зрения, затруднение видения в темноте и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения),
• инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена),
• пустулезный псориаз (красная область с желтыми пузырями обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Пренамид и сообщите вашему врачу как можно скорее,
• влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать изменения в уровне глюкозы в крови).

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может возникнуть отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать кальципотриол/бетаметазон, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу,
• лечение этой мазью может вызвать увеличение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком много мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме.

Менее серьезные побочные эффекты

Ниже перечислены менее серьезные побочные эффекты, зарегистрированные для кальципотриола/бетаметазоны:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• зуд,
• отслоение кожи.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• боль или раздражение кожи,
• кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит),
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема),
• воспаление или отек корня волоса (фолликулит),
• изменения цвета кожи в области нанесения мази,
• кожная сыпь (рash),
• чувство жжения,
• инфекция кожи,
• истончение кожи,
• появление фиолетового или красного цвета на коже (пурпура или экхимоз).

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибами (фурункул),
• аллергические реакции,
• гиперкальциемия,
• растяжки,
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной сыпи,
• акне (угри),
• сухая кожа,
• реакция отмены: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• размытое зрение.

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном использовании, включают:

• истончение кожи,
• появление поверхностных вен или растяжек,
• изменения роста волос,
• красная сыпь вокруг рта (перIORALный дерматит),
• кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит),
• папулы с золотистым налетом (колоидный милиарный),
• обесцвечивание кожи (депигментация),
• воспаление или отек корня волоса (фолликулит).

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• сухая кожа,
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной сыпи,
• экзема,
• зуд,
• раздражение кожи,
• чувство жжения и зуда,
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема),
• кожная сыпь (рash),
• кожная сыпь (рash) с воспалением кожи (дерматит),
• ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пренамида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или не замораживайте.

Трубку необходимо утилизировать через 1 год после первого открытия. Запишите дату первого открытия трубки в указанном месте на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пренамида

• Активные вещества - кальципотриол и бетаметазон. 1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - все-рак-α-токоферол (Е307), олеиновая кислота, легкая жидкая парафиновая мазь и белая вазелиновая мазь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пренамид - белая мазь.

Мазь выпускается в алюминиевых/эпоксифенольных трубках с резьбовой крышкой из полиэтилена или полипропилена.

Упаковочные размеры: трубки, содержащие 15 г, 30 г, 60 г или 120 г мази.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг, местный представитель и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Местный представитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Шоссе Кацона-Адарсо, с/н

39011 Сантандер

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Ланге Гёрен, 3

39171 Зюльцеталь

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто фон Герике, 1

39179 Барлебен

Германия

или

EURODEP PHARMA

Улица Антуана де Сент-Экзюпери, 10

ЗАК де Компан

77290 Митри-Мори

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Calcipotriol comp HEXAL

Бельгия: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограмм/ 0,5 мг/г мазь

Болгария: ???????? 50 ??????????/г + 0,5 мг/г ???

Дания: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Словения: SOREL COMBO 50 микрограммов/500 микрограммов в 1 г мази

Испания: Пренамид 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Эстония: Cabemet

Франция: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 микрограммов/0,5 мг/г, мазь

Ирландия: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 микрограмм + 0,5 мг/г мазь

Литва: Cabemet 50 микрограммов/0,5 мг/г мазь

Люксембург: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограммов/ 0,5 мг/г мазь

Латвия: Cabemet 50 микрограммов/0,5 мг/г мазь

Нидерланды: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г, мазь

Португалия: Dilabion 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Великобритания: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограммов на г / 500 микрограммов на г мазь

Швеция: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Дата последней ревизии этой инструкции: 09/2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/