КОРТКАЛ 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Корткал 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Корткал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Корткала
3. Как использовать Корткал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Корткала

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корткал и для чего он используется

Корткал используется на коже для лечения псориаза в виде пластин (псориаз обыкновенный) у взрослых. Причина псориаза - чрезмерно быстрое производство клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Корткал содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Корткала

Не используйте Корткал:

• если вы аллергичны к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• если вы страдаете определенным типом псориаза: эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом)

Поскольку это лекарство содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной:

• кожными инфекциями, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой)
• кожными инфекциями, вызванными грибами (например, грибком стопы или стригущим лишаем)
• кожными инфекциями, вызванными бактериями
• кожными инфекциями, вызванными паразитами (например, чесоткой)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (угрями)
• розацеа (покраснением или сильным краснением кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования кальципотриола/бетаметазоны мази, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «переболеет», когда стероиды прекращаются внезапно)
• у вас есть сахарный диабет, поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• у вас появляется кожная инфекция, поскольку может быть необходимо прервать лечение
• у вас есть тип псориаза, называемый псориазом гуттатным

Особые меры предосторожности

• избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• избегайте использования повязок или бинтов, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это чувствительные к стероидам зоны
• избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других форм световой терапии

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Корткал не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Использование Корткала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте кальципотриол/бетаметазон мазь, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной) или если вы кормите грудью, unless вы предварительно согласовали это с вашим врачом. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите кальципотриол/бетаметазон мазь на область груди.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

3. Как использовать Корткал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как наносить это лекарство: наружное использование.

Инструкции для правильного использования

• используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что печать на трубке не повреждена
• чтобы разломать печать, используйте кончик, расположенный на задней части крышки
• нанесите мазь на чистый палец
• аккуратно потрите ее на вашей коже, чтобы покрыть пораженную область псориаза, пока большая часть мази не исчезнет с кожи
• не накладывайте повязку, не покрывайте или не заворачивайте обработанную кожу
• тщательно мойте руки после использования кальципотриола/бетаметазон мази (если только вы не используете мазь для лечения ваших рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями вашего тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами)
• не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с вашим псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения кальципотриола/бетаметазон мази
• после нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут быть легко испачканы жиром (например, шелком)

Продолжительность лечения

• используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером
• обычный первоначальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• ваш врач может решить повторить лечение
• не используйте более 15 граммов в день

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная область не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Что можно ожидать при использовании Корткала?

Большинство пациентов замечают显ительные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше Корткала, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день.

Чрезмерное использование кальципотриола/бетаметазон мази может вызвать проблему с кальцием в вашей крови, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование мази проблему с кальцием в вашей крови.

Длительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать правильно (они расположены рядом с почками и производят гормоны).

Если вы использовали больше кальципотриола/бетаметазон мази, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Корткала

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Корткалом

Использование этого лекарства должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, будет необходимо постепенно завершить использование этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам, возможно, придется прекратить лечение.

Для кальципотриола/бетаметазон были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты:

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• ухудшение вашего псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• может произойти псориаз пustulозный (красная зона с желтоватыми пузырьками обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать кальципотриол/бетаметазон и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов этого лекарства. Если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, когда используются в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда покрываются или используются на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• ваши надпочечные железы могут перестать функционировать правильно. Симптомы - усталость, депрессия и тревога
• катаракта (симптомы - помутнение зрения, затруднение видения в темноте и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения)
• инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• псориаз пustulозный (красная зона с желтоватыми пузырьками обычно на руках или ногах). Если это происходит с вами, прекратите использовать Беткал и сообщите вашему врачу как можно скорее
• влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытывать изменения уровня глюкозы в крови)

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать кальципотриол/бетаметазон, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу
• лечение этой мазью может вызвать увеличение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком много мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к вашему врачу.Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме

Менее серьезные побочные эффекты

Для кальципотриола/бетаметазон были зарегистрированы следующие менее серьезные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• зуд
• отслоение кожи

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• боль или раздражение кожи
• кожная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• воспаление или отек корня волоса (фолликулит)
• изменения цвета кожи в области нанесения мази
• кожная эрупция (сыпь)
• чувство жжения
• инфекция кожи
• истончение кожи
• появление пурпурной или красной окраски кожи (пурпура или экхимоз)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибами (фурункул)
• аллергические реакции
• гиперкальциемия
• стрии
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• акне (угри)
• сухая кожа
• эффект отскока: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• помутнение зрения

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают:

• истончение кожи
• появление поверхностных вен или стрий
• изменения роста волос
• красная эрупция вокруг рта (перIORALный дерматит)
• кожная эрупция с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• папулы с золотистым налетом (колоидный милиар)
• обесцвечивание кожи (депигментация)
• воспаление или отек корня волоса (фолликулит)

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• сухая кожа
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• экзема
• зуд
• раздражение кожи
• чувство жжения и зуда
• покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• кожная эрупция (сыпь)
• кожная эрупция (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беткала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Трубу необходимо утилизировать после 1 года после первого открытия. Запишите дату первого открытия трубы в указанном месте на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беткала

• Активные вещества - кальципотриол и бетаметазон.

1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - все-rac-α-токоферол (Е307), олеиловый спирт, легкая жидкая парафина и белый вазелин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Корткал - это мазь белого цвета.

Мазь выпускается в алюминиевых/эпоксифенольных трубках с резьбовой крышкой из полиэтилена или полипропилена.

Упаковочные размеры: трубы, содержащие 15 г, 30 г, 60 г или 120 г мази.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Galenicum Derma, S.L.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Германия

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/