Противопоказания: информация для пациента

Корткаль 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Корткал используется на коже для лечения псориаза в виде пластов (псориаз vulgaris) у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром образовании клеток кожи. Это вызывает покраснение, отшелушивание и утолщение кожи.

Корткал содержит кальципотриол и бета-метилпреднизолон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бета-метилпреднизолон снижает воспаление.

Не использовать на Кожу:

• если вы аллергиен на кальципотриол, бета-метилпреднизолон или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6)
• если у вас проблемы с уровнем кальция в вашем организме (см. вашего врача)
• если вы страдаете определенных типов псориаза: как эритродермический, экзофолиативный и пустулезный (см. вашего врача)

Посколькуэтот препаратсодержит мощный стероид, НЕ используйте его на кожи, пораженной:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпес или ветрянка)
• грибными инфекциями кожи (например, грибок стопы или кандидоз)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесотка)
• туберкулезом
• дерматитом периферическим (красная сыпь вокруг рта)
• тонкой кожей, слабыми венами, стрией
• иктериозом (сухая кожа с чешуйками)
• акне (гранистые образования)
• розацей (сильное покраснение или краснота кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованиякальципотриола/бета-метилпреднизолона мазиесли:

• вы используете другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку может возникнуть побочный эффект
• вы использовали этот препарат в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваша псориаз может ухудшиться или «выбухнуть» при внезапном прекращении использования стероидов
• вы страдаете диабетом (диабетом), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть afectado стероидом
• возникла инфекция кожи, поскольку может быть необходимо прервать лечение
• вы страдаете типом псориаза, называемым псориазом гуттата

Особые предосторожности

• избегайте использования на более чем 30% поверхности вашего тела или более чем 15 граммов в день
• избегайте использования повязок или бинтов, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, в мембранах или в складках кожи (например, в складках кожи, подмышках, под грудью) поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (органах размножения) поскольку это очень чувствительные области для стероидов
• избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, чрезмерного использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете мутную зрение или другие изменения зрения.

Дети

Корткал не рекомендуется для использования в детях младше 18 лет.

Использование Корткала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйтекальципотриола/бета-метилпреднизолона мазиесли вы беременны (или думаете, что можете быть беременны) или если вы на грудном вскармливании, кроме того, что вы согласовали с вашим врачом. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наноситекальципотриола/бета-метилпреднизолона мазина область груди.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как применять это лекарство: Кожное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на своей псориазе и не используйте его на коже, не имеющей псориаза
• Перед первой использованием крема, снимите пробку и проверьте, что упаковка контейнера не повреждена
• Чтобы открыть упаковку, используйте кончик, который появляется на задней части пробки
• Нанесите крем на чистую руку
• Постучите слегка по коже, чтобы покрыть пораженную область псориазом, пока большая часть крема не исчезнет с кожи
• Не накладывайте повязку, не закрывайте или не заворачивайте обработанную кожу
• Хорошо помойте руки после использованиякальципотриола/бетаметазона крема(если вы не используете крем для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта крема с другими частями вашего тела (особенно с лицом, головой, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного крема на здоровую кожу рядом с псориазом, но смойте его, если оно распространилось слишком широко
• Чтобы получить оптимальный эффект, рекомендуется не купаться или принимать ванну сразу после нанесениякальципотриола/бетаметазона крема
• После нанесения крема избегайте контакта с тканями, которые могут легко загрязниться жиром (например, сатином)

Продолжительность лечения

• Используйте крем один раз в день. Более удобно наносить крем вечером
• Нормальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общая сумма лекарств, содержащих кальципотриол, не должна превышать 15 граммов в день, а обработанная область не должна превышать 30% общей площади тела.

Что я должен ожидать, когда использую Cortcal?

Большинство пациентов замечают явные результаты уже через 2 недели, даже если псориаз еще не побелел в этот момент.

Если я использую больше Cortcal, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов в день.

Избыточное использованиекальципотриола/бетаметазона кремаможет вызвать проблемы с кальцием в крови, которые обычно нормализуются при прекращении лечения.

Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли использование слишком большого количества крема проблемы с кальцием в крови.

Долгосрочное и избыточное использование может также привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут работать нормально (они находятся рядом с почками и производят гормоны).

Если вы использовали слишком многокальципотриола/бетаметазона крема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу.

Если я забыл использовать Cortcal

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если я прерываю лечение Cortcal

Использование этого лекарства следует прекратить в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы его использовали долгое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу/сестре немедленно или как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Возможно, вам придется прервать лечение.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты для кальципотриола/бетаметазона:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение вашей псориазы. Если ваша псориаз ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Возможно, у вас появится псориаз пустулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит, перестаньте использовать кальципотриол/бетаметазон и сообщите своему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов этого лекарства. Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после долгосрочного использования, когда оно используется в складках кожи (например, в складках кожи, подмышках или под грудью), когда область закрывается или когда оно используется на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают следующее:

• Ваши надпочечники могут перестать работать нормально. Симптомы: усталость, депрессия и тревога
• Катаракта (симптомы: затуманенное зрение, затруднение ночного зрения и чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, краснота в глазу, затуманенное зрение или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваш иммунитет, который борется с инфекциями, может быть подавлен или ослаблен)
• Псориаз пустулезный (красная зона с желтоватыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит, перестаньте использовать Betcal и сообщите своему врачу как можно скорее
• Влияние на контроль метаболизма диабета 2 типа (если у вас диабет, вы можете испытывать изменения в уровнях глюкозы в крови)

Серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергическая реакция с интенсивной отечностью лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможно, появится отечность в горле и проблемы с дыханием. Если у вас возникает аллергическая реакция, перестаньте использовать кальципотриол/бетаметазон и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Лечение этой мазью может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большой мази). Симптомы повышения кальция в крови: чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, головокружение и кому.Это может быть серьезно и необходимо немедленно связаться с врачом.Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Меньшие побочные эффекты

Были сообщены следующие меньшие побочные эффекты для кальципотриола/бетаметазона:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Ослабление кожи

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная эритема с воспалением кожи (дерматит)
• Синюшность кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отечность корня волос (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в области применения мази
• Кожная эритема (рash)
• Чувство жжения
• Инфекция кожи
• Ослабление кожи
• Апарение пурпуры или красной окраски кожи (пурпура или экхимоза)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция волоса, вызванная бактериями или грибками (форникул)
• Аллергическая реакция
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эритеме
• Акне (грани)
• Сухая кожа
• Эффект отсрочки: Ухудшение симптомов/псориаз после окончания лечения.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Затуманенное зрение

Меньшие побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно при долгосрочном использовании, включают следующее. Если вы замечаете любое из них, сообщите своему врачу или сестре как можно скорее.

• Ослабление кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменение роста волос
• Кожная эритема вокруг рта (дерматит периферальный)
• Кожная эритема с воспалением или отечностью (аллергическая контактная дерматит)
• Папулы с золотистым налетом (миллярный коллоид)
• Изменение цвета кожи (депигментация)
• Воспаление или отечность корня волос (фолликулит)

Меньшие побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эритеме
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Синюшность кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эритема (рash)
• Кожная эритема (рash) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или сестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и тюбике после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Тюбик долженбыть выброшен после 1 года после первой открытия. Запишите дату первой открытия тюбика в указанном для этого месте на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Betcal

• Активные вещества: кальциопотриол и бетаметазон.

В 1 г помады содержится 50 микрограммов кальциопотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

• Другие компоненты (экзipientы): все-rac-α-токоферол (E307), олеиновый спирт, жидкая легкая парафина и белая вазелин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Betcal — это белая помада.

Помада представлена в алюминиевых/эпоксифенольных тубах с винтовым затвором из политетилена или полипропилена.

Размеры упаковки: тубы, содержащие 15 г, 30 г, 60 г или 120 г помады.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Galenicum Derma, S.L.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Alemania

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/