ПСОТРИОЛ 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псотриол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Псотриола
3. Как использовать Псотриол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Псотриола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псотриол и для чего он используется

Это лекарство используется для местного лечения псориаза на коже головы у взрослых и на коже других частей тела для лечения псориаза в виде бляшек (псориаз обыкновенный) легкой и средней степени у взрослых. Псориаз вызван слишком быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Псотриол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость деления клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Псотриола

Не используйте Псотриол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если вы страдаете определенными типами псориаза: такими как эритродермия, эксфолиативная и пустулезная (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Псотриол содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, грибком стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулезом (ТБ)
• периоральной дерматитом (красной сыпью вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, растяжками
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (угрями)
• розацеа (покраснением или сильным покраснением кожи лица)
• язвами или поврежденной кожей

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Псотриола, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «переболеет», когда стероиды прекращаются внезапно)
• у вас есть сахарный диабет (диабет), поскольку ваш уровень сахара/глюкозы в крови может быть затронут стероидом
• у вас появилась кожная инфекция, поскольку может потребоваться прекратить лечение
• вы страдаете определенным типом псориаза, называемым псориазом гуттатным
• вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения

Особые меры предосторожности

• избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• избегайте использования купальников, повязок или марлей, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования повязок или марлей, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Псотриол у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Псотриол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Псотриол на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Это лекарство может вызывать реакции на коже, поскольку оно содержит гидрированный касторовый масло.

3. Как использовать Псотриол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как наносить гель Псотриол: наружное применение.

Инструкции для правильного использования:

• Используйте его только на участках кожи, пораженных псориазом, и не наносите его на здоровую кожу.
• Встряхните флакон перед использованием и снимите крышку.
• Нанесите гель на чистый палец или直接 на участок кожи, пораженный псориазом.
• Нанесите Псотриол на пораженный участок кожи пальцами и аккуратно втирайте до тех пор, пока участок кожи, пораженный псориазом, не будет покрыт тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанный участок кожи.
• Тщательно мойте руки после использования Псотриола. Таким образом, вы избежите случайного контакта геля с другими частями тела (особенно лицом, ртом и глазами).
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного геля на здоровую кожу рядом с участком, пораженным псориазом, но удалите его, если он распространился слишком далеко.
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Псотриола.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Если у вас есть псориаз на коже головы: • Перед нанесением Псотриола на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить свободные чешуйки. Наклоните голову, чтобы убедиться, что Псотриол не попадет на лицо. Может быть полезно разделить волосы перед использованием Псотриола. 1. Встряхнитефлакон перед использованием. 2. Нанесите одну каплю геля Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г на кончик пальца. 3. Нанесите непосредственно на участки кожи головы, где можно почувствовать повышенную бляшку, и втирайте Псотриол в кожу. В зависимости от пораженного участка, обычно достаточно 1-4 г (до 1 чайной ложки).Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не мыть волосы сразу после нанесения Псотриола.Оставьте Псотриол на коже головы на ночь или в течение дня. При мытье волос после нанесения могут быть полезны следующие инструкции: 4. Нанесите мягкий шампунь на сухие волосы, особенно на участки, где был нанесен гель. 5. Оставьте шампунь на коже головы в течение нескольких минут перед мытьем. 6. Мойте волосы как обычно. Если необходимо, повторите шаги 4-6 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Используйте гель один раз в день. Более удобно наносить гель вечером.
• Первоначальный период лечения обычно составляет 4 недели для участков кожи головы и 8 недель для участков кожи, не являющихся кожей головы.
• Ваш врач может решить использовать другой период лечения.
• Ваш врач может решить повторить лечение.
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанный участок кожи не должен превышать 30% общей площади тела.

Что можно ожидать при использовании Псотриола?

Большинство пациентов замечают显имые результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез.

Если вы используете больше Псотриола, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день. Чрезмерное использование Псотриола может вызвать проблемы с уровнем кальция в крови, которые обычно нормализуются после прекращения лечения. Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование геля проблемы с уровнем кальция в крови. Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать должным образом (они расположены рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Псотриола

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Псотриолом

Использование Псотриола должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Может потребоваться постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться прекратить лечение.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Псотриола. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, когда лекарство используется в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), когда участок кожи покрыт или когда используется на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать должным образом. Симптомы включают усталость, депрессию и тревогу.
• Катаракта (симптомы включают помутнение зрения, снижение зрения в темноте и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы включают боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения).
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
• Псориаз пустулезный (красная зона с желтыми пузырьками обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Псотриол и сообщите вашему врачу как можно скорее.
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Псотриол, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.
• Лечение этим гелем может вызвать увеличение уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большого количества геля). Симптомы повышенного уровня кальция в крови включают чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Зуд

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Раздражение глаза
• Жжение на коже
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Сыпь на коже с воспалением (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Изменения цвета кожи в месте нанесения геля
• Акне (угри)
• Сухая кожа
• Сыпь на коже (рash)
• Пустулезная сыпь
• Инфекция кожи

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции
• Растяжки
• Отслоение кожи
• Ребаунд-эффект: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтый в месте нанесения при использовании на коже головы.
• Размытое зрение.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном использовании, включают:

• Отончение кожи
• Появление поверхностных вен или растяжек
• Изменения роста волос
• Сыпь вокруг рта (перIORALный дерматит)
• Сыпь на коже с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с золотистым гелем (коллоидный милярий)
• Отбеливание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к сыпи
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение и зуд
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Сыпь на коже (рash)
• Сыпь на коже с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Псотриола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Флакон должен быть утилизирован с оставшимся гелем через 6 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псотриола 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г геля

Активные вещества:

кальципотриол и бетаметазон.

1 грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

жидкий парафин, полоксипропиленовый стеариловый эфир, гидрированный касторовый масло, бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель - почти прозрачный, бесцветный или слегка белесый гель, который выпускается в флаконах с винтовной крышкой из полиэтилена.

Размеры флаконов: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г и 120 г.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-я пл, буква Б,

28045, Мадрид

Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Брехна

Германия

Или

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Мазовецкое

05-092 Ломянки

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Calcidermetha 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Бельгия: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Германия: Calcipotriderm comp. 50 Микрограмм/г + 0,5 мг/г гель

Испания: Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

Хорватия: Псотриол 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г гель

Италия: Псотриол

Польша: Псотриол

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es