Валсартан Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Валсартан Крка, 160 мг, покрытые таблетки
Валсартан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Валсартан Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Валсартан Крка
• 3. Как использовать препарат Валсартан Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Валсартан Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Валсартан Крка и для чего он используется

Валсартан Крка относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение кровяного давления. Препарат Валсартан Крка блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
Валсартан Крка, 160 мг, покрытые таблетки может быть использован для лечения трёх разных
заболеваний:

• Лечение высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений приводит к уменьшению риска развития этих осложнений гипертонии.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда.«Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Крка используется, если не можно использовать препараты, называемые ингибиторами конвертазы ангиотензина - ингибиторами АПФ (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности) или Валсартан Крка может быть использован одновременно с ингибиторами АПФ, когда не можно использовать другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Симптомы сердечной недостаточности включают одышку, а также отеки ног и рук, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не в состоянии перекачивать кровь в количестве, достаточном для обеспечения всего организма.

2. Важные сведения перед использованием препарата Валсартан Крка

Когда не использовать препарат Валсартан Крка

• если пациент имеет аллергиюна валсартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае тяжелой болезни печени;
• после 3 месяца беременности(необходимо также избегать использования препарата Валсартан Крка в начале беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует принимать препарат Валсартан Крка.

Препарат Валсартан Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Валсартан Крка, необходимо обсудить это с врачом

• если пациент имеет болезнь печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или если он проходит диализ;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки;
• у пациентов с тяжелой болезнью сердца, отличной от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента, принимающего другой препарат (в том числе ингибитор конвертазы ангиотензина), ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком - если такие симптомы возникают при приеме препарата Валсартан Крка, необходимо немедленно прекратить его использование и не использовать снова (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• у пациентов, принимающих препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин - может быть необходимо периодическое определение содержания калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом (болезнью, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном) - не рекомендуется использовать препарат Валсартан Крка у пациентов с альдостеронизмом;
• у пациентов, у которых произошла потеря большого количества жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА), например, спиронолактон или эплеренон) или с бета-адреноблокаторами, например, метопрололом.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не использовать препарат Валсартан Крка».
Если после приема препарата Валсартан Крка у пациента возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Валсартан Крка.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность - не рекомендуется использовать препарат Валсартан Крка в начале беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача перед началом использования препарата Валсартан Крка.

Препарат Валсартан Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если препарат Валсартан Крка используется одновременно с некоторыми другими препаратами. Может возникнуть необходимость изменения дозы, применения других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приема одного из препаратов. Это относится как к препаратам, назначаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, в частности:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, в частности, диуретики, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Валсартан Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• препараты, увеличивающие содержание калия в крови,такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Валсартан Крка.
• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов недавно перенесших инфаркт миокардане рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(препараты, используемые для лечения инфаркта миокарда);
• у пациентов леченных по поводу сердечной недостаточностине рекомендуется одновременное использование препарата Валсартан Крка с ингибиторами АПФ и другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон или эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопрололом).

Препарат Валсартан Крка с пищей и напитками

Препарат Валсартан Крка может быть использован во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Валсартан Крка до беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует использовать другой препарат. Не рекомендуется использовать препарат Валсартан Крка в начале беременности. Не следует использовать препарат Валсартан Крка после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку.
• Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью.Не рекомендуется использовать препарат Валсартан Крка во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать использовать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем начать водить транспортные средства, использовать механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект имеет на него препарат Валсартан Крка. Аналогично многим другим препаратам, используемым для лечения высокого кровяного давления, препарат Валсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Препарат Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Валсартан Крка

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов болезни. Многие из них могут чувствовать себя совершенно хорошо. Поэтому важно регулярно посещать врача, даже в случае хорошего самочувствия.
Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением: обычно рекомендуемая доза составляет 80 мг в день.
В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Он также может назначить препарат Валсартан Крка в сочетании с дополнительным препаратом (например, диуретиком).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением: у детей с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день.
У пациентов с массой тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день.
В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда: обычно лечение начинается уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно в небольшой дозе 20 мг два раза в день. Доза 20 мг достигается путем деления таблетки дозой 40 мг. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Конечная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Валсартан Крка может быть использован в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения пациентов после инфаркта миокарда. Врач решит, какой метод лечения наиболее подходит.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинается с дозы 40 мг два раза в день. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Конечная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Валсартан Крка может быть использован в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности. Врач решит, какой метод лечения наиболее подходит.
Препарат Валсартан Крка может быть использован во время еды или независимо от еды. Препарат Валсартан Крка следует проглотить, запив стаканом воды. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.

Использование более высокой дозы препарата Валсартан Крка, чем рекомендовано

В случае возникновения сильных головокружений и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Валсартан Крка

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата Валсартан Крка

Прекращение лечения может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать использование препарата, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить использование препарата Валсартан Крка и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов
• нарушения функции почек.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы повышенного содержания калия в крови)
• одышка, проблемы с дыханием в положении лежа, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита)
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита)
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• неправильное кровотечение или образование синяков (симптомы слишком малого количества тромбоцитов)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных клеток, называемого нейтропенией)
• снижение содержания гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение содержания калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение активности ферментов печени (может указывать на повреждение печени), повышение содержания билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтый цвет кожи и глаз)
• повышение содержания азота мочевины в крови и повышение содержания креатинина в сыворотке (может указывать на нарушения функции почек)
• низкие содержания натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность, дрожание мышц и (или) судороги).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от основного заболевания.
Например, нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения функции почек, реже возникали у взрослых пациентов, леченных по поводу высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, леченных по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесшего инфаркт миокарда.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Валсартан Крка

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Валсартан Крка

• Активным веществом препарата является валсартан. Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6cp, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Препарат Валсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Валсартан Крка и что содержит упаковка

Желто-коричневые, круглые, слегка двувыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне диаметром 13,5 мм х 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 или 180 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:24.04.2025