Ауровалсарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АуроВалсарт, 80 мг, покрытые таблетки

АуроВалсарт, 160 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АуроВалсарт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства АуроВалсарт
• 3. Как принимать лекарство АуроВалсарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АуроВалсарт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство АуроВалсарт и для чего оно используется

Лекарство АуроВалсарт содержит активное вещество: валсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Лекарство АуроВалсарт действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Лекарство АуроВалсарт 80 мг, покрытые таблетки может использоваться для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Лекарство АуроВалсарт используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Лекарство АуроВалсарт 160 мг, покрытые таблетки может использоваться для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.

может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.

• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство АуроВалсарт используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важные сведения перед приемом лекарства АуроВалсарт

Когда не принимать лекарство АуроВалсарт

• если пациент имеет аллергию на валсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (не рекомендуется также использовать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности - см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность");
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство АуроВалсарт.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АуроВалсарт, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если:

• у пациента есть печеночная недостаточность;
• у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или пациент проходит диализ;
• есть сужение почечной артерии;
• пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• у пациента ранее возникали отеки языка или лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ), необходимо проинформировать врача. Если эти симптомы возникают при приеме лекарства АуроВалсарт, необходимо немедленно прекратить его прием и никогда не принимать его снова. См. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции";
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают содержание калия в крови. Это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль содержания калия в крови;
• если пациент страдает альдостеронизмом (болезнью, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона), не следует принимать лекарство АуроВалсарт;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол). Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не принимать лекарство АуроВалсарт". Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется принимать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято на этой стадии (см. раздел "Беременность").

  Лекарство АуроВалсарт и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прием лекарства АуроВалсарт с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта, в частности:

  • другим лекарствам, снижающим артериальное давление, особенно мочегонным средствам (диуретикам), ингибиторам АСЕ (например, эналаприлу, лизиноприлу и т. д.) или алискирену (см. также информацию под заголовком "Когда не принимать лекарство АуроВалсарт" и "Предостережения и меры предосторожности");
  • лекарствам, которые увеличивают содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
  • определенным типам обезболивающих препаратов, так называемым нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
  • некоторым антибиотикам (группы рифампицина), лекарствам, используемым для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусным препаратам, используемым для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие валсартана;
  • литию (препарату, используемому для лечения некоторых типов психических заболеваний).

  Кроме того:

  • после инфаркта миокардане рекомендуется комбинированная терапия с ингибиторами АСЕ(лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда);
  • при лечении сердечной недостаточностине рекомендуется использовать лекарство АуроВалсарт одновременно с ингибиторами АСЕ, другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами(например, метопролол).

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  • Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Врач обычно порекомендует прекратить прием препарата Вalsартan Aurovitas до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо АуроВалсарт. Не рекомендуется принимать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято после третьего месяца беременности.
  • Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

  Не рекомендуется принимать лекарство АуроВалсарт у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно актуально для кормления новорожденных или недоношенных детей.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как лекарство АуроВалсарт влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лекарство АуроВалсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

  Лекарство АуроВалсарт содержит лактозу

  Этот лекарственный препарат содержит лактозу моногидрат. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

  Лекарство АуроВалсарт содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

  3. Как принимать лекарство АуроВалсарт

  Всегда необходимо принимать это лекарство точно按照 рекомендаций врача, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск возникновения нежелательных реакций. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких симптомов этого заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне нормально. Поэтому важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Высокое артериальное давление у взрослых пациентов:Обычно назначаемая доза препарата составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено сочетание препарата АуроВалсарт с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

  Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением

  У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг). В случае детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется использовать пероральный раствор. Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда у взрослых пациентов:Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг два раза в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к препарату. Лекарство АуроВалсарт можно принимать вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:Обычно назначаемая начальная доза составляет 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к препарату. Лекарство АуроВалсарт можно принимать вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство АуроВалсарт можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство АуроВалсарт необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство АуроВалсарт необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

  Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата АуроВалсарт

  В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

  Пропуск приема препарата АуроВалсарт

  В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение приема препарата АуроВалсарт

  Прекращение лечения препаратом АуроВалсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует это. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

  Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

  • отек лица, губ, языка или горла,
  • затруднение дыхания или глотания,
  • крапивница, зуд.

  Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата АуроВалсарт и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

  Другие нежелательные реакции: Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

  • головокружение,
  • низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
  • нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

  Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

  • ангионевротический отек (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
  • внезапная потеря сознания (обморок),
  • чувство вращения (головокружение),
  • тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
  • спазмы мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
  • одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
  • головная боль,
  • кашель,
  • боль в животе,
  • тошнота,
  • диарея,
  • чувство усталости,
  • слабость.

  Неизвестно(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

  • пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
  • аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
  • фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
  • необычное кровотечение или возникновение синяков (симптомы тромбоцитопении),
  • боли в мышцах (миалгия),
  • лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных клеток, так называемой нейтропении),
  • снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
  • повышение уровня калия в крови (что может привести к спазмам мышц и нарушениям сердечного ритма в тяжелых случаях),
  • повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может привести к желтому оттенку кожи и глаз в тяжелых случаях),
  • повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).
  • низкий уровень натрия в крови (что может привести к чувству усталости, дезориентации, дрожанию мышц и (или) судорогам в тяжелых случаях).

  Частота возникновения некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить лекарство АуроВалсарт

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство АуроВалсарт

  Активным веществом препарата является валсартан. Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана. Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

  Как выглядит лекарство АуроВалсарт и что содержит упаковка

  АуроВалсарт, 80 мг, покрытые таблетки Ярко-красные, круглые, с срезанной кромкой, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с надписью "I" на одной стороне и "74" на другой стороне, с линией деления, разделяющей 7 и 4. Таблетку можно делить на равные дозы. АуроВалсарт, 160 мг, покрытые таблетки Серо-оранжевые, овальные, с срезанной кромкой, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с надписью "I" на одной стороне и "75" на другой стороне, с линией деления, разделяющей 7 и 5. Таблетку можно делить на равные дозы. АуроВалсарт, покрытые таблетки выпускаются в блистерах. Размеры упаковки:14, 28 и 56 покрытых таблеток Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  АуроВитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, локаль 27 01-909 Варшава

  Производитель/Импортер

  АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000 Мальта

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Италия ВАЛСАРТАН АУРОБИНДО ИТАЛИЯ Польша АуроВалсарт Португалия ВАЛСАРТАН АУРОВИТАС Испания ВАЛСАРТАН АУРОВИТАС 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг, покрытые таблетки ЕФГ

  Дата последней актуализации инструкции: 04/2021