ВАЛЬСАРТАН СТАДА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валсартан Стада 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стада
3. Как принимать Валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется

Валсартан Стада относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Стада 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - одышка и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стада

Не принимайте Валсартан Стада

• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать валсартана также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана

• если вы страдаете заболеванием печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или если вы проходите диализ
• если вы страдаете сужением артерии почки
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку)
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек
• если вы страдаете тяжелым сердечным заболеванием, отличным от сердечной недостаточности или сердечного приступа
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию почек и количество калия в крови
• если вы страдаете альдостеронизмом, заболеванием, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи)
• если вы испытывали отек, особенно на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин). Если вы развиваете эти симптомы при приеме этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к вашему врачу. Не принимайте это лекарство или любое другое лекарство, содержащее валсартан
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен
  • если вы лечитесь ИФКА вместе с другими лекарствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Стада".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан самостоятельно.

Прием Валсартана Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выделение мочи)
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин
• определенные лекарства для лечения болипод названием нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.
• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Стада" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вам назначен ИФКА вместе с другими лекарствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами ИФКА (лекарством для лечения сердечного приступа)

Прием Валсартана Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать валсартан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Валсартан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Валсартан также может быть сочетан с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Способ приема

Вы можете принимать Валсартан Стада независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Проглотите Валсартан Стада с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Стада примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Стада, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, немедленно обратитесь к вашему врачу и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Стада

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек на лице, губах, языке или горле
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• ангиоэдема (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания")
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость (фатига)
• слабость (астения)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• интестинальная ангиоэдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Стада

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Стада

• Активное вещество - валсартан.

Каждая таблетка Вalsартана Стада 160 мг, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.

• Другие компоненты ядра:

• Лактоза моногидрат
• Целлюлоза в порошке
• Гипромеллоза
• Кроскармеллоза натрия
• Коллоидная безводная диоксид кремния
• Стеарат магния

• Другие компоненты покрытия:

• Гипромеллоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (E171)
• Тальк
• Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Стада 160 мг, таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные и двояковыпуклые таблетки. Они имеют ребро с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Вalsартан Стада 160 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из алюминия PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Eurogenerics N.V.

Хейзел Эспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Вalsартан ЕГ 160 мг, пленочные таблетки

Болгария: Вalsавил 160 мг, ????????? ????????

Дания: Вalsавил 160 мг, пленочные таблетки

Финляндия: Вalsарстад 160 мг, таблетки с пленочным покрытием

Германия: Вalsартан STADA 160 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Вaltан 160 мг, пленочные таблетки

Италия: Вalsартан ЕГ 160 мг, таблетки с пленочным покрытием

Люксембург: Вalsартан ЕГ 160 мг, пленочные таблетки

Португалия: Вalsартан Циклум

Испания: Вalsартан Стада 160 мг, таблетки с пленочным покрытием ЕФГ

Швеция: Вalsартор 160 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Вalsартан СФ 160 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/